Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gamified familiebaseret sundhedstræningsintervention for at forbedre overholdelse af 24-timers bevægelsesadfærdsanbefalinger hos børn. (Move On)

28. februar 2025 opdateret af: Universidad Pública de Navarra

Gamified Exercise Intervention for at forbedre børns overholdelse af 24-timers bevægelsesanbefalinger i en familiebaseret sundhedstilstand: "3,2,1 Move on Crossover Study".

Fysisk inaktivitet er den fjerde vigtigste risikofaktor for dødelighed på verdensplan, og den bidrager til vægtøgning og fedme. Tværtimod er det fastslået, at regelmæssig fysisk aktivitet er en forebyggende og ledelsesmæssig faktor for disse ikke-smitsomme sygdomme. Derfor er målet med denne undersøgelse at designe og evaluere effektiviteten af ​​et 12-ugers træningsprogram for fysisk træning og livsstilsforbedring udført i et familiemiljø, gennem en webplatform og med "online" supervision. Denne platform vil forbedre den fysiske kondition og overholdelse af PE i et "familiemiljø", og at fremme god udvikling af barnet gennem fysiske aktiviteter og øvelser, der kan udføres som familie i hjemmet og/eller udenfor.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31006
        • Navarrabiomed, Universidad Pública de Navarra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

4 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere uden fysiske eller psykiske lidelser, der ville forhindre dem i at gennemføre vurderingsprøverne eller deltage i træningsinterventionsprogrammet
  • Én forælder/værge skal besvare spørgeskemaerne
  • Informeret samtykke fra deltagerens forældre/værge

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med psykiatriske lidelser eller kronisk sygdom, der begrænser deres deltagelse i fysiske aktiviteter
  • Deltagere, der ikke overholder de fastlagte procedurer
  • Deltagere, der ikke forstår det spanske sprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gamified online motion i et familiemiljø
Styrketræning Modstandstræning Fleksibilitetstræning Grundlæggende motorisk træning Eksekutiv funktionstræning
Adfærdsmæssigt: Gamified træningstræning
Deltagerne vil gennemføre en 2-dages om ugen online træningsrutine med deres familier: Hver session vil omfatte en opvarmnings-/aktiveringsfase (3 minutter: let intensitet kontinuerlig træning), en træningsfase (10-26 minutter: 6- 12 gentagelser, 20-40" arbejde, 10-20" restitution) og en Cool Down-fase (3 minutter: statiske og dynamiske øvelser). Øvelserne vil være forskellige hver uge og vil stige i længde og intensitet tilsvarende. Sessionerne vil blive overvåget af deltagernes forældre og/eller værge.
Aktiv komparator: Standardpleje Ikke-overvågede daglige rutiner/aktiviteter
Ikke-overvågede daglige rutiner/aktiviteter
Adfærdsmæssigt: Standardpleje
Denne gruppe vil blive allokeret til standardpleje, og derfor vil der ikke blive givet gamificeret online træningstræning. De vil fortsætte med at udføre deres daglige rutine/aktiviteter, herunder deres grundlæggende motoriktimer i skolen og deres fritidsaktiviteter og/eller kulturelle aktiviteter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i 24-timers bevægelsesadfærd (accelerometre) stillesiddende tid.
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
Under deres besøg i Navarrabiomed vil deltagerne modtage et (GENEActiv, Activinsights, Kimbolton, UK) accelerometer, der objektivt vil måle deres 24-timers bevægelsesadfærd (fysisk aktivitet, stillesiddende adfærd og søvn). Deltagerne vil bære accelerometeret i syv på hinanden følgende dage. Derudover vil disse accelerometerdata blive suppleret med en dagbog for at validere søvntid og (ikke)brugstid.
Baseline, 12 uger og 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kropssammensætning.
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
Kropssammensætning målt med bioelektrisk impedans (fedtmasse og kropsmasse).
Baseline, 12 uger og 24 uger
Ændringer i muskelsammensætning.
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
Muskelsammensætning målt med ultralyd af lår/quadriceps/recto femoral.
Baseline, 12 uger og 24 uger
Ændringer i sundhedsrelateret fysisk form.
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
Sundhedsrelateret fysisk kondition målt, blandt andre tests fra PREFIT-batteriet, med 20 meter shuttle run-testen, håndgrebstesten og 4x10 speed agilitytesten.
Baseline, 12 uger og 24 uger
Ændringer i grundlæggende motoriske færdigheder.
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
Målt med MOBAK-KG-batteriet med tests såsom længdespring eller balance over en omvendt stråle. MOBAK-KG sumscore spænder fra 0 (laveste grundlæggende motoriske kompetencer) til 16 point (højeste grundlæggende motoriske kompetencer).
Baseline, 12 uger og 24 uger
Ændringer i 24-timers bevægelsesadfærd (selvrapporteret).
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
Selvrapportering af fysisk aktivitetsniveau og stillesiddende adfærd hos unge vil vurderes af Ungdomsaktivitetsprofilen - Spanien. I dette spørgeskema anvendes en vurderingsskala med en score fra 1 til 5, hvor "1" i de to første afsnit angiver lav intensitet og hyppighed af fysisk aktivitet og "5" angiver høj intensitet og hyppighed af fysisk aktivitet; mens "1" i tredje afsnit indikerer en lav mængde stillesiddende adfærd og "5" et overskud af dem.
Baseline, 12 uger og 24 uger
Ændringer i den udøvende funktion.
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
Målt med "Early Tools" spil (Years Toolbox YET-2017).
Baseline, 12 uger og 24 uger
Ændringer i børns selvregulering og adfærd.
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
Målt med CSBQ (Child Self-Regulation & Behaviour Questionnaire). Forældre vil blive bedt om at tænke over deres barns adfærd i løbet af de sidste 6 måneder og vælge, om hvert udsagn var: Ikke sandt (1), Noget sandt (2), Bestemt sandt (3) eller Kan ikke sige (4) .
Baseline, 12 uger og 24 uger
Ændringer i livskvalitet.
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
Kiddy-KINDL vil blive brugt til at vurdere den sundhedsrelaterede livskvalitet hos børn.
Baseline, 12 uger og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidad Pública de Navarra

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
European Regional Development Fund
NAVARRABIOMED
Gobierno de Navarra Departamento de Salud
Centro Atención Primaria de Iturrama

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Alicia Mª Alonso Martínez, Ph.D, Universidad Pública de Navarra

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PI_2021/111

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger