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Intervento ludico sull'esercizio fisico basato sulla famiglia per migliorare l'aderenza alle raccomandazioni sui comportamenti di movimento 24 ore su 24 nei bambini. (Move On)

28 febbraio 2025 aggiornato da: Universidad Pública de Navarra

Intervento di esercizi ludici per migliorare l'aderenza dei bambini alle raccomandazioni sul movimento di 24 ore in un contesto sanitario basato sulla famiglia: "3,2,1 Move on Crossover Study".

L'inattività fisica è il quarto fattore di rischio più importante per la mortalità in tutto il mondo e contribuisce all'aumento di peso e all'obesità. Al contrario, è accertato che l'attività fisica regolare è un fattore di prevenzione e gestione di queste malattie non trasmissibili. Pertanto, l'obiettivo di questo studio è progettare e valutare l'efficacia di un programma di allenamento per il miglioramento dello stile di vita e dell'esercizio fisico di 12 settimane svolto in un ambiente familiare, attraverso una piattaforma web e con supervisione "online". Questa piattaforma migliorerà il condizionamento fisico e l'aderenza all'educazione fisica in un "ambiente familiare" e promuoverà un buon sviluppo del bambino attraverso attività fisiche ed esercizi che possono essere svolti in famiglia a casa e/o fuori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31006
        • Navarrabiomed, Universidad Pública de Navarra

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti senza disturbi fisici o mentali che impedirebbero loro di completare i test di valutazione o di partecipare al programma di intervento sull'esercizio
  • Un genitore/tutore deve rispondere ai questionari
  • Consenso informato dei partecipanti genitore/i/tutore/i

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con disturbi psichiatrici o malattie croniche che limitano la loro partecipazione alle attività fisiche
  • Partecipanti che non rispettano le procedure stabilite
  • Partecipanti che non capiscono la lingua spagnola

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Esercizio online gamificato in un ambiente familiare
Allenamento della forza Allenamento della resistenza Allenamento della flessibilità Allenamento delle abilità motorie di base Allenamento delle funzioni esecutive
Comportamentale: Allenamento con esercizi gamificati
I partecipanti completeranno una routine di allenamento online di 2 giorni a settimana con le loro famiglie: ogni sessione includerà una fase di riscaldamento/attivazione (3 minuti: allenamento continuo a intensità leggera), una fase di allenamento (10-26 minuti: 6- 12 ripetizioni, 20-40" di lavoro, 10-20" di recupero) e una fase di Cool Down (3 minuti: esercizi statici e dinamici). Gli esercizi saranno diversi ogni settimana e aumenteranno di conseguenza in lunghezza e intensità. Le sessioni saranno supervisionate dai genitori e/o dai tutori dei partecipanti.
Comparatore attivo: Cure standard Routine/attività quotidiane senza supervisione
Routine/attività quotidiane senza supervisione
Comportamentale: Cura standard
Questo gruppo sarà assegnato all'assistenza standard e pertanto non verrà fornita alcuna formazione online ludica. Continueranno a svolgere la loro routine quotidiana/attività comprese le lezioni di abilità motorie di base a scuola e le loro attività sportive e/o culturali extrascolastiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei comportamenti di movimento di 24 ore (accelerometri) tempo sedentario.
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 24 settimane
Durante la loro visita a Navarrabiomed, i partecipanti riceveranno un accelerometro (GENEActiv, Activinsights, Kimbolton, Regno Unito) che misurerà oggettivamente i loro comportamenti di movimento di 24 ore (attività fisica, comportamenti sedentari e sonno). I partecipanti indosseranno l'accelerometro per sette giorni consecutivi. Inoltre, questi dati dell'accelerometro saranno integrati con un diario per convalidare il tempo di sonno e il tempo di (non) utilizzo.
Basale, 12 settimane e 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella composizione corporea.
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 24 settimane
Composizione corporea misurata con impedenza bioelettrica (massa grassa e massa corporea).
Basale, 12 settimane e 24 settimane
Cambiamenti nella composizione muscolare.
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 24 settimane
Composizione muscolare misurata con ecografia di coscia/quadricipite/retto femorale.
Basale, 12 settimane e 24 settimane
Cambiamenti nella forma fisica correlata alla salute.
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 24 settimane
L'idoneità fisica correlata alla salute è stata misurata, tra gli altri test della batteria PREFIT, con il test di corsa della navetta di 20 metri, il test di presa della mano e il test di agilità della velocità 4x10.
Basale, 12 settimane e 24 settimane
Cambiamenti nelle capacità motorie di base.
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 24 settimane
Misurato con la batteria MOBAK-KG con test come il salto in lungo o l'equilibrio su una trave rovesciata. Punteggio somma MOBAK-KG che va da 0 (competenze motorie di base più basse) a 16 punti (competenze motorie di base più alte).
Basale, 12 settimane e 24 settimane
Cambiamenti nei comportamenti di movimento di 24 ore (auto-riportati).
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 24 settimane
L'autovalutazione dei livelli di attività fisica e dei comportamenti sedentari nei giovani sarà valutata dallo Youth Activity Profile - Spagna. In questo questionario viene utilizzata una scala di valutazione con un punteggio da 1 a 5 in cui, nelle prime due sezioni, "1" indica bassa intensità e frequenza dell'attività fisica e "5" indica alta intensità e frequenza dell'attività fisica; mentre, nella terza sezione, "1" indica una bassa quantità di comportamenti sedentari e "5" un eccesso di essi.
Basale, 12 settimane e 24 settimane
Cambiamenti nella funzione esecutiva.
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 24 settimane
Misurato con i giochi "Early Tools" (Years Toolbox YET-2017).
Basale, 12 settimane e 24 settimane
Cambiamenti nell'autoregolamentazione e nel comportamento dei bambini.
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 24 settimane
Misurato con CSBQ (Child Self-Regulation & Behavior Questionnaire). Ai genitori verrà chiesto di pensare al comportamento del loro bambino durante gli ultimi 6 mesi e di scegliere se ciascuna affermazione era: Non vera (1), Abbastanza vera (2), Certamente vera (3) o Non posso dire (4) .
Basale, 12 settimane e 24 settimane
Cambiamenti nella qualità della vita.
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 24 settimane
Kiddy-KINDL verrà utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute nei bambini.
Basale, 12 settimane e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidad Pública de Navarra

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
European Regional Development Fund
NAVARRABIOMED
Gobierno de Navarra Departamento de Salud
Centro Atención Primaria de Iturrama

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Alicia Mª Alonso Martínez, Ph.D, Universidad Pública de Navarra

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PI_2021/111

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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