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Gamifizierte familienbasierte Gesundheitsübungsintervention zur Verbesserung der Einhaltung der Empfehlungen zum 24-Stunden-Bewegungsverhalten bei Kindern. (Move On)

28. Februar 2025 aktualisiert von: Universidad Pública de Navarra

Gamifizierte Übungsintervention zur Verbesserung der Einhaltung von 24-Stunden-Bewegungsempfehlungen bei Kindern in einem familienbasierten Gesundheitssetting: „3,2,1 Move on Crossover Study“.

Bewegungsmangel ist weltweit der viertwichtigste Risikofaktor für Sterblichkeit und trägt zu Gewichtszunahme und Fettleibigkeit bei. Im Gegenteil, es ist erwiesen, dass regelmäßige körperliche Aktivität ein Präventions- und Managementfaktor für diese nicht übertragbaren Krankheiten ist. Daher ist das Ziel dieser Studie, die Wirksamkeit eines 12-wöchigen Trainingsprogramms für körperliche Bewegung und Lebensstilverbesserung zu entwerfen und zu bewerten, das in einer familiären Umgebung, über eine Webplattform und mit "Online" -Beaufsichtigung durchgeführt wird. Diese Plattform wird die körperliche Konditionierung und Einhaltung von Sport in einer "familiären Umgebung" verbessern und eine gute Entwicklung des Kindes durch körperliche Aktivitäten und Übungen fördern, die als Familie zu Hause und/oder draußen durchgeführt werden können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31006
        • Navarrabiomed, Universidad Pública de Navarra

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer ohne körperliche oder geistige Störungen, die sie daran hindern würden, die Bewertungstests abzuschließen oder am Übungsinterventionsprogramm teilzunehmen
  • Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter muss die Fragebögen beantworten
  • Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten der Teilnehmer

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit psychiatrischen Störungen oder chronischen Krankheiten, die ihre Teilnahme an körperlichen Aktivitäten einschränken
  • Teilnehmer, die sich nicht an die festgelegten Verfahren halten
  • Teilnehmer, die die spanische Sprache nicht verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gamifizierte Online-Übungen im familiären Umfeld
Krafttraining Widerstandstraining Flexibilitätstraining Motorisches Basistraining Training der Exekutivfunktion
Verhalten: Gamifiziertes Bewegungstraining
Die Teilnehmer absolvieren mit ihren Familien an 2 Tagen pro Woche eine Online-Trainingsroutine: Jede Sitzung umfasst eine Aufwärm-/Aktivierungsphase (3 Minuten: leichtes kontinuierliches Training), eine Trainingsphase (10-26 Minuten: 6- 12 Wiederholungen, 20-40" Arbeit, 10-20" Erholung) und eine Cool-Down-Phase (3 Minuten: statische und dynamische Übungen). Die Übungen werden jede Woche anders sein und entsprechend an Länge und Intensität zunehmen. Die Sitzungen werden von den Eltern und/oder Erziehungsberechtigten der Teilnehmer beaufsichtigt.
Aktiver Komparator: Standardversorgung Nicht überwachte tägliche Routinen/Aktivitäten
Nicht beaufsichtigte tägliche Routinen/Aktivitäten
Verhalten: Standardpflege
Diese Gruppe wird der Regelversorgung zugeordnet und es wird daher kein gamifiziertes Online-Bewegungstraining angeboten. Sie werden weiterhin ihren Alltag/Aktivitäten nachgehen, einschließlich des motorischen Basisunterrichts in der Schule und ihrer außerschulischen sportlichen und/oder kulturellen Aktivitäten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im 24-Stunden-Bewegungsverhalten (Beschleunigungsmesser) sitzende Zeit.
Zeitfenster: Ausgangswert, 12. Woche und 24. Woche
Während ihres Besuchs bei Navarrabiomed erhalten die Teilnehmer einen Beschleunigungsmesser (GENEActiv, Activinsights, Kimbolton, UK), der ihr 24-Stunden-Bewegungsverhalten (körperliche Aktivität, Bewegungsmangel und Schlaf) objektiv misst. Die Teilnehmer tragen den Beschleunigungsmesser an sieben aufeinanderfolgenden Tagen. Zusätzlich werden diese Beschleunigungsmesserdaten mit einem Tagebuch ergänzt, um die Schlafzeit und die (Nicht-)Tragezeit zu validieren.
Ausgangswert, 12. Woche und 24. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Körperzusammensetzung.
Zeitfenster: Ausgangswert, 12. Woche und 24. Woche
Körperzusammensetzung gemessen mit bioelektrischer Impedanz (Fettmasse und Körpermasse).
Ausgangswert, 12. Woche und 24. Woche
Veränderungen in der Muskelzusammensetzung.
Zeitfenster: Ausgangswert, 12. Woche und 24. Woche
Mit Ultraschall gemessene Muskelzusammensetzung von Oberschenkel/Quadrizeps/Rektoberschenkel.
Ausgangswert, 12. Woche und 24. Woche
Veränderungen der gesundheitsbezogenen körperlichen Fitness.
Zeitfenster: Ausgangswert, 12. Woche und 24. Woche
Die gesundheitsbezogene körperliche Fitness wurde unter anderem mit dem 20-Meter-Shuttle-Run-Test, dem Handgriff-Test und dem 4x10-Speed-Agility-Test aus dem PREFIT-Akku gemessen.
Ausgangswert, 12. Woche und 24. Woche
Änderungen in den grundlegenden motorischen Fähigkeiten.
Zeitfenster: Ausgangswert, 12. Woche und 24. Woche
Gemessen mit dem MOBAK-KG Battery bei Tests wie dem Weitsprung oder dem Balancieren über einem umgekehrten Balken. MOBAK-KG-Summenwert von 0 (niedrigste motorische Grundkompetenzen) bis 16 Punkte (höchste motorische Grundkompetenzen).
Ausgangswert, 12. Woche und 24. Woche
Veränderungen im 24-Stunden-Bewegungsverhalten (selbst berichtet).
Zeitfenster: Ausgangswert, 12. Woche und 24. Woche
Der Selbstbericht über körperliche Aktivität und sitzende Verhaltensweisen bei Jugendlichen wird vom Jugendaktivitätsprofil – Spanien bewertet. In diesem Fragebogen wird eine Bewertungsskala mit einer Punktzahl von 1 bis 5 verwendet, wobei in den ersten beiden Abschnitten „1“ eine geringe Intensität und Häufigkeit körperlicher Aktivität und „5“ eine hohe Intensität und Häufigkeit körperlicher Aktivität bedeutet; während im dritten Abschnitt "1" eine geringe Menge an sitzendem Verhalten und "5" ein Übermaß davon anzeigt.
Ausgangswert, 12. Woche und 24. Woche
Änderungen in der Exekutivfunktion.
Zeitfenster: Ausgangswert, 12. Woche und 24. Woche
Gemessen mit "Early Tools"-Spielen (Years Toolbox YET-2017).
Ausgangswert, 12. Woche und 24. Woche
Änderungen in der Selbstregulierung und im Verhalten von Kindern.
Zeitfenster: Ausgangswert, 12. Woche und 24. Woche
Gemessen mit CSBQ (Child Self-Regulation & Behavior Questionnaire). Die Eltern werden gebeten, über das Verhalten ihres Kindes in den letzten 6 Monaten nachzudenken und zu entscheiden, ob jede Aussage: „Nicht zutreffend“ (1), „Eher zutreffend“ (2), „Sicher zutreffend“ (3) oder „Kann ich nicht sagen“ (4) war. .
Ausgangswert, 12. Woche und 24. Woche
Veränderungen der Lebensqualität.
Zeitfenster: Ausgangswert, 12. Woche und 24. Woche
Kiddy-KINDL soll zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Kindern eingesetzt werden.
Ausgangswert, 12. Woche und 24. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidad Pública de Navarra

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
European Regional Development Fund
NAVARRABIOMED
Gobierno de Navarra Departamento de Salud
Centro Atención Primaria de Iturrama

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Alicia Mª Alonso Martínez, Ph.D, Universidad Pública de Navarra

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PI_2021/111

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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