Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časově omezené stravování pro udržení hmotnosti (TWIST)

6. července 2026 aktualizováno: NYU Langone Health

Časově omezené stravování pro udržení hubnutí (TWIST): Randomizovaná klinická studie na jednom místě, pilotní proveditelnost a přijatelnost u dospělých s nedávným snížením hmotnosti

Cílem této pilotní randomizované klinické studie proveditelnosti a přijatelnosti bude prozkoumat účinky intervencí s dvojnásobným omezením stravování (TRE) na udržení hmotnosti (WLM). Tato studie bude provedena na 40 jedincích s nechirurgickým úbytkem hmotnosti ≥ 5 % počáteční tělesné hmotnosti, kteří byli vybráni z NYU Langone Health Weight Management Program a NY-MOVE! Weight Management Clinic na Manhattanu VA. Měření proběhnou na začátku, za 4 a 12 týdnů. Účastníci budou náhodně rozděleni do 2 skupin: (1) TRE6 nebo (2) TRE10. TRE6 omezí jejich stravovací okno na 6 hodin denně a TRE10 na 10 hodin denně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥5% nechirurgický úbytek hmotnosti od NYULH-WMP a NY-MOVE! Endokrinologie Weight Management Clinic v posledních 3 měsících
  • BMI mezi 20,5 - 45 m/kg2
  • ve věku od 25 do 65 let
  • vlastní chytrý telefon nebo jsou ochotni používat chytrý telefon, pokud je k dispozici pro vlastní sledování
  • Stravovací okno > 12 hodin denně
  • <150 minut/týden fyzické aktivity
  • přihlaste alespoň 2 jídla do aplikace pro chytré telefony na ≥5 dní

Kritéria vyloučení:

  • <25 let nebo >65 let
  • Tělesná hmotnost přesahující 400 liber (181,4 kg)
  • těhotná, snaží se otěhotnět nebo kojí
  • předchozí nebo plánovaná bariatrická operace
  • předchozí nebo současná historie poruchy příjmu potravy
  • pokračující účast v další výzkumné studii v oblasti řízení hmotnosti
  • pokračující účast v jiném programu hubnutí, než je navrhovaná studie
  • v současné době užívá léky potlačující chuť k jídlu
  • v současné době po přerušovaném hladovění nebo vynechávání jídel
  • stravovací okno <11h 59min/den
  • vykonávat práci přes noc více než jednou týdně
  • práce, která zahrnuje cestování přes jedno nebo více časových pásem
  • v současnosti užívá léky proti obezitě (AOM), jako jsou analogy GLP-1 (exenatid, tirzepatid, semaglutid, liraglutid) a inhibitory pankreatické lipázy (Orlistat/Xenical a Alli)
  • předepsané léky, u kterých se očekává, že povedou ke snížení hmotnosti, jako je orlistat, naltrexon, bupropion, lorcaserin, fentermin, topiramát nebo liraglutid, a kteří nejsou ochotni odložit léčbu těmito léky na další 3 měsíce
  • neschopný nebo ochotný poskytnout informovaný souhlas
  • neschopnost se smysluplně zapojit do intervence (např. nekorigované poškození zraku a sluchu)
  • neochotný přijmout randomizační přidělení
  • nelze přihlásit alespoň 2 jídla do aplikace pro chytré telefony ≥5 d během období prověřování
  • mají typ 1 nebo jiné podmínky, které by vylučovaly omezená okna pro stravování
  • mají diabetes 2. typu s HbA1c >7,0 % na lécích kromě samotného metforminu
  • narkolepsie
  • aktivní rakovina
  • dysfunkce orgánů
  • současné užívání steroidů
  • denní ospalost s Epworthskou stupnicí ospalosti >10
  • těžká nespavost se skóre ≥15 podle indexu závažnosti insomnie
  • > 2,5 kg dodatečného úbytku hmotnosti během zaváděcí fáze (obnovení hmotnosti není kritériem vyloučení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Časově omezené stravování – 6 hodin (TRE6)
Účastníci budou instruováni, aby konzumovali veškeré denní jídlo a nápoje během jejich vyhrazeného 6hodinového časového úseku.
Behaviorální: Časově omezené stravování (TRE)
TRE zahrnuje pouze konzumaci jídla a nápojů během určitého po sobě jdoucího časového období – v případě této studie buď 6 hodin, nebo 10 hodin. Účastníci si sami zvolí načasování své první denní příležitosti k jídlu s tím, že jejich první jídlo dne bude zkonzumováno do 3 hodin po jejich probuzení a dokončeno nejméně 3 hodiny před spaním. Během období půstu budou účastníci povzbuzováni k pití vody a bude jim povoleno konzumovat nápoje s nulovým obsahem kalorií. Účastníci budou instruováni, aby sami monitorovali všechny příležitosti k jídlu pomocí aplikace pro chytré telefony MyCircadianClock (mCC), která označí všechny záznamy o jídle datem a časem. Účastníci budou také instruováni, aby si sami denně sledovali svou tělesnou hmotnost pomocí váhy Renpho s podporou Bluetooth, která umožňuje vzdálený sběr tělesné hmotnosti.
Experimentální: Časově omezené stravování – 10 hodin (TRE10)
Účastníci budou instruováni, aby konzumovali veškeré denní jídlo a nápoje během jejich vyhrazeného 10hodinového časového období.
Behaviorální: Časově omezené stravování (TRE)
TRE zahrnuje pouze konzumaci jídla a nápojů během určitého po sobě jdoucího časového období – v případě této studie buď 6 hodin, nebo 10 hodin. Účastníci si sami zvolí načasování své první denní příležitosti k jídlu s tím, že jejich první jídlo dne bude zkonzumováno do 3 hodin po jejich probuzení a dokončeno nejméně 3 hodiny před spaním. Během období půstu budou účastníci povzbuzováni k pití vody a bude jim povoleno konzumovat nápoje s nulovým obsahem kalorií. Účastníci budou instruováni, aby sami monitorovali všechny příležitosti k jídlu pomocí aplikace pro chytré telefony MyCircadianClock (mCC), která označí všechny záznamy o jídle datem a časem. Účastníci budou také instruováni, aby si sami denně sledovali svou tělesnou hmotnost pomocí váhy Renpho s podporou Bluetooth, která umožňuje vzdálený sběr tělesné hmotnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra uchování
Časové okno: Až do 12. týdne
Procento účastníků, kteří dokončí všechny studijní návštěvy. Míra proveditelnosti.
Až do 12. týdne
Míra náboru
Časové okno: Až do 12. týdne
Počet jednotlivců, které je třeba oslovit, aby zapsali jednoho účastníka do studie. Bude vytvořen náborový trychtýř na základě zdokumentování celkového počtu způsobilých pacientů, kteří dokončili NYU Langone Health-WMP a NY-MOVE! programy, které ztrácejí ≥ 5 % své výchozí tělesné hmotnosti.
Až do 12. týdne
Míra dodržování
Časové okno: Až do 12. týdne
Na základě údajů z ActiGraphs, které účastníci nosí, a o stravovacích vzorcích bude den označen jako „adherentní“, pokud všechny příležitosti k jídlu (jídlo nebo nápoj s kalorickou hodnotou) budou měřeny v rámci (± 30 minut) jejich předepsaného stravovacího okna. Míra dodržování se vypočítá vydělením celkového počtu dnů dodržování celkovým počtem dnů se zaznamenanou příležitostí k jídlu.
Až do 12. týdne
Change in TRE Experience Questionnaire (TRE-EQ) Score
Časové okno: Week 4, Week 12
Online questionnaire that includes 5-point scaled items (0=strongly disagree, 5=strongly agree) regarding difficulties encountered with hunger and appetite; eating within the assigned window; coordinating the TRE window with work, school and home demands; and accommodating social connections (e.g., behaviors and preferences of fellow diners). The total score is the average of responses and ranges from 0-5; higher scores indicate greater difficulties.
Week 4, Week 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline in Lean Mass
Časové okno: Baseline, Week 12
Measured using Bioelectrical Impedance Analysis (BIA). Expressed in kilograms.
Baseline, Week 12
Change From Baseline in Fat Mass
Časové okno: Baseline, Week 12
Measured using BIA. Expressed in kilograms.
Baseline, Week 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NYU Langone Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mary A. Sevick, ScD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22-01453
  • K99HL163474 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná účastnická data z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu budou sdílena na základě přiměřené žádosti počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu poskytnutých výzkumníkem, který navrhne k použití dat uzavírá smlouvu o používání dat s NYU Langone Health. Žádosti lze směřovat na: [collin.popp@nyulangone.org]. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovateli, který navrhl použití údajů, bude umožněn přístup na základě přiměřené žádosti. Žádosti zasílejte na collin.popp@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení