Zeitlich eingeschränktes Essen zur Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts (TWIST)
Zeitbeschränktes Essen zur Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts (TWIST): Eine randomisierte klinische Pilotstudie zur Durchführbarkeit und Akzeptanz an einem einzigen Standort bei Erwachsenen mit kürzlichem Gewichtsverlust
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Collin Popp
- Telefonnummer: 646-501-3427
- E-Mail: Collin.popp@nyulangone.org
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU Langone Health
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥5 % nicht-operativer Gewichtsverlust durch NYULH-WMP und NY-MOVE! Endokrinologische Gewichtsmanagement-Klinik in den letzten 3 Monaten
- BMI zwischen 20,5 - 45 m/kg2
- im Alter zwischen 25 und 65 Jahren
- ein Smartphone besitzen oder bereit sind, ein Smartphone zu nutzen, wenn es zur Selbstkontrolle bereitgestellt wird
- Essfenster > 12 h pro Tag
- < 150 min/Woche körperlicher Aktivität
- Melden Sie an ≥5 Tagen mindestens 2 Mahlzeiten in der Smartphone-App an
Ausschlusskriterien:
- <25 Jahre oder >65 Jahre
- Körpergewicht über 181,4 kg (400 lbs)
- schwanger sind, versuchen schwanger zu werden oder zu stillen
- frühere oder geplante bariatrische Operation
- frühere oder aktuelle Vorgeschichte von Essstörungen
- laufende Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie zum Gewichtsmanagement
- fortgesetzte Teilnahme an einem anderen Gewichtsverlustprogramm als der vorgeschlagenen Studie
- derzeit auf Appetitzügler
- derzeit nach intermittierendem Fasten oder Auslassen von Mahlzeiten
- Essfenster <11h 59min/Tag
- mehr als einmal pro Woche Nachtschicht arbeiten
- Arbeit, die Reisen durch eine oder mehrere Zeitzonen beinhaltet
- derzeit auf Anti-Adipositas-Medikamenten (AOMs) wie GLP-1-Analoga (Exenatid, Tirzepatid, Semaglutid, Liraglutid) und Pankreaslipase-Inhibitoren (Orlistat/Xenical und Alli)
- verschriebene Medikamente, die voraussichtlich zu Gewichtsverlust führen, wie Orlistat, Naltrexon, Bupropion, Lorcaserin, Phentermin, Topiramat oder Liraglutid, und die nicht bereit sind, die Behandlung mit diesen Medikamenten um die nächsten 3 Monate zu verschieben
- nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- nicht in der Lage, sinnvoll an der Intervention teilzunehmen (z. B. unkorrigierte Seh- und Hörbehinderung)
- nicht bereit, eine Randomisierungszuweisung zu akzeptieren
- nicht in der Lage, mindestens 2 Mahlzeiten in der Smartphone-App an ≥5 d während des Screening-Zeitraums anzumelden
- haben Typ 1 oder andere Bedingungen, die eingeschränkte Essensfenster ausschließen würden
- Typ-2-Diabetes mit einem HbA1c > 7,0 % auf Medikamente außer Metformin allein haben
- Narkolepsie
- aktiver Krebs
- Organfunktionsstörung
- aktuellen Steroidgebrauch
- Tagesmüdigkeit mit der Epworth-Müdigkeitsskala >10
- schwere Schlaflosigkeit mit einem Wert von ≥ 15 auf dem Insomnia Severity Index
- >2,5 kg zusätzlicher Gewichtsverlust während der Einlaufphase (Gewichtszunahme ist kein Ausschlusskriterium)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Zeitlich begrenztes Essen - 6 Stunden (TRE6)
Die Teilnehmer werden angewiesen, alle täglichen Speisen und Getränke während des ihnen zugewiesenen Zeitraums von 6 Stunden zu sich zu nehmen.
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TRE beinhaltet den Verzehr von Speisen und Getränken nur während eines bestimmten aufeinanderfolgenden Zeitraums – im Fall dieser Studie entweder 6 Stunden oder 10 Stunden.
Die Teilnehmer wählen den Zeitpunkt ihrer ersten Mahlzeit des Tages selbst aus, mit der Maßgabe, dass ihre erste Mahlzeit des Tages innerhalb von 3 Stunden nach dem Aufwachen verzehrt wird und nicht weniger als 3 Stunden vor dem Schlafengehen beendet ist.
Während der Fastenzeit werden die Teilnehmer ermutigt, Wasser zu trinken, und dürfen kalorienfreie Getränke konsumieren.
Die Teilnehmer werden angewiesen, alle Essgelegenheiten mithilfe der Smartphone-App MyCircadianClock (mCC) selbst zu überwachen, die alle Essenseinträge mit Datums- und Zeitstempeln versehen.
Die Teilnehmer werden außerdem angewiesen, ihr Körpergewicht täglich selbst mit einer Bluetooth-fähigen Renpho-Waage zu überwachen, die eine Fernerfassung des Körpergewichts ermöglicht.
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Experimental: Zeitlich begrenztes Essen - 10 Stunden (TRE10)
Die Teilnehmer werden angewiesen, alle täglichen Speisen und Getränke während des ihnen zugewiesenen Zeitraums von 10 Stunden zu konsumieren.
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TRE beinhaltet den Verzehr von Speisen und Getränken nur während eines bestimmten aufeinanderfolgenden Zeitraums – im Fall dieser Studie entweder 6 Stunden oder 10 Stunden.
Die Teilnehmer wählen den Zeitpunkt ihrer ersten Mahlzeit des Tages selbst aus, mit der Maßgabe, dass ihre erste Mahlzeit des Tages innerhalb von 3 Stunden nach dem Aufwachen verzehrt wird und nicht weniger als 3 Stunden vor dem Schlafengehen beendet ist.
Während der Fastenzeit werden die Teilnehmer ermutigt, Wasser zu trinken, und dürfen kalorienfreie Getränke konsumieren.
Die Teilnehmer werden angewiesen, alle Essgelegenheiten mithilfe der Smartphone-App MyCircadianClock (mCC) selbst zu überwachen, die alle Essenseinträge mit Datums- und Zeitstempeln versehen.
Die Teilnehmer werden außerdem angewiesen, ihr Körpergewicht täglich selbst mit einer Bluetooth-fähigen Renpho-Waage zu überwachen, die eine Fernerfassung des Körpergewichts ermöglicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Retentionsrate
Zeitfenster: Bis Woche 12
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Prozentsatz der Teilnehmer, die alle Studienbesuche absolvieren.
Machbarkeitsmaß.
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Bis Woche 12
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Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Bis Woche 12
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Anzahl der Personen, die angesprochen werden müssen, um einen Teilnehmer in die Studie aufzunehmen.
Ein Rekrutierungstrichter wird entwickelt, indem die Gesamtzahl der in Frage kommenden Patienten dokumentiert wird, die das NYU Langone Health-WMP und NY-MOVE! Programme, die ≥5 % ihres Ausgangskörpergewichts verlieren.
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Bis Woche 12
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Einhaltungsrate
Zeitfenster: Bis Woche 12
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Unter Verwendung von Daten von von Teilnehmern getragenen ActiGraphs und zu Essgewohnheiten wird ein Tag als „einhaltend“ bezeichnet, wenn alle Essgelegenheiten (Essen oder Getränke mit Kalorienwert) innerhalb (± 30 Minuten) ihres vorgeschriebenen Essfensters gemessen werden.
Die Adhärenzrate wird berechnet, indem die Gesamtzahl der Adhärenztage durch die Gesamtzahl der Tage mit einer protokollierten Essgelegenheit dividiert wird.
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Bis Woche 12
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Change in TRE Experience Questionnaire (TRE-EQ) Score
Zeitfenster: Week 4, Week 12
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Online questionnaire that includes 5-point scaled items (0=strongly disagree, 5=strongly agree) regarding difficulties encountered with hunger and appetite; eating within the assigned window; coordinating the TRE window with work, school and home demands; and accommodating social connections (e.g., behaviors and preferences of fellow diners).
The total score is the average of responses and ranges from 0-5; higher scores indicate greater difficulties.
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Week 4, Week 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Lean Mass
Zeitfenster: Baseline, Week 12
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Measured using Bioelectrical Impedance Analysis (BIA).
Expressed in kilograms.
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Baseline, Week 12
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Change From Baseline in Fat Mass
Zeitfenster: Baseline, Week 12
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Measured using BIA.
Expressed in kilograms.
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Baseline, Week 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mary A. Sevick, ScD, NYU Langone Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-01453
- K99HL163474 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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