Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidsbegrænset spisning til vægttabsvedligeholdelse (TWIST)

6. juli 2026 opdateret af: NYU Langone Health

Tidsbegrænset spisning til vægttabsvedligeholdelse (TWIST): Et enkelt sted, pilotgennemførlighed og acceptabel randomiseret klinisk forsøg hos voksne med nyligt vægttab

Målet med dette pilotforsøg med gennemførlighed og acceptable, randomiserede kliniske forsøg vil være at undersøge virkningerne af to-time restricted eating (TRE) interventioner på vægttabsvedligeholdelse (WLM). Denne undersøgelse vil blive udført i 40 individer med ikke-kirurgisk vægttab på ≥5 % initial kropsvægt rekrutteret fra NYU Langone Health Weight Management Program og NY-MOVE! Vægtstyringsklinik på Manhattan VA. Målinger vil finde sted ved baseline, 4 og 12 uger. Deltagerne vil blive randomiseret med ligelig tildeling til 2 grupper: (1) TRE6 eller (2) TRE10. TRE6 vil begrænse deres spisevindue til 6 timer om dagen og TRE10 til 10 timer om dagen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥5 % ikke-kirurgisk vægttab fra NYULH-WMP og NY-MOVE! Endokrinologisk vægtkontrolklinik i de sidste 3 måneder
  • BMI mellem 20,5 - 45 m/kg2
  • mellem 25 og 65 år
  • ejer en smartphone eller er villig til at bruge en smartphone, hvis der er mulighed for selvovervågning
  • Spisevindue >12 timer om dagen
  • <150 min/uge fysisk aktivitet
  • log mindst 2 måltider ind i smartphone-appen på ≥5 dage

Ekskluderingskriterier:

  • <25 år eller >65 år
  • Kropsvægt på over 400 lbs (181,4 kg)
  • gravid, forsøger at blive gravid eller ammer
  • tidligere eller planlagt fedmekirurgi
  • tidligere eller nuværende historie med spiseforstyrrelse
  • løbende deltagelse i en anden vægtstyringsundersøgelse
  • fortsat deltagelse i et andet vægttabsprogram end det foreslåede studie
  • i øjeblikket på appetitdæmpende medicin
  • i øjeblikket efter intermitterende faste eller springer måltider over
  • spisevindue <11t 59min/dag
  • udføre natholdsarbejde mere end en gang om ugen
  • arbejde, der omfatter rejser på tværs af en eller flere tidszoner
  • i øjeblikket på anti-fedmemedicin (AOM'er) såsom GLP-1-analoger (exenatid, tirzepatid, semaglutid, liraglutid) og bugspytkirtellipasehæmmere (Orlistat/Xenical og Alli)
  • ordineret medicin, der forventes at resultere i vægttab såsom Orlistat, Naltrexone, Bupropion, Lorcaserin, Phentermine, Topiramate eller Liraglutid, og som ikke er villige til at udsætte behandlingen med disse lægemidler i de næste 3 måneder
  • ude af stand til eller uvillig til at give informeret samtykke
  • ude af stand til at deltage meningsfuldt i interventionen (f.eks. ukorrigeret syn og hørenedsættelse)
  • uvillig til at acceptere randomiseringsopgave
  • ude af stand til at logge mindst 2 måltider ind i smartphone-appen på ≥5 d i screeningsperioden
  • har type 1 eller andre forhold, der ville udelukke begrænsede spisevinduer
  • har type 2-diabetes med en HbA1c >7,0 % på medicin undtagen metformin alene
  • narkolepsi
  • aktiv cancer
  • organ dysfunktion
  • nuværende steroidbrug
  • søvnighed i dagtimerne med Epworth Sleepiness Scale >10
  • svær søvnløshed med en score ≥15 på Insomnia Severity Index
  • >2,5 kg ekstra vægttab under indkøringsfasen (vægtgenvinding er ikke et eksklusionskriterie)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tidsbegrænset spisning - 6 timer (TRE6)
Deltagerne vil blive instrueret i at indtage al daglig mad og drikkevarer i løbet af deres tildelte 6-timers periode.
Adfærdsmæssigt: Tidsbegrænset spisning (TRE)
TRE involverer kun indtagelse af mad og drikkevarer i en bestemt sammenhængende periode - i tilfælde af denne undersøgelse, enten 6 timer eller 10 timer. Deltagerne vil selv vælge tidspunktet for deres første spisebegivenhed på dagen, med det forbehold, at deres første måltid på dagen indtages inden for 3 timer efter deres vågnetid og afsluttet mindst 3 timer før sengetid. I fasteperioden vil deltagerne blive opfordret til at drikke vand og vil få lov til at indtage kaloriefri drikkevarer. Deltagerne vil blive instrueret i selv at overvåge alle spisebegivenheder ved hjælp af MyCircadianClock (mCC) smartphone-appen, som dato- og tidsstempler alle madindtastninger. Deltagerne vil også blive instrueret i selv at overvåge deres kropsvægt dagligt ved hjælp af en Bluetooth-aktiveret Renpho-vægt, som tillader fjernopsamling af kropsvægt.
Eksperimentel: Tidsbegrænset spisning - 10 timer (TRE10)
Deltagerne vil blive instrueret i at indtage al daglig mad og drikkevarer i løbet af deres tildelte 10-timers periode.
Adfærdsmæssigt: Tidsbegrænset spisning (TRE)
TRE involverer kun indtagelse af mad og drikkevarer i en bestemt sammenhængende periode - i tilfælde af denne undersøgelse, enten 6 timer eller 10 timer. Deltagerne vil selv vælge tidspunktet for deres første spisebegivenhed på dagen, med det forbehold, at deres første måltid på dagen indtages inden for 3 timer efter deres vågnetid og afsluttet mindst 3 timer før sengetid. I fasteperioden vil deltagerne blive opfordret til at drikke vand og vil få lov til at indtage kaloriefri drikkevarer. Deltagerne vil blive instrueret i selv at overvåge alle spisebegivenheder ved hjælp af MyCircadianClock (mCC) smartphone-appen, som dato- og tidsstempler alle madindtastninger. Deltagerne vil også blive instrueret i selv at overvåge deres kropsvægt dagligt ved hjælp af en Bluetooth-aktiveret Renpho-vægt, som tillader fjernopsamling af kropsvægt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastholdelsesrate
Tidsramme: Op til uge 12
Procentdel af deltagere, der gennemfører alle studiebesøg. Mål for gennemførlighed.
Op til uge 12
Rekrutteringsrate
Tidsramme: Op til uge 12
Antal personer, der skal kontaktes for at tilmelde én deltager i undersøgelsen. En rekrutteringstragt vil blive udviklet ved at dokumentere det samlede antal kvalificerede patienter, der gennemfører NYU Langone Health-WMP og NY-MOVE! programmer, der taber ≥5 % af deres baseline kropsvægt.
Op til uge 12
Overholdelsesgrad
Tidsramme: Op til uge 12
Ved at bruge data fra deltagerbårne ActiGraphs og om spisemønstre, vil en dag blive mærket "vedhænger", hvis alle spisebegivenheder (mad eller drikkevarer med kalorieværdi) måles inden for (± 30 minutter) deres foreskrevne spisevindue. Overholdelsesprocenten vil blive beregnet ved at dividere det samlede antal tilknyttede dage med det samlede antal dage med en logget spisebegivenhed.
Op til uge 12
Change in TRE Experience Questionnaire (TRE-EQ) Score
Tidsramme: Week 4, Week 12
Online questionnaire that includes 5-point scaled items (0=strongly disagree, 5=strongly agree) regarding difficulties encountered with hunger and appetite; eating within the assigned window; coordinating the TRE window with work, school and home demands; and accommodating social connections (e.g., behaviors and preferences of fellow diners). The total score is the average of responses and ranges from 0-5; higher scores indicate greater difficulties.
Week 4, Week 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline in Lean Mass
Tidsramme: Baseline, Week 12
Measured using Bioelectrical Impedance Analysis (BIA). Expressed in kilograms.
Baseline, Week 12
Change From Baseline in Fat Mass
Tidsramme: Baseline, Week 12
Measured using BIA. Expressed in kilograms.
Baseline, Week 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mary A. Sevick, ScD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22-01453
  • K99HL163474 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der bruges i det publicerede manuskript, vil blive delt efter rimelig anmodning begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens offentliggørelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen, forudsat at investigatoren, der foreslår at bruge dataene udfører en databrugsaftale med NYU Langone Health. Anmodninger kan rettes til: [collin.popp@nyulangone.org]. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskeren, der foreslog at bruge dataene, vil få adgang efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til collin.popp@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger