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Mangiare a tempo limitato per il mantenimento della perdita di peso (TWIST)

6 luglio 2026 aggiornato da: NYU Langone Health

Alimentazione a tempo limitato per il mantenimento della perdita di peso (TWIST): uno studio clinico randomizzato di fattibilità e accettabilità pilota in un unico sito in adulti con recente perdita di peso

Lo scopo di questo studio clinico randomizzato di fattibilità e accettabilità pilota sarà quello di esaminare gli effetti degli interventi di alimentazione ristretta in due tempi (TRE) sul mantenimento della perdita di peso (WLM). Questo studio sarà condotto su 40 individui con perdita di peso non chirurgica di ≥5% del peso corporeo iniziale reclutati dal NYU Langone Health Weight Management Program e NY-MOVE! Clinica per la gestione del peso presso il Manhattan VA. Le misurazioni avverranno al basale, 4 e 12 settimane. I partecipanti saranno randomizzati con uguale assegnazione a 2 gruppi: (1) TRE6 o (2) TRE10. Il TRE6 limiterà la loro finestra alimentare a 6 ore al giorno e il TRE10 a 10 ore al giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
29

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥5% di perdita di peso non chirurgica da NYULH-WMP e NY-MOVE! Endocrinologia Clinica per la gestione del peso negli ultimi 3 mesi
  • BMI compreso tra 20,5 e 45 m/kg2
  • età compresa tra i 25 e i 65 anni
  • possedere uno smartphone o disposto a utilizzare uno smartphone se previsto per l'autocontrollo
  • Finestra alimentare > 12 ore al giorno
  • <150 min/settimana di attività fisica
  • registrare almeno 2 pasti nell'app per smartphone in ≥5 giorni

Criteri di esclusione:

  • <25 anni o >65 anni di età
  • Peso corporeo superiore a 400 libbre (181,4 kg)
  • incinta, cercando di rimanere incinta o allattamento
  • chirurgia bariatrica precedente o pianificata
  • storia precedente o attuale di disturbo alimentare
  • partecipazione continua a un altro studio di ricerca sulla gestione del peso
  • partecipazione continuata a un programma di perdita di peso diverso dallo studio proposto
  • attualmente in soppressori dell'appetito
  • attualmente segue il digiuno intermittente o salta i pasti
  • finestra alimentare <11h 59min/giorno
  • eseguire turni notturni più di una volta alla settimana
  • lavoro che include viaggi attraverso uno o più fusi orari
  • attualmente in trattamento con farmaci anti-obesità (AOM) come analoghi del GLP-1 (exenatide, tirzepatide, semaglutide, liraglutide) e inibitori della lipasi pancreatica (Orlistat/Xenical e Alli)
  • farmaci prescritti che dovrebbero portare alla perdita di peso come Orlistat, Naltrexone, Bupropion, Lorcaserin, Phentermine, Topiramato o Liraglutide e che non sono disposti a ritardare il trattamento con questi farmaci per i prossimi 3 mesi
  • impossibilitato o non disposto a fornire il consenso informato
  • incapace di partecipare in modo significativo all'intervento (ad esempio, vista non corretta e compromissione dell'udito)
  • non disposti ad accettare l'assegnazione di randomizzazione
  • impossibile registrare almeno 2 pasti nell'app per smartphone su ≥5 giorni durante il periodo di screening
  • avere il tipo 1 o altre condizioni che precluderebbero finestre alimentari limitate
  • avere il diabete di tipo 2 con un HbA1c > 7,0% sui farmaci ad eccezione della sola metformina
  • narcolessia
  • cancro attivo
  • disfunzione d'organo
  • attuale uso di steroidi
  • sonnolenza diurna con la scala della sonnolenza di Epworth >10
  • insonnia grave con un punteggio ≥15 sull'Insomnia Severity Index
  • >2,5 kg di perdita di peso aggiuntiva durante la fase di rodaggio (il recupero di peso non è un criterio di esclusione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Mangiare a tempo limitato - 6 ore (TRE6)
Ai partecipanti verrà chiesto di consumare tutti i cibi e le bevande giornalieri durante il periodo di tempo di 6 ore assegnato.
Comportamentale: Mangiare a tempo limitato (TRE)
Il TRE prevede solo il consumo di cibi e bevande durante un particolare periodo di tempo consecutivo - nel caso di questo studio, 6 ore o 10 ore. I partecipanti selezioneranno autonomamente l'orario della loro prima occasione di mangiare della giornata, con la disposizione che il loro primo pasto della giornata sarà consumato entro 3 ore dall'orario di sveglia e terminato non meno di 3 ore prima di andare a letto. Durante il periodo di digiuno, i partecipanti saranno incoraggiati a bere acqua e potranno consumare bevande a zero calorie. I partecipanti saranno istruiti a monitorare autonomamente tutte le occasioni di consumo utilizzando l'app per smartphone MyCircadianClock (mCC), che indica la data e l'ora di tutte le voci di cibo. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di monitorare autonomamente il proprio peso corporeo quotidianamente utilizzando una bilancia Renpho abilitata per Bluetooth, che consente la raccolta remota del peso corporeo.
Sperimentale: Mangiare a tempo limitato - 10 ore (TRE10)
Ai partecipanti verrà chiesto di consumare tutti i cibi e le bevande giornalieri durante il periodo di tempo di 10 ore assegnato.
Comportamentale: Mangiare a tempo limitato (TRE)
Il TRE prevede solo il consumo di cibi e bevande durante un particolare periodo di tempo consecutivo - nel caso di questo studio, 6 ore o 10 ore. I partecipanti selezioneranno autonomamente l'orario della loro prima occasione di mangiare della giornata, con la disposizione che il loro primo pasto della giornata sarà consumato entro 3 ore dall'orario di sveglia e terminato non meno di 3 ore prima di andare a letto. Durante il periodo di digiuno, i partecipanti saranno incoraggiati a bere acqua e potranno consumare bevande a zero calorie. I partecipanti saranno istruiti a monitorare autonomamente tutte le occasioni di consumo utilizzando l'app per smartphone MyCircadianClock (mCC), che indica la data e l'ora di tutte le voci di cibo. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di monitorare autonomamente il proprio peso corporeo quotidianamente utilizzando una bilancia Renpho abilitata per Bluetooth, che consente la raccolta remota del peso corporeo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Percentuale di partecipanti che completano tutte le visite di studio. Misura di fattibilità.
Fino alla settimana 12
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Numero di individui che devono essere contattati per arruolare un partecipante allo studio. Verrà sviluppato un imbuto di reclutamento documentando il numero totale di pazienti idonei che completano il NYU Langone Health-WMP e il NY-MOVE! programmi che perdono ≥5% del loro peso corporeo di base.
Fino alla settimana 12
Tasso di adesione
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Utilizzando i dati degli ActiGraph indossati dai partecipanti e sui modelli alimentari, un giorno verrà etichettato come "aderente" se tutte le occasioni di consumo (cibo o bevanda con valore calorico) vengono misurate all'interno (± 30 minuti) della finestra temporale prescritta. Il tasso di adesione verrà calcolato dividendo il numero totale di giorni di adesione per il numero totale di giorni con un'occasione alimentare registrata.
Fino alla settimana 12
Change in TRE Experience Questionnaire (TRE-EQ) Score
Lasso di tempo: Week 4, Week 12
Online questionnaire that includes 5-point scaled items (0=strongly disagree, 5=strongly agree) regarding difficulties encountered with hunger and appetite; eating within the assigned window; coordinating the TRE window with work, school and home demands; and accommodating social connections (e.g., behaviors and preferences of fellow diners). The total score is the average of responses and ranges from 0-5; higher scores indicate greater difficulties.
Week 4, Week 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change From Baseline in Lean Mass
Lasso di tempo: Baseline, Week 12
Measured using Bioelectrical Impedance Analysis (BIA). Expressed in kilograms.
Baseline, Week 12
Change From Baseline in Fat Mass
Lasso di tempo: Baseline, Week 12
Measured using BIA. Expressed in kilograms.
Baseline, Week 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NYU Langone Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mary A. Sevick, ScD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 22-01453
  • K99HL163474 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti anonimizzati dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato saranno condivisi su ragionevole richiesta a partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca a condizione che il ricercatore che propone per utilizzare i dati esegue un accordo sull'utilizzo dei dati con la NYU Langone Health. Le richieste possono essere indirizzate a: [collin.popp@nyulangone.org]. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati avrà accesso su ragionevole richiesta. Le richieste devono essere indirizzate a collin.popp@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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