Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DriGo Skin Protectant Textile Study

5. května 2025 aktualizováno: Medline Industries

Účinnost textilie na ochranu pokožky při léčbě kožních záhybů

Tato studie vyhodnotí účinnost ochranné textilie DriGo (SPT) pro zvládání erytému, macerace, denudace, satelitních lézí, bolesti, svědění, pálení, vlhkosti a zápachu spojeného s kožními záhyby (dále společně označované jako „stavy kožních záhybů“). "). Účastníky budou pacienti s kožními řasami, kteří budou léčeni SPT. Poskytovatelé zdravotní péče budou aplikovat SPT na cílové oblasti účastníků. Nezávislý licencovaný lékař se zkušenostmi s identifikací a léčbou stavů kožních záhybů použije fotografie kožních záhybů a dalších kontaktních oblastí kůže na kůži (dále jen „cílové oblasti“) k posouzení stavu erytému, macerace, denudace a satelitní léze v cílových oblastech při první aplikaci SPT (den 0) a ve dnech 1, 3 a 5 během změn SPT. PI nebo kvalifikovaná osoba pořídí fotografie cílových oblastí a vyhodnotí vlhkost a zápach v těchto oblastech. Účastníci poskytnou své dojmy bolesti, svědění a pálení v cílové oblasti (oblastech) ve stejných dnech jako fotografie stavu kožní řasy. Kromě toho bude studie zahrnovat zpětnou vazbu od HCP ohledně SPT a celkové zkušenosti účastníků s SPT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
47

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • Bryan Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby ve věku ≥ 18 let.
  • Jedinci, kteří mají známky jednoho nebo více z následujících stavů kožních řas: erytém, macerace, denudace, satelitní léze, bolest, svědění, pálení, vlhkost a zápach.
  • Jedinci, jejichž léčebný plán umožňuje posouzení stavu(ů) kožní řasy po dobu až šesti dnů.

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivci, jejichž cílová oblast (oblasti) je léčena topickou léčbou, jako jsou antibiotika, antimykotika, masti včetně přípravků na ochranu kůže, přípravky proti svědění, anoperineální obvazy nebo absorpční vložky (např. ARD®).
  • Jedinci se známou alergií nebo citlivostí na složky v SPT, jako je látka nebo H2O2, stejně jako páska, kterou lze použít k upevnění SPT.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: DriGo SPT
Všem účastníkům bude na kožní řasu aplikována ochranná textilie DriGo.
Přístroj: Textilie na ochranu pokožky DriGo
Všem účastníkům této studie bude na kožní řasu aplikována ochranná textilie DriGo. Erytém, denudace, macerace, zápach a vlhkost budou posouzeny po aplikaci SPT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Erythema
Časové okno: Den 0, den 1, 3 den
Účinnost SPT ke zlepšení stavu kožního stavu erytému po dobu tří dnů léčby byla hodnocena lékaři třetích stran pomocí 5-bodových Likertových stupnic, přičemž „0“ je nejméně závažné a 4 “nejzávažnější. Data jsou uváděna jako průměrná a standardní odchylka na stupnici pro každý časový bod.
Den 0, den 1, 3 den
Macerace
Časové okno: Den 0, den 1, 3. den.
Účinnost SPT ke zlepšení podmínek macerace kožních po dobu tří dnů léčby byla hodnocena lékařem třetích stran pomocí pětibodových Likertových stupnic, přičemž „0“ je nejméně závažné a „4“ nejzávažnější. Data jsou uváděna jako průměrné a standardní hodnoty odchylky od stupnice pro každý měřený časový bod.
Den 0, den 1, 3. den.
Obnažení
Časové okno: Den 0, den 1 a 3. den.
Účinnost SPT ke zlepšení podmínek kožních podmínek byla denudace po dobu 3 dnů hodnocena lékařem třetích stran pomocí 5-bodových Likertových stupnic, přičemž „0“ je nejméně závažné a „4“ nejzávažnější. Data jsou uváděna jako průměrná a standardní odchylka na stupnici pro každý měřený časový bod.
Den 0, den 1 a 3. den.
Satelitní léze
Časové okno: 5 dní
Účinnost SPT ke zlepšení podmínek kožních nosů satelitních lézí byla lékařem třetí strana hodnocena jako nepřítomná nebo přítomná každý den po dobu 5 dnů. Výsledky pro detekované níže uvedené léze. Data jsou uváděna jako procento účastníků identifikovaných s jakýmikoli satelitními lézemi.
5 dní
Zápach
Časové okno: Den 0, den 1, den 3 a den 5
Účinnost SPT ke zlepšení podmínek pachu na kůži po dobu pěti dnů léčby byla lékařem třetí strany hodnocena jako nepřítomná nebo přítomná s hodnotami pro uvedené níže. Data jsou uvedena jako procento účastníků identifikovaných s jakýmkoli zápachem v cílové oblasti pro každý měřený časový bod.
Den 0, den 1, den 3 a den 5

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumné odpovědi na vlhkost v cílové oblasti (oblastech) při hodnocení kontroly vlhkosti.
Časové okno: Den 0, den 1, den 3 a den 5
Průzkumné odpovědi na vlhkost v cílové oblasti v den 0 a ve dnech 1, 3 a 5 během změn SPT lékaři třetích stran hodnotili vlhkost jako absenci/skromnou nebo malý/mírný. Všichni ostatní pacienti byli kódováni jako schopni detekovat. Data jsou uvedena jako procento účastníků s absentem/skromnou vlhkostí v každém časovém bodě a procentem účastníků s malou/mírnou vlhkostí v každém časovém bodě.
Den 0, den 1, den 3 a den 5
Posouzení výsledků nepohodlí (bolest, svědění, spálení) před změnou oblékání
Časové okno: Den 0, den 1, 3 den
Posouzení výsledků pacienta před změnou obvazu - VAS skóre 0-100 mm, přičemž 0 je nejmenší množství bolesti a 100 je nejbolestivější.
Den 0, den 1, 3 den
Zpráva o pacientovi o svědění nebo pálení bolesti po změně změny oblékání 0, 1. den a den 3
Časové okno: Den 0, den 1, den3
Posouzení výsledků nepohodlí (bolest, svědění nebo pálení) zaznamenaných po ukazování pacienta zaznamenalo výsledky pacienta: VAS skóre 0-100 mm, přičemž 0 je nejméně bolestivé a 100 je nejbolestivější
Den 0, den 1, den3
Snížil produkt vaše nepohodlí hodnocené v den propuštění 5
Časové okno: 5. den
Shrnutí statistik: Očinky výrazně snížily nepohodlí (bolest, svědění a pálení) v kontaktní oblasti na kůži (cílová oblast) v den 5, přičemž 0 není vůbec a 100 je absolutně ano, pomohlo to snížit mé nepohodlí.
5. den
Dresink produktu byl pohodlný nosit
Časové okno: 5. den
Souhrnné statistiky: Očinka byla pohodlně nosit v den 5. VAS skóre 0-100 mm, přičemž 0 není vůbec pohodlné a 100 je nejpohodlnější.
5. den
Shrnutí statistik HCP - HCP hlásila snadnost použití: VAS skóre 0-100 mm
Časové okno: Konec studie v den 5
Souhrnné statistiky HCP: Pokyny pro aplikaci textilu chrániče kůže (SPT) byly snadno pochopitelné. Zdravotní péče (HCPS) odpověděli na řadu otázek týkajících se pokynů pro produkt. Každá otázka odpověděla na stupnici 0-100, přičemž 0 byla negativní/obtížná/není pravděpodobné, že se doporučí a 100 je pozitivní/snadno použitelný/pravděpodobně se dopočítal ostatním. Data jsou uvedena jako střední hodnota položené otázky na základě hodnoty měřítka 0-100. Tyto otázky byly položeny pouze na HCP na konci studie v 5. den.
Konec studie v den 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medline Industries

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MED-2021-DIV80-006

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení