Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DriGo Skin Protectant Textile Study

5. maj 2025 opdateret af: Medline Industries

Effektiviteten af ​​et hudbeskyttende tekstil til behandling af hudfoldstilstande

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​DriGo hudbeskyttende tekstil (SPT) til at håndtere erytem, ​​maceration, denudation, satellitlæsioner, smerte, kløe, svie, fugt og lugt forbundet med hudfolder (herefter sammen omtalt som "hudfoldstilstande" "). Deltagerne vil være patienter med hudfoldstilstande, som vil blive behandlet med SPT. Sundhedsudbydere vil anvende SPT på deltagernes målområder. En uafhængig autoriseret kliniker med erfaring i at identificere og behandle hudfoldstilstande vil bruge fotografier af hudfolderne og andre hud-på-hud-kontaktområder (herefter benævnt "målområde(r)") til at vurdere status for erytem, maceration, denudation og satellitlæsioner i målområderne, når SPT først påføres (dag 0), og på dag 1, 3 og 5 under SPT-ændringer. PI eller kvalificeret udpeget vil tage billeder af målområderne og vurdere fugt og lugt i disse områder. Deltagerne vil give deres indtryk af smerte, kløe og svie i målområdet/områderne på samme dage som hudfoldstilstandsfotograferingen. Derudover vil undersøgelsen omfatte feedback fra HCP'erne om SPT'en og deltagernes overordnede erfaringer med SPT'en.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
47

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
        • Bryan Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer ≥ 18 år.
  • Personer, der har tegn på en eller flere af følgende hudfoldstilstande: erytem, ​​maceration, denudation, satellitlæsioner, smerte, kløe, brændende, fugt og lugt.
  • Personer, hvis behandlingsplan tillader vurdering af hudfoldstilstand(er) i op til seks dage.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, hvis målområde(r) behandles med topiske behandlinger såsom antibiotika, svampedræbende midler, salver inklusive hudbeskyttelsesmidler, kløebekæmpende produkter, anoperineale bandager eller absorberende bind (f.eks. ARD®).
  • Personer med en kendt allergi eller følsomhed over for ingredienserne i SPT'en, såsom stoffet eller H2O2, samt den tape, der kan bruges til at fastgøre SPT'en.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: DriGo SPT
Alle deltagere vil få det DriGo hudbeskyttende tekstil påført på deres hudfoldstilstand.
Enhed: DriGo Skin Protectant Textile
Alle deltagere i denne undersøgelse vil få påført DriGo hudbeskyttende tekstil på deres hudfoldstilstand. Erytem, ​​denudation, maceration, lugt og fugt vil blive vurderet efter anvendelse af SPT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Erythema
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 3
Effektiviteten af ​​SPT til forbedring af hudfoldet tilstand af erythema over tre dages behandling blev vurderet af tredjepartsklinikere ved anvendelse af en 5-punkts Likert-skala, hvor "0" var mindst alvorlig og "4" var mest alvorlige. Data rapporteres som middelværdien og standardafvigelsen på skalaen for hvert tidspunkt.
Dag 0, dag 1, dag 3
Maceration
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 3.
Effektiviteten af ​​SPT til forbedring af hudfoldbetingelser for maceration over tre behandlingsdage blev vurderet af tredjepartskliniker under anvendelse af en 5-punkts Likert-skalaer, hvor "0" var mindst alvorlig og "4" var mest alvorlig. Data rapporteres som gennemsnitlige og standardafvigelsesværdier fra skalaen for hver målte tidspunkt.
Dag 0, dag 1, dag 3.
Denudation
Tidsramme: Dag 0, dag 1 og dag 3.
Effektiviteten af ​​SPT til forbedring af hudfoldbetingelser denudation blev vurderet over 3 dage af en tredjepartskliniker ved anvendelse af en 5-punkts Likert-skalaer, hvor "0" var mindst alvorlig og "4" var mest alvorlig. Data rapporteres som den gennemsnitlige og standardafvigelsesværdi på skalaen for hver målte tidspunkt.
Dag 0, dag 1 og dag 3.
Satellitlæsioner
Tidsramme: 5 dage
Effektiviteten af ​​SPT til forbedring af hudfoldbetingelser for satellitlæsioner blev vurderet af en tredjepartskliniker som fraværende eller til stede hver dag over 5 dage. Resultater for de nuværende læsioner, der er detekteret nedenfor. Data rapporteres som procentdelen af ​​deltagere, der er identificeret med eventuelle satellitlæsioner.
5 dage
Lugt
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 3 og dag 5
Effektiviteten af ​​SPT til forbedring af hudfoldede tilstande med lugt over fem behandlingsdage blev vurderet af en tredjepartskliniker som fraværende eller til stede med værdier, der er nævnt nedenfor. Data præsenteres som procentdelen af ​​deltagere, der er identificeret med enhver lugt i målområdet for hver målte tidspunkt.
Dag 0, dag 1, dag 3 og dag 5

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelsesresponser for fugt i målområdet (e) på vurdering af fugtkontrol.
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 3 og dag 5
Undersøgelsesresponser for fugt i målområdet (e) på dag 0, og på dag 1, 3 og 5 under SPT -ændringer vurderede tredjepartsklinikere fugtigheden som enten abscent/snaut eller lille/moderat. Alle andre patienter blev kodet som ikke i stand til at detektere. Data præsenteres som procentdelen af ​​deltagere med abscent/ringe fugt på hvert tidspunkt og procentdelen af ​​deltagere med lille/moderat fugtighed ved hvert tidspunkt.
Dag 0, dag 1, dag 3 og dag 5
Evaluering af patient rapporterede resultater af ubehag (smerter, kløe, brændende), før du klæder ændring
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 3
Evaluering af patienten rapporterede resultater inden omklædningsændringen - VAS score 0-100 mm, hvor 0 var den mindst mulig smerte og 100 er den mest smertefulde.
Dag 0, dag 1, dag 3
Patientrapport om smerte kløe eller forbrænding efter klædning af skift dag 0, dag 1 og dag 3
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag3
Evaluering af patientens rapporterede resultater af ubehag (smerte, kløe eller forbrænding) oplevet efter omklædningsændringen Patient rapporterede resultater: VAS score 0-100 mm, hvor 0 var den mindst smertefulde og 100 er den mest smertefulde
Dag 0, dag 1, dag3
Reducerede produktet dit ubehag vurderet på decharge dag 5
Tidsramme: Dag 5
Resuméstatistik af: Dressingen markant reduceret ubehag (smerte, kløe og brændende) i hud-på-hud-kontaktområdet (målområde) på dag 5, hvor 0 slet ikke var, og 100 var absolut ja, det hjalp med at reducere mit ubehag.
Dag 5
Produktforbindelsen var behagelig at have på
Tidsramme: Dag 5
Resuméstatistik af: The Dressing var behagelig at have på på dag 5. VAS-score 0-100 mm, hvor 0 overhovedet ikke var behagelig og 100 var den mest behagelige.
Dag 5
Resuméstatistik over HCP - HCP rapporterede brugervenlighed: VAS -score 0-100 mm
Tidsramme: Afslutning af undersøgelsen på dag 5
Resuméstatistik over HCP: Instruktioner til påføring af hudbeskyttelsestekstilet (SPT) var lette at forstå. Sundhedsplejepractionier (HCPS) besvarede en række spørgsmål vedrørende instruktionerne til produktet. Hvert spørgsmål besvarede i en skala fra 0-100, hvor 0 var negativ/vanskelig/sandsynligvis ikke at anbefale og 100 er positive/lette at bruge/sandsynligvis vil anbefale til andre. Data rapporteres som middelværdien for det stillede spørgsmål baseret på skalaværdien på 0-100. Disse spørgsmål blev kun stillet af HCP i slutningen af ​​undersøgelsen på dag 5.
Afslutning af undersøgelsen på dag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medline Industries

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MED-2021-DIV80-006

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger