Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

DriGo Hautschutz-Textilstudie

5. Mai 2025 aktualisiert von: Medline Industries

Wirksamkeit eines Hautschutztextils zur Behandlung von Hautfaltenerkrankungen

In dieser Studie wird die Wirksamkeit des DriGo-Hautschutztextils (SPT) zur Behandlung von Erythem, Mazeration, Denudation, Satellitenläsionen, Schmerzen, Juckreiz, Brennen, Feuchtigkeit und Geruch im Zusammenhang mit Hautfalten (im Folgenden zusammen als „Hautfaltenerkrankungen“ bezeichnet) bewertet "). Die Teilnehmer werden Patienten mit Hautfaltenerkrankungen sein, die mit dem SPT behandelt werden. Gesundheitsdienstleister wenden den SPT auf die Zielbereiche der Teilnehmer an. Ein unabhängiger zugelassener Kliniker mit Erfahrung in der Erkennung und Behandlung von Hautfaltenzuständen wird Fotos der Hautfalten und anderer Haut-auf-Haut-Kontaktbereiche (im Folgenden als „Zielbereich(e)“ bezeichnet) verwenden, um den Status des Erythems zu beurteilen. Mazeration, Denudation und Satellitenläsionen in den Zielbereichen, wenn der SPT zum ersten Mal angewendet wird (Tag 0), und an den Tagen 1, 3 und 5 während der SPT-Änderungen. Der PI oder ein qualifizierter Beauftragter macht Fotos von den Zielbereichen und bewertet Feuchtigkeit und Geruch in diesen Bereichen. Die Teilnehmer geben ihre Eindrücke von Schmerzen, Juckreiz und Brennen in den Zielbereichen an denselben Tagen wie die Fotografie des Hautfaltenzustands ab. Darüber hinaus wird die Studie Feedback von den HCPs zum SPT und die Gesamterfahrung der Teilnehmer mit dem SPT beinhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
47

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Bryan Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen ≥ 18 Jahre.
  • Personen mit Anzeichen für eine oder mehrere der folgenden Hautfalten: Erythem, Mazeration, Denudation, Satellitenläsionen, Schmerzen, Juckreiz, Brennen, Feuchtigkeit und Geruch.
  • Personen, deren Behandlungsplan eine Beurteilung des Hautfaltenzustands/der Hautfaltenzustände für bis zu sechs Tage zulässt.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, deren Zielbereich(e) mit topischen Behandlungen wie Antibiotika, Antimykotika, Salben einschließlich Hautschutzmitteln, Anti-Juckreiz-Produkten, Anoperinealverbänden oder absorbierenden Pads (z. B. ARD®) behandelt werden.
  • Personen mit einer bekannten Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber den Inhaltsstoffen des SPT, wie z. B. dem Stoff oder H2O2, sowie dem Klebeband, das zur Sicherung des SPT verwendet werden kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: DriGo SPT
Bei allen Teilnehmern wird das DriGo-Hautschutztextil auf die Hautfalte aufgetragen.
Gerät: DriGo Hautschutztextil
Bei allen Teilnehmern dieser Studie wird das DriGo-Hautschutztextil auf ihre Hautfalten aufgetragen. Erythem, Denudation, Mazeration, Geruch und Feuchtigkeit werden nach Anwendung des SPT bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erythem
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Tag 3
Die Wirksamkeit des SPT zur Verbesserung der Hautfalt-Erythem-Erkrankung über drei Tagen der Behandlung wurde von Klinikern von Drittanbietern unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skalen bewertet, wobei "0" am wenigsten schwerwiegend und "4" am schwersten war. Daten werden als Mittelwert und Standardabweichung auf der Skala für jeden Zeitpunkt angegeben.
Tag 0, Tag 1, Tag 3
Mazeration
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Tag 3.
Die Wirksamkeit der SPT zur Verbesserung der Hautfaltungsbedingungen der Mazeration über drei Tagen der Behandlung wurde vom Kliniker Dritter unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skalen bewertet, wobei "0" am wenigsten schwerwiegend und "4" am schwersten war. Daten werden als Mittelwert und Standardabweichungswerte aus der Skala für jeden gemessenen Zeitpunkt angegeben.
Tag 0, Tag 1, Tag 3.
Entspannung
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1 und Tag 3.
Die Wirksamkeit der SPT zur Verbesserung der Denudation der Hautfalten wurde über 3 Tage von einem Dritten-Kliniker unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skalen bewertet, wobei "0" am wenigsten schwerwiegend und "4" am schwersten war. Daten werden als Mittelwert und Standardabweichungswert auf der Skala für jeden gemessenen Zeitpunkt angegeben.
Tag 0, Tag 1 und Tag 3.
Satellitenläsionen
Zeitfenster: 5 Tage
Die Wirksamkeit der SPT zur Verbesserung der Hautfaltungszustände von Satellitenläsionen wurde von einem Kliniker eines Drittanbieters über 5 Tage als abwesend oder anwesend bewertet. Ergebnisse für vorliegende nachstehende nachgewiesene Läsionen. Die Daten werden als Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die mit Satellitenläsionen identifiziert wurden.
5 Tage
Geruch
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Tag 3 und Tag 5
Die Wirksamkeit der SPT zur Verbesserung der Hautgeruchsbedingungen über fünf Tage der Behandlung wurde von einem Dritten an Kliniker bewertet, ohne dass die unten angegebenen Werte für vorliegende Werte vorhanden waren. Die Daten werden als Prozentsatz der Teilnehmer dargestellt, die für jeden gemessenen Zeitpunkt mit jedem Geruch im Zielbereich identifiziert wurden.
Tag 0, Tag 1, Tag 3 und Tag 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfrageantworten für Feuchtigkeit in den Zielgebieten zur Bewertung der Feuchtigkeitskontrolle.
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Tag 3 und Tag 5
Umfragemantworten für Feuchtigkeit in den Zielgebieten am Tag 0 und an den Tagen 1, 3 und 5 bewerteten Kliniker Dritter die Feuchtigkeit entweder fehlt/skant oder klein/mäßig. Alle anderen Patienten wurden als nicht in der Lage erkennen. Die Daten werden als Prozentsatz der Teilnehmer mit fehlender/spärlicher Feuchtigkeit an jedem Zeitpunkt und als Prozentsatz der Teilnehmer mit geringer/moderatem Feuchtigkeit an jedem Zeitpunkt dargestellt.
Tag 0, Tag 1, Tag 3 und Tag 5
Beurteilung von Patienten, die von Beschwerden (Schmerzen, Juckreiz, Verbrennung) vor dem Ankleidungswechsel bewertet werden
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Tag 3
Die Bewertung des Patienten berichtete über Ergebnisse vor dem Verbandwechsel.
Tag 0, Tag 1, Tag 3
Patientenbericht über Schmerz Juckreiz oder Brennen nach dem Ankleidungswechsel Tag 0, Tag 1 und Tag 3
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Tag3
Beurteilung von Patienten mit den angegebenen Ergebnissen von Beschwerden (Schmerzen, Juckreiz oder Verbrennen), die nach dem Veränderungswechsel von Patienten mitgeteilt wurden: VAS Score 0-100 mm, wobei 0 die am wenigsten schmerzhaftsten und 100 schmerzhaftesten sind
Tag 0, Tag 1, Tag3
Hat das Produkt Ihre Beschwerden am Entlassungstag 5 verringert?
Zeitfenster: Tag 5
Zusammenfassende Statistiken von: Der Dressing reduzierte das Beschwerden (Schmerz, Juckreiz und Verbrennung) im Haut-auf-Hautkontaktbereich (Zielbereich) am 5. Tag, wobei 0 überhaupt nicht und 100 absolut ja dazu beigetragen hat, mein Unbehagen zu verringern.
Tag 5
Das Produktdressing war bequem zu tragen
Zeitfenster: Tag 5
Zusammenfassende Statistiken von: Das Dressing war an Tag 5 angenehm zu tragen.
Tag 5
Zusammenfassungsstatistik von HCP - HCP berichtete Benutzerfreundlichkeit: VAS Score 0-100 mm
Zeitfenster: Ende der Studie am 5. Tag 5
Zusammenfassende Statistiken von HCP: Anweisungen zur Anwendung des Hautschutzes (SPT) waren leicht zu verstehen. Health Care Practioniers (HCPS) beantwortete eine Reihe von Fragen zu den Anweisungen für das Produkt. Jede Frage wurde auf einer Skala von 0-100 beantwortet, wobei 0 negativ/schwierig/nicht wahrscheinlich empfehlen und 100 positiv/einfach zu verwenden/einfach zu verwenden/wahrscheinlich anderen empfehlen. Daten werden als Mittelwert für die Frage gemeldet, die basierend auf dem Skalierungswert von 0-100 gestellt wird. Diese Fragen wurden am Ende des Studiums nur am Ende der Studie von HCP gestellt.
Ende der Studie am 5. Tag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medline Industries

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MED-2021-DIV80-006

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten