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Studio DriGo sui tessuti protettivi per la pelle

5 maggio 2025 aggiornato da: Medline Industries

Efficacia di un tessuto protettivo per la pelle per la gestione delle condizioni delle pieghe della pelle

Questo studio valuterà l'efficacia del tessuto protettivo per la pelle DriGo (SPT) per gestire l'eritema, la macerazione, la denudazione, le lesioni satelliti, il dolore, il prurito, il bruciore, l'umidità e l'odore associati alle pieghe della pelle (d'ora in poi indicate insieme come "condizioni della piega della pelle "). I partecipanti saranno pazienti con condizioni della piega cutanea, che saranno trattati con SPT. Gli operatori sanitari applicheranno il SPT alle aree target dei partecipanti. Un medico indipendente autorizzato con esperienza nell'identificazione e nel trattamento delle condizioni delle pieghe cutanee, utilizzerà fotografie delle pieghe cutanee e di altre aree di contatto pelle a pelle (d'ora in poi denominate "area(e) target") per valutare lo stato dell'eritema, macerazione, denudazione e lesioni satelliti nelle aree target quando viene applicato per la prima volta SPT (giorno 0) e nei giorni 1, 3 e 5, durante i cambiamenti SPT. Il PI o un designato qualificato scatterà fotografie delle aree target e valuterà l'umidità e l'odore in queste aree. I partecipanti forniranno le loro impressioni di dolore, prurito e bruciore nelle aree target negli stessi giorni della fotografia delle condizioni della piega cutanea. Inoltre, lo studio includerà il feedback degli operatori sanitari sul SPT e l'esperienza complessiva dei partecipanti con il SPT.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
47

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
        • Bryan Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età ≥ 18 anni.
  • Individui che hanno evidenza di una o più delle seguenti condizioni della piega cutanea: eritema, macerazione, denudazione, lesioni satelliti, dolore, prurito, bruciore, umidità e odore.
  • Individui il cui piano di trattamento consente la valutazione delle condizioni della piega cutanea per un massimo di sei giorni.

Criteri di esclusione:

  • Individui le cui aree bersaglio vengono gestite con trattamenti topici come antibiotici, antimicotici, unguenti inclusi protettivi per la pelle, prodotti anti-prurito, medicazioni anoperineali o tamponi assorbenti (ad es. ARD®).
  • Individui con allergia o sensibilità nota agli ingredienti del SPT, come il tessuto o l'H2O2, nonché il nastro che può essere utilizzato per fissare il SPT.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: DriGo SPT
Tutti i partecipanti avranno il tessuto protettivo per la pelle DriGo applicato alla loro condizione della piega della pelle.
Dispositivo: Tessuto protettivo per la pelle DriGo
Tutti i partecipanti a questo studio avranno il tessuto protettivo per la pelle DriGo applicato alla loro condizione di piega della pelle. L'eritema, la denudazione, la macerazione, l'odore e l'umidità saranno valutati dopo l'applicazione dell'SPT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eritema
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3
L'efficacia dell'SPT per migliorare le condizioni della pelle di eritema per tre giorni di trattamento è stata valutata da medici di terze parti usando una scale di Likert a 5 punti, con "0" meno grave e "4" più grave. I dati sono riportati come deviazione media e standard sulla scala per ciascun punto di partenza.
Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3
Macerazione
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3.
L'efficacia dell'SPT per migliorare le condizioni della macerazione skinfold per tre giorni di trattamento è stata valutata da un medico di terze parti usando una scale Likert a 5 punti, con "0" meno grave e "4" più grave. I dati sono riportati come valori di deviazione media e standard dalla scala per ciascun punto di partenza misurato.
Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3.
Denudazione
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 1 e giorno 3.
L'efficacia dell'SPT per migliorare la denudazione delle condizioni della pelle è stata valutata per 3 giorni da un medico di terze parti usando una scale Likert a 5 punti, con "0" meno grave e "4" più grave. I dati sono riportati come valore medio e di deviazione standard sulla scala per ciascun punto di partenza misurato.
Giorno 0, giorno 1 e giorno 3.
Lesioni satellitari
Lasso di tempo: 5 giorni
L'efficacia dell'SPT per migliorare le condizioni della pelle delle lesioni satellitari è stata valutata da un medico di terze parti come assente o presente ogni giorno in 5 giorni. Risultati per le lesioni attuali rilevate presentate di seguito. I dati sono riportati come la percentuale di partecipanti identificati con qualsiasi lesione satellitare.
5 giorni
Odore
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3 e Giorno 5
L'efficacia dell'SPT per migliorare le condizioni di odore skin per cinque giorni di trattamento è stata valutata da un medico di terze parti come assente o presente con valori per il presente indicato di seguito. I dati sono presentati come percentuale di partecipanti identificati con qualsiasi odore nell'area target per ciascun punto di partenza misurato.
Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3 e Giorno 5

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte di indagine per l'umidità nelle aree target sulla valutazione del controllo dell'umidità.
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3 e Giorno 5
Risposte di indagine per l'umidità nelle aree target/i nel giorno 0 e nei giorni 1, 3 e 5, durante i cambiamenti SPT, i medici di terze parti hanno valutato l'umidità come assente/scarsa o piccola/moderata. Tutti gli altri pazienti sono stati codificati come non in grado di rilevare. I dati sono presentati come percentuale di partecipanti con umidità ad ascesa/scarsa ad ogni punto di partenza e la percentuale di partecipanti con umidità ridotta/moderata ad ogni punto di partenza.
Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3 e Giorno 5
Valutare i risultati segnalati da paziente di disagio (dolore, prurito, bruciore) prima del cambio di vestimento
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3
Valutare i risultati segnalati dai pazienti prima del cambio di medicazione - punteggio VAS 0-100 mm con 0 essendo la minima quantità di dolore e 100 sono i più dolorosi.
Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3
Rapporto del paziente di dolore prurito o bruciore dopo la vestizione del giorno 0, giorno 1 e giorno 3
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 1, giorno3
Valutazione dei risultati segnalati dal paziente di disagio (dolore, prurito o bruciore) sperimentato dopo il cambio di medicazione che il paziente ha segnalato risultati: punteggio VAS 0-100 mm con 0 essendo il meno doloroso e 100 sono il più doloroso
Giorno 0, giorno 1, giorno3
Il prodotto ha ridotto il disagio valutato al giorno di scarico 5
Lasso di tempo: Giorno 5
Statistiche riassuntive di: La medicazione ha ridotto significativamente il disagio (dolore, prurito e bruciore) nell'area di contatto della pelle su pelle (area target) al giorno 5 con 0 non essere affatto e 100 essendo assolutamente sì, ha contribuito a ridurre il mio disagio.
Giorno 5
Il condimento per il prodotto era comodo da indossare
Lasso di tempo: Giorno 5
Statistiche di riepilogo di: La medicazione era comoda da indossare al 5 ° giorno. Punteggio VAS 0-100 mm con 0 che non era affatto comodo e 100 sono i più comodi.
Giorno 5
Statistiche di riepilogo dell'HCP - HCP ha segnalato facilità d'uso: punteggio VAS 0-100 mm
Lasso di tempo: Fine dello studio il giorno 5
Le statistiche di riepilogo dell'HCP: le istruzioni per l'applicazione del tessile protettivo per la pelle (SPT) erano facili da capire. Le pracatori di assistenza sanitaria (HCP) hanno risposto a una serie di domande relative alle istruzioni per il prodotto. Ogni domanda ha risposto su una scala di 0-100 con 0 che è negativo/difficile/non è probabile che si consolino e 100 sono positivi/facili da usare/probabile che raccomandano ad altri. I dati sono riportati come valore medio per la domanda posta in base al valore di scala di 0-100. Queste domande sono state poste solo all'HCP alla fine dello studio il giorno 5.
Fine dello studio il giorno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medline Industries

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MED-2021-DIV80-006

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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