Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinků karbetocinu a oxytocinu v C-sekci

6. března 2023 aktualizováno: Asuman Sargın, Ege University

Srovnání účinků karbetocinu a oxytocinu, což jsou uterotonické látky, při operacích C-sekce

Porodnické krvácení je celosvětově nejčastější příčinou mateřské mortality a jeho incidence se odhaduje na přibližně 24 %. Řada studií prokázala, že riziko závažného poporodního krvácení se při správném a aktivním vedení ve třetí době porodní snižuje. A rutinní používání uterotonických látek je základem účinné léčby. Uvádí se, že rutinní používání uterotonických látek (oxytocin, karbetocin, ergometrin atd.) snižuje riziko poporodního krvácení v průměru o 40 %. Uterotonické činidlo a protokol dávkování jsou však stále nejasné. Oxytocin je nejvýhodnějším prostředkem pro profylaxi poporodního krvácení po vaginálním a císařském porodu v případech bez rizikových faktorů, protože má rychlý nástup účinku, nezvyšuje krevní tlak a nezpůsobuje zadrženou placentu. V případech, kdy nelze použít oxytocin, jsou dalšími látkami volby námelové deriváty a misoprostol. Použití karbetocinu, dlouhodobě působícího analogu oxytocinu, je nyní doporučeno v guidelines pro rizikové vaginální porody a profylaxi poporodního krvácení po císařském řezu. Karbetocin také snižuje potřebu dalších uterotonik. Ačkoli karbetocin byl schválen pro použití ministerstvem zdravotnictví, stále má omezené klinické použití v Turecku. Pro lékařskou komunitu je životně důležité mít více zkušeností s používáním karbetocinu, látky citované v lékařských pokynech a dostupného i u nás, a sdílet své zkušenosti na akademických platformách. Cílem této studie je prozkoumat oxytocin a karbetocin, což jsou uterotonická činidla používaná při císařském řezu, z hlediska hemodynamických změn, které způsobují, jejich vlivu na tonus dělohy a krvácení a také jejich vedlejší účinky (návaly horka, bolest hlavy, bolesti zad, hypertenze a tachykardie, nevolnost-zvracení atd.), abychom zjistili, zda mezi nimi existují nějaké rozdíly, a podělili se o naše poznatky se čtenáři.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Porodnické krvácení je celosvětově nejčastější příčinou mateřské mortality a jeho incidence se odhaduje na přibližně 24 %. Řada studií prokázala, že riziko závažného poporodního krvácení se při správném a aktivním vedení ve třetí době porodní snižuje. A rutinní používání uterotonických látek je základem účinné léčby. Uvádí se, že rutinní používání uterotonických látek (oxytocin, karbetocin, ergometrin atd.) snižuje riziko poporodního krvácení v průměru o 40 %. Uterotonické činidlo a protokol dávkování jsou však stále nejasné. Oxytocin je nejvýhodnějším prostředkem pro profylaxi poporodního krvácení po vaginálním a císařském porodu v případech bez rizikových faktorů, protože má rychlý nástup účinku, nezvyšuje krevní tlak a nezpůsobuje zadrženou placentu. V případech, kdy nelze použít oxytocin, jsou dalšími látkami volby námelové deriváty a misoprostol. Použití karbetocinu, dlouhodobě působícího analogu oxytocinu, je nyní doporučeno v guidelines pro rizikové vaginální porody a profylaxi poporodního krvácení po císařském řezu. Karbetocin také snižuje potřebu dalších uterotonik. Ačkoli karbetocin byl schválen pro použití ministerstvem zdravotnictví, stále má omezené klinické použití v Turecku. Pro lékařskou komunitu je životně důležité mít více zkušeností s používáním karbetocinu, látky citované v lékařských pokynech a dostupného i u nás, a sdílet své zkušenosti na akademických platformách. Cílem této studie je prozkoumat oxytocin a karbetocin, což jsou uterotonická činidla používaná při císařském řezu, z hlediska hemodynamických změn, které způsobují, jejich vlivu na tonus dělohy a krvácení a také jejich vedlejší účinky (návaly horka, bolest hlavy, bolesti zad, hypertenze a tachykardie, nevolnost-zvracení atd.), abychom zjistili, zda mezi nimi existují nějaké rozdíly, a podělili se o naše poznatky se čtenáři.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
    • İ̇zmi̇r
      • Bornova, İ̇zmi̇r, Krocan, 35080
        • EÜTF

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-45 let
  • Těhotné ženy podstoupí císařský řez,
  • Subjekty bez anamnézy alergie na oxytocin, v termínu, bez vícečetného těhotenství, elektivní císařský řez

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které se odmítají zúčastnit,

  • Subjekty s alergií na oxytocin v anamnéze, Subjekty naplánované na nouzový císařský řez, Vícečetná těhotenství, s diagnózou diabetes mellitus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Oxytocin
(subjekty, kterým byl podáván oxytocin jako uterotonické činidlo) (5 IU oxytocinu zředěného 10 ml fyziologického roztoku s následnou pomalou injekcí) (po dobu 3 minut)
Lék: Oxytocin
Oxytocin
Postup: Operace C-profilů
Bezprostředně po porodu se aplikují uterotonika před odstraněním placenty a ruční kontrolou fundu dělohy a přední stěny s následným vyšetřením tonusu dělohy chirurgem.
Aktivní komparátor: Karbetocin
subjekty, kterým byl podáván karbetocin jako uterotonické činidlo) (100 ug karbetocinu zředěného 10 ml fyziologického roztoku s následnou pomalou injekcí (po dobu 3 minut))
Postup: Operace C-profilů
Bezprostředně po porodu se aplikují uterotonika před odstraněním placenty a ruční kontrolou fundu dělohy a přední stěny s následným vyšetřením tonusu dělohy chirurgem.
Lék: Karbetocin
Karbetocin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek uterotonických látek na tonus dělohy
Časové okno: intraoperační
tonus dělohy (standardizovaný jako velmi dobrý, dobrý, dostatečný, atonie),
intraoperační
krvácení
Časové okno: hladiny hemoglobinu před a po 6 hodinách.
koncentrace hemoglobinu
hladiny hemoglobinu před a po 6 hodinách.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
z hlediska hemodynamických změn způsobují uterotonická činidla
Časové okno: během operace, po 30 minutách
Krevní tlak (v mmHg), hypotanze
během operace, po 30 minutách
vedlejší účinky uterotonických látek
Časové okno: pooperačně, 24 hodin po císařském řezu
bušení, bolest hlavy, bolesti zad, hypertenze a tachykardie, nevolnost-zvracení
pooperačně, 24 hodin po císařském řezu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ege University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ASargın

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení