- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05742854
Srovnání účinků karbetocinu a oxytocinu v C-sekci
6. března 2023 aktualizováno: Asuman Sargın, Ege University
Srovnání účinků karbetocinu a oxytocinu, což jsou uterotonické látky, při operacích C-sekce
Porodnické krvácení je celosvětově nejčastější příčinou mateřské mortality a jeho incidence se odhaduje na přibližně 24 %.
Řada studií prokázala, že riziko závažného poporodního krvácení se při správném a aktivním vedení ve třetí době porodní snižuje.
A rutinní používání uterotonických látek je základem účinné léčby.
Uvádí se, že rutinní používání uterotonických látek (oxytocin, karbetocin, ergometrin atd.) snižuje riziko poporodního krvácení v průměru o 40 %.
Uterotonické činidlo a protokol dávkování jsou však stále nejasné.
Oxytocin je nejvýhodnějším prostředkem pro profylaxi poporodního krvácení po vaginálním a císařském porodu v případech bez rizikových faktorů, protože má rychlý nástup účinku, nezvyšuje krevní tlak a nezpůsobuje zadrženou placentu.
V případech, kdy nelze použít oxytocin, jsou dalšími látkami volby námelové deriváty a misoprostol.
Použití karbetocinu, dlouhodobě působícího analogu oxytocinu, je nyní doporučeno v guidelines pro rizikové vaginální porody a profylaxi poporodního krvácení po císařském řezu.
Karbetocin také snižuje potřebu dalších uterotonik.
Ačkoli karbetocin byl schválen pro použití ministerstvem zdravotnictví, stále má omezené klinické použití v Turecku.
Pro lékařskou komunitu je životně důležité mít více zkušeností s používáním karbetocinu, látky citované v lékařských pokynech a dostupného i u nás, a sdílet své zkušenosti na akademických platformách.
Cílem této studie je prozkoumat oxytocin a karbetocin, což jsou uterotonická činidla používaná při císařském řezu, z hlediska hemodynamických změn, které způsobují, jejich vlivu na tonus dělohy a krvácení a také jejich vedlejší účinky (návaly horka, bolest hlavy, bolesti zad, hypertenze a tachykardie, nevolnost-zvracení atd.), abychom zjistili, zda mezi nimi existují nějaké rozdíly, a podělili se o naše poznatky se čtenáři.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Porodnické krvácení je celosvětově nejčastější příčinou mateřské mortality a jeho incidence se odhaduje na přibližně 24 %.
Řada studií prokázala, že riziko závažného poporodního krvácení se při správném a aktivním vedení ve třetí době porodní snižuje.
A rutinní používání uterotonických látek je základem účinné léčby.
Uvádí se, že rutinní používání uterotonických látek (oxytocin, karbetocin, ergometrin atd.) snižuje riziko poporodního krvácení v průměru o 40 %.
Uterotonické činidlo a protokol dávkování jsou však stále nejasné.
Oxytocin je nejvýhodnějším prostředkem pro profylaxi poporodního krvácení po vaginálním a císařském porodu v případech bez rizikových faktorů, protože má rychlý nástup účinku, nezvyšuje krevní tlak a nezpůsobuje zadrženou placentu.
V případech, kdy nelze použít oxytocin, jsou dalšími látkami volby námelové deriváty a misoprostol.
Použití karbetocinu, dlouhodobě působícího analogu oxytocinu, je nyní doporučeno v guidelines pro rizikové vaginální porody a profylaxi poporodního krvácení po císařském řezu.
Karbetocin také snižuje potřebu dalších uterotonik.
Ačkoli karbetocin byl schválen pro použití ministerstvem zdravotnictví, stále má omezené klinické použití v Turecku.
Pro lékařskou komunitu je životně důležité mít více zkušeností s používáním karbetocinu, látky citované v lékařských pokynech a dostupného i u nás, a sdílet své zkušenosti na akademických platformách.
Cílem této studie je prozkoumat oxytocin a karbetocin, což jsou uterotonická činidla používaná při císařském řezu, z hlediska hemodynamických změn, které způsobují, jejich vlivu na tonus dělohy a krvácení a také jejich vedlejší účinky (návaly horka, bolest hlavy, bolesti zad, hypertenze a tachykardie, nevolnost-zvracení atd.), abychom zjistili, zda mezi nimi existují nějaké rozdíly, a podělili se o naše poznatky se čtenáři.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: asuman sargın
- Telefonní číslo: +905327498824
- E-mail: asuozdemir@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: ilkben günüşen
- E-mail: ilkbengunusen@gmail.com
Studijní místa
-
-
İ̇zmi̇r
-
Bornova, İ̇zmi̇r, Krocan, 35080
- EÜTF
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-45 let
- Těhotné ženy podstoupí císařský řez,
- Subjekty bez anamnézy alergie na oxytocin, v termínu, bez vícečetného těhotenství, elektivní císařský řez
Kritéria vyloučení:
Subjekty, které se odmítají zúčastnit,
- Subjekty s alergií na oxytocin v anamnéze, Subjekty naplánované na nouzový císařský řez, Vícečetná těhotenství, s diagnózou diabetes mellitus
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Oxytocin
(subjekty, kterým byl podáván oxytocin jako uterotonické činidlo) (5 IU oxytocinu zředěného 10 ml fyziologického roztoku s následnou pomalou injekcí) (po dobu 3 minut)
|
Oxytocin
Bezprostředně po porodu se aplikují uterotonika před odstraněním placenty a ruční kontrolou fundu dělohy a přední stěny s následným vyšetřením tonusu dělohy chirurgem.
|
|
Aktivní komparátor: Karbetocin
subjekty, kterým byl podáván karbetocin jako uterotonické činidlo) (100 ug karbetocinu zředěného 10 ml fyziologického roztoku s následnou pomalou injekcí (po dobu 3 minut))
|
Bezprostředně po porodu se aplikují uterotonika před odstraněním placenty a ruční kontrolou fundu dělohy a přední stěny s následným vyšetřením tonusu dělohy chirurgem.
Karbetocin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek uterotonických látek na tonus dělohy
Časové okno: intraoperační
|
tonus dělohy (standardizovaný jako velmi dobrý, dobrý, dostatečný, atonie),
|
intraoperační
|
|
krvácení
Časové okno: hladiny hemoglobinu před a po 6 hodinách.
|
koncentrace hemoglobinu
|
hladiny hemoglobinu před a po 6 hodinách.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
z hlediska hemodynamických změn způsobují uterotonická činidla
Časové okno: během operace, po 30 minutách
|
Krevní tlak (v mmHg), hypotanze
|
během operace, po 30 minutách
|
|
vedlejší účinky uterotonických látek
Časové okno: pooperačně, 24 hodin po císařském řezu
|
bušení, bolest hlavy, bolesti zad, hypertenze a tachykardie, nevolnost-zvracení
|
pooperačně, 24 hodin po císařském řezu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
9. března 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
31. května 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
21. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
24. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ASargın
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .