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Vergleich der Wirkungen von Carbetocin und Oxytocin im Kaiserschnitt

6. März 2023 aktualisiert von: Asuman Sargın, Ege University

Vergleich der Wirkungen von Carbetocin und Oxytocin, die uterotonische Mittel sind, bei Kaiserschnittoperationen

Geburtsbedingte Blutungen sind weltweit die häufigste Ursache für Müttersterblichkeit, und ihre Inzidenz wird auf etwa 24 % geschätzt. Eine Reihe von Studien hat gezeigt, dass das Risiko schwerer postpartaler Blutungen bei korrekter und aktiver Behandlung in der dritten Phase der Geburt abnimmt. Und die routinemäßige Anwendung von uterotonischen Mitteln liegt einer effektiven Behandlung zugrunde. Es wurde berichtet, dass die routinemäßige Anwendung von uterotonischen Mitteln (Oxytocin, Carbetocin, Ergometrin usw.) das Risiko postpartaler Blutungen um durchschnittlich 40 % reduziert. Das Uterotonikum und das Dosierungsprotokoll sind jedoch noch unklar. Oxytocin ist das am meisten bevorzugte Mittel zur postpartalen Blutungsprophylaxe nach vaginaler Entbindung und Kaiserschnitt bei Fällen ohne Risikofaktoren, da es einen schnellen Wirkungseintritt hat, den Blutdruck nicht erhöht und keine Plazentaretention verursacht. In Fällen, in denen Oxytocin nicht verwendet werden kann, sind Mutterkornderivate und Misoprostol andere Mittel der Wahl. Die Verwendung von Carbetocin, einem langwirksamen Oxytocin-Analogon, wird jetzt in den Leitlinien für riskante vaginale Entbindungen und die Prophylaxe von postpartalen Blutungen nach Kaiserschnitt empfohlen. Carbetocin reduziert auch den Bedarf an zusätzlichen Uterotonika. Obwohl Carbetocin vom Gesundheitsministerium zur Verwendung zugelassen wurde, hat es in der Türkei immer noch eine begrenzte klinische Anwendung. Es ist wichtig, dass die medizinische Gemeinschaft mehr Erfahrung mit der Verwendung von Carbetocin hat, einem Wirkstoff, der in medizinischen Leitlinien genannt wird und auch in unserem Land verfügbar ist, und ihre Erfahrungen auf akademischen Plattformen zu teilen. In dieser Studie sollen die beim Kaiserschnitt eingesetzten Uterustonika Oxytocin und Carbetocin hinsichtlich ihrer hämodynamischen Veränderungen, ihrer Auswirkungen auf den Uterustonus und auf Blutungen sowie ihrer Nebenwirkungen (Flush, Kopfschmerzen, Rückenschmerzen, Bluthochdruck und Tachykardie, Übelkeit/Erbrechen usw.), um festzustellen, ob es Unterschiede zwischen ihnen gibt, und um unsere Erkenntnisse mit dem Leser zu teilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Geburtsbedingte Blutungen sind weltweit die häufigste Ursache für Müttersterblichkeit, und ihre Inzidenz wird auf etwa 24 % geschätzt. Eine Reihe von Studien hat gezeigt, dass das Risiko schwerer postpartaler Blutungen bei korrekter und aktiver Behandlung in der dritten Phase der Geburt abnimmt. Und die routinemäßige Anwendung von uterotonischen Mitteln liegt einer effektiven Behandlung zugrunde. Es wurde berichtet, dass die routinemäßige Anwendung von uterotonischen Mitteln (Oxytocin, Carbetocin, Ergometrin usw.) das Risiko postpartaler Blutungen um durchschnittlich 40 % reduziert. Das Uterotonikum und das Dosierungsprotokoll sind jedoch noch unklar. Oxytocin ist das am meisten bevorzugte Mittel zur postpartalen Blutungsprophylaxe nach vaginaler Entbindung und Kaiserschnitt bei Fällen ohne Risikofaktoren, da es einen schnellen Wirkungseintritt hat, den Blutdruck nicht erhöht und keine Plazentaretention verursacht. In Fällen, in denen Oxytocin nicht verwendet werden kann, sind Mutterkornderivate und Misoprostol andere Mittel der Wahl. Die Verwendung von Carbetocin, einem langwirksamen Oxytocin-Analogon, wird jetzt in den Leitlinien für riskante vaginale Entbindungen und die Prophylaxe von postpartalen Blutungen nach Kaiserschnitt empfohlen. Carbetocin reduziert auch den Bedarf an zusätzlichen Uterotonika. Obwohl Carbetocin vom Gesundheitsministerium zur Verwendung zugelassen wurde, hat es in der Türkei immer noch eine begrenzte klinische Anwendung. Es ist wichtig, dass die medizinische Gemeinschaft mehr Erfahrung mit der Verwendung von Carbetocin hat, einem Wirkstoff, der in medizinischen Leitlinien genannt wird und auch in unserem Land verfügbar ist, und ihre Erfahrungen auf akademischen Plattformen zu teilen. In dieser Studie sollen die beim Kaiserschnitt eingesetzten Uterustonika Oxytocin und Carbetocin hinsichtlich ihrer hämodynamischen Veränderungen, ihrer Auswirkungen auf den Uterustonus und auf Blutungen sowie ihrer Nebenwirkungen (Flush, Kopfschmerzen, Rückenschmerzen, Bluthochdruck und Tachykardie, Übelkeit/Erbrechen usw.), um festzustellen, ob es Unterschiede zwischen ihnen gibt, und um unsere Erkenntnisse mit dem Leser zu teilen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
    • İ̇zmi̇r
      • Bornova, İ̇zmi̇r, Truthahn, 35080
        • EÜTF

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-45 Jahre alt
  • Schwangere zum Kaiserschnitt,
  • Probanden ohne Oxytocin-Allergie in der Vorgeschichte, am Termin, keine Mehrlingsschwangerschaften, elektiver Kaiserschnitt

Ausschlusskriterien:

Probanden, die die Teilnahme verweigern,

  • Patienten mit einer Oxytocin-Allergie in der Vorgeschichte, Patienten, bei denen ein Notfall-Kaiserschnitt geplant ist, Mehrlingsschwangerschaften, bei denen Diabetes mellitus diagnostiziert wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Oxytocin
(Personen, denen Oxytocin als uterotonisches Mittel verabreicht wurde) (5 IE Oxytocin verdünnt mit 10 ml Kochsalzlösung, gefolgt von einer langsamen Injektion) (für 3 Minuten)
Arzneimittel: Oxytocin
Oxytocin
Verfahren: Kaiserschnittoperationen
Unmittelbar nach der Entbindung erfolgt die Applikation von Uterotonika vor der Entfernung der Plazenta und einer manuellen Kontrolle des Uterusfundus und der Vorderwand, gefolgt von einer Untersuchung des Uterustonus durch den Operateur
Aktiver Komparator: Carbetocin
Patienten, denen Carbetocin als uterotonisches Mittel verabreicht wurde) (100 µg Carbetocin, verdünnt mit 10 ml Kochsalzlösung, gefolgt von einer langsamen Injektion (für 3 Minuten))
Verfahren: Kaiserschnittoperationen
Unmittelbar nach der Entbindung erfolgt die Applikation von Uterotonika vor der Entfernung der Plazenta und einer manuellen Kontrolle des Uterusfundus und der Vorderwand, gefolgt von einer Untersuchung des Uterustonus durch den Operateur
Arzneimittel: Carbetocin
Carbetocin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Uterotonika auf den Uterustonus
Zeitfenster: intraoperativ
Uterustonus (standardisiert als sehr gut, gut, ausreichend, Atonie),
intraoperativ
Blutung
Zeitfenster: Hämoglobinwerte vor und nach 6 Stunden.
Hämoglobinkonzentration
Hämoglobinwerte vor und nach 6 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
in Bezug auf hämodynamische Veränderungen, die uterotonische Mittel verursachen
Zeitfenster: intraoperative Zeit, nach 30 Minuten
Blutdruck (in mmHg), Hypotonie
intraoperative Zeit, nach 30 Minuten
Nebenwirkungen von Uterotonika
Zeitfenster: postoperativ, 24 Stunden nach Kaiserschnitt
Übelkeit, Kopfschmerzen, Rückenschmerzen, Bluthochdruck und Tachykardie, Übelkeit und Erbrechen
postoperativ, 24 Stunden nach Kaiserschnitt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ege University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ASargın

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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