Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af virkningerne af carbetocin og oxytocin i C-sektionen

6. marts 2023 opdateret af: Asuman Sargın, Ege University

Sammenligning af virkningerne af carbetocin og oxytocin, som er uterotoniske midler, i C-sektionsoperationer

Obstetrisk blødning er den mest almindelige årsag til mødredødelighed på verdensplan, og dens forekomst anslås til at være cirka 24 %. En række undersøgelser har vist, at risikoen for alvorlig blødning efter fødslen falder med korrekt og aktiv behandling i fødslens tredje fase. Og den rutinemæssige brug af uterotoniske midler ligger til grund for effektiv behandling. Det er blevet rapporteret, at rutinemæssig brug af uterotoniske midler (oxytocin, carbetocin, ergometrin osv.) reducerer risikoen for postpartum blødning med 40 % i gennemsnit. Det uterotoniske middel og dosisprotokollen er dog stadig uklare. Oxytocin er det mest foretrukne middel til postpartum blødningsprofylakse efter vaginal og kejsersnit i tilfælde uden risikofaktorer, da det har en hurtig indsættende virkning, ikke øger blodtrykket og ikke forårsager en tilbageholdt placenta. I tilfælde, hvor oxytocin ikke kan anvendes, er andre foretrukne midler ergotderivater og misoprostol. Brugen af ​​carbetocin, en langtidsvirkende oxytocinanalog, anbefales nu i retningslinjerne for risikable vaginale fødsler og postpartum blødningsprofylakse efter kejsersnit. Carbetocin reducerer også behovet for yderligere uterotonik. Selvom carbetocin er blevet godkendt til brug af sundhedsministeriet, har det stadig begrænset klinisk anvendelse i Tyrkiet. Det er afgørende for det medicinske samfund at have mere erfaring med at bruge carbetocin, et middel citeret i medicinske retningslinjer og også tilgængeligt i vores land, og at dele deres erfaringer på akademiske platforme. Denne undersøgelse har til hensigt at undersøge oxytocin og carbetocin, som er uterotoniske midler, der bruges under kejsersnit, med hensyn til hæmodynamiske ændringer, de forårsager, deres virkninger på livmoderens tonus og på blødning samt deres bivirkninger (rødme, hovedpine, rygsmerter, hypertension og takykardi, kvalme-opkastning osv.), for at afgøre, om der er forskelle mellem dem, og dele vores indsigt med læseren.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Obstetrisk blødning er den mest almindelige årsag til mødredødelighed på verdensplan, og dens forekomst anslås til at være cirka 24 %. En række undersøgelser har vist, at risikoen for alvorlig blødning efter fødslen falder med korrekt og aktiv behandling i fødslens tredje fase. Og den rutinemæssige brug af uterotoniske midler ligger til grund for effektiv behandling. Det er blevet rapporteret, at rutinemæssig brug af uterotoniske midler (oxytocin, carbetocin, ergometrin osv.) reducerer risikoen for postpartum blødning med 40 % i gennemsnit. Det uterotoniske middel og dosisprotokollen er dog stadig uklare. Oxytocin er det mest foretrukne middel til postpartum blødningsprofylakse efter vaginal og kejsersnit i tilfælde uden risikofaktorer, da det har en hurtig indsættende virkning, ikke øger blodtrykket og ikke forårsager en tilbageholdt placenta. I tilfælde, hvor oxytocin ikke kan anvendes, er andre foretrukne midler ergotderivater og misoprostol. Brugen af ​​carbetocin, en langtidsvirkende oxytocinanalog, anbefales nu i retningslinjerne for risikable vaginale fødsler og postpartum blødningsprofylakse efter kejsersnit. Carbetocin reducerer også behovet for yderligere uterotonik. Selvom carbetocin er blevet godkendt til brug af sundhedsministeriet, har det stadig begrænset klinisk anvendelse i Tyrkiet. Det er afgørende for det medicinske samfund at have mere erfaring med at bruge carbetocin, et middel citeret i medicinske retningslinjer og også tilgængeligt i vores land, og at dele deres erfaringer på akademiske platforme. Denne undersøgelse har til hensigt at undersøge oxytocin og carbetocin, som er uterotoniske midler, der bruges under kejsersnit, med hensyn til hæmodynamiske ændringer, de forårsager, deres virkninger på livmoderens tonus og på blødning samt deres bivirkninger (rødme, hovedpine, rygsmerter, hypertension og takykardi, kvalme-opkastning osv.), for at afgøre, om der er forskelle mellem dem, og dele vores indsigt med læseren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • İ̇zmi̇r
      • Bornova, İ̇zmi̇r, Kalkun, 35080
        • EÜTF

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-45 år gammel
  • Gravide kvinder skal have et kejsersnit,
  • Personer uden oxytocinallergi i anamnesen, ved termin, ingen flerfoldsgraviditeter, elektivt kejsersnit

Ekskluderingskriterier:

Emner, der nægter at deltage,

  • Personer med en historie med oxytocinallergi, Forsøgspersoner, der er planlagt til et akut kejsersnit, Multipelgraviditeter, Er blevet diagnosticeret med diabetes mellitus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oxytocin
(personer, der fik oxytocin som et uterotonisk middel) (5 IE oxytocin fortyndet med 10 ml saltvand efterfulgt af langsom injektion) (i 3 minutter)
Oxytocin
Umiddelbart efter fødslen af ​​barnet påføres uterotoniske midler, før moderkagen fjernes, og ved manuel kontrol af livmoderens fundus og forvæggen, efterfulgt af en undersøgelse af livmoderens tonus af kirurgen
Aktiv komparator: Carbetocin
forsøgspersoner, der fik carbetocin som et uterotonisk middel) (100 µg carbetocin fortyndet med 10 ml saltvand efterfulgt af langsom injektion (i 3 minutter))
Umiddelbart efter fødslen af ​​barnet påføres uterotoniske midler, før moderkagen fjernes, og ved manuel kontrol af livmoderens fundus og forvæggen, efterfulgt af en undersøgelse af livmoderens tonus af kirurgen
Carbetocin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkning af uterotoniske midler på livmodertonus
Tidsramme: intraoperativt
livmodertonus (standardiseret som Meget god, God, Tilstrækkelig, Atoni),
intraoperativt
blødning
Tidsramme: hæmoglobinniveauer før og efter 6 timer.
hæmoglobinkoncentration
hæmoglobinniveauer før og efter 6 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
med hensyn til hæmodynamiske ændringer, som uterotoniske midler forårsager
Tidsramme: intraoperativ tid efter 30 minutter
Blodtryk (i mmHg), hypotansion
intraoperativ tid efter 30 minutter
bivirkninger af uterotoniske midler
Tidsramme: postoperativt, 24 timer efter kejsersnit
frodighed, hovedpine, rygsmerter, hypertension og takykardi, kvalme-opkastning
postoperativt, 24 timer efter kejsersnit

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

9. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

21. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASargın

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .