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Confronto degli effetti della carbetocina e dell'ossitocina nella sezione C

6 marzo 2023 aggiornato da: Asuman Sargın, Ege University

Confronto degli effetti della carbetocina e dell'ossitocina, che sono agenti uterotonici, nelle operazioni del taglio cesareo

L'emorragia ostetrica è la causa più comune di mortalità materna in tutto il mondo e la sua incidenza è stimata intorno al 24%. Una serie di studi ha dimostrato che il rischio di grave emorragia postpartum diminuisce con una gestione corretta e attiva nella terza fase del travaglio. E l'uso di routine di agenti uterotonici è alla base di una gestione efficace. È stato riportato che l'uso routinario di agenti uterotonici (ossitocina, carbetocina, ergometrina, ecc.) riduce in media il rischio di sanguinamento postpartum del 40%. Tuttavia, l'agente uterotonico e il protocollo di dosaggio non sono ancora chiari. L'ossitocina è l'agente più preferito per la profilassi dell'emorragia postpartum dopo il parto vaginale e cesareo nei casi senza fattori di rischio, in quanto ha una rapida insorgenza dell'effetto, non aumenta la pressione sanguigna e non causa ritenzione placentare. Nei casi in cui l'ossitocina non può essere utilizzata, altri agenti di scelta sono i derivati ​​dell'ergot e il misoprostolo. L'uso della carbetocina, un analogo dell'ossitocina a lunga durata d'azione, è ora raccomandato nelle linee guida per i parti vaginali a rischio e la profilassi dell'emorragia postpartum dopo il taglio cesareo. La carbetocina riduce anche la necessità di ulteriori uterotonici. Sebbene la carbetocina sia stata approvata per l'uso dal ministero della salute, ha ancora un uso clinico limitato in Turchia. È fondamentale che la comunità medica abbia più esperienza con l'uso della carbetocina, un agente citato nelle linee guida mediche e disponibile anche nel nostro paese, e che condivida le proprie esperienze su piattaforme accademiche. Questo studio intende indagare l'ossitocina e la carbetocina, che sono agenti uterotonici utilizzati durante il taglio cesareo, in termini di cambiamenti emodinamici che provocano, i loro effetti sul tono uterino e sul sanguinamento, nonché i loro effetti collaterali (arrossamento, cefalea, mal di schiena, ipertensione e tachicardia, nausea-vomito, ecc.), per determinare se ci sono differenze tra loro e condividere le nostre intuizioni con il lettore.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'emorragia ostetrica è la causa più comune di mortalità materna in tutto il mondo e la sua incidenza è stimata intorno al 24%. Una serie di studi ha dimostrato che il rischio di grave emorragia postpartum diminuisce con una gestione corretta e attiva nella terza fase del travaglio. E l'uso di routine di agenti uterotonici è alla base di una gestione efficace. È stato riportato che l'uso routinario di agenti uterotonici (ossitocina, carbetocina, ergometrina, ecc.) riduce in media il rischio di sanguinamento postpartum del 40%. Tuttavia, l'agente uterotonico e il protocollo di dosaggio non sono ancora chiari. L'ossitocina è l'agente più preferito per la profilassi dell'emorragia postpartum dopo il parto vaginale e cesareo nei casi senza fattori di rischio, in quanto ha una rapida insorgenza dell'effetto, non aumenta la pressione sanguigna e non causa ritenzione placentare. Nei casi in cui l'ossitocina non può essere utilizzata, altri agenti di scelta sono i derivati ​​dell'ergot e il misoprostolo. L'uso della carbetocina, un analogo dell'ossitocina a lunga durata d'azione, è ora raccomandato nelle linee guida per i parti vaginali a rischio e la profilassi dell'emorragia postpartum dopo il taglio cesareo. La carbetocina riduce anche la necessità di ulteriori uterotonici. Sebbene la carbetocina sia stata approvata per l'uso dal ministero della salute, ha ancora un uso clinico limitato in Turchia. È fondamentale che la comunità medica abbia più esperienza con l'uso della carbetocina, un agente citato nelle linee guida mediche e disponibile anche nel nostro paese, e che condivida le proprie esperienze su piattaforme accademiche. Questo studio intende indagare l'ossitocina e la carbetocina, che sono agenti uterotonici utilizzati durante il taglio cesareo, in termini di cambiamenti emodinamici che provocano, i loro effetti sul tono uterino e sul sanguinamento, nonché i loro effetti collaterali (arrossamento, cefalea, mal di schiena, ipertensione e tachicardia, nausea-vomito, ecc.), per determinare se ci sono differenze tra loro e condividere le nostre intuizioni con il lettore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • İ̇zmi̇r
      • Bornova, İ̇zmi̇r, Tacchino, 35080
        • EÜTF

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-45 anni
  • Le donne incinte per avere un taglio cesareo,
  • Soggetti senza storia di allergia all'ossitocina, a termine, senza gravidanze multiple, taglio cesareo elettivo

Criteri di esclusione:

Soggetti che si rifiutano di partecipare,

  • Soggetti con una storia di allergia all'ossitocina, Soggetti in attesa di taglio cesareo d'urgenza, Gravidanze multiple, A cui è stato diagnosticato il diabete mellito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ossitocina
(soggetti a cui è stata somministrata ossitocina come agente uterotonico) (5 UI di ossitocina diluita con 10 ml di soluzione salina seguita da iniezione lenta) (per 3 minuti)
Ossitocina
Immediatamente dopo il parto, verranno applicati agenti uterotonici prima dell'asportazione della placenta e mediante un controllo manuale del fondo dell'utero e della parete anteriore, seguito da un esame del tono uterino da parte del chirurgo
Comparatore attivo: Carbetocina
soggetti a cui è stata somministrata carbetocina come agente uterotonico) (100 µg di carbetocina diluiti con 10 ml di soluzione fisiologica seguiti da iniezione lenta (per 3 minuti))
Immediatamente dopo il parto, verranno applicati agenti uterotonici prima dell'asportazione della placenta e mediante un controllo manuale del fondo dell'utero e della parete anteriore, seguito da un esame del tono uterino da parte del chirurgo
Carbetocina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto degli agenti uterotonici sul tono uterino
Lasso di tempo: intraoperatorio
tono uterino (standardizzato come Molto buono, Buono, Sufficiente, Atonia),
intraoperatorio
emorragia
Lasso di tempo: livelli di emoglobina prima e dopo 6 ore.
concentrazione di emoglobina
livelli di emoglobina prima e dopo 6 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
in termini di alterazioni emodinamiche causate dagli agenti uterotonici
Lasso di tempo: tempo intraoperatorio, dopo 30 minuti
Pressione sanguigna (in mmHg), ipotensione
tempo intraoperatorio, dopo 30 minuti
effetti collaterali degli agenti uterotonici
Lasso di tempo: postoperatorio, 24 ore dopo il taglio cesareo
lussureggiante, mal di testa, mal di schiena, ipertensione e tachicardia, nausea-vomito
postoperatorio, 24 ore dopo il taglio cesareo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

9 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

21 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASargın

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .