Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie zabývající se tím, jak se jedna dávka léku NNC0194-0499 chová u čínských mužů

10. června 2024 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Zkoumání farmakokinetických vlastností jednotlivých subkutánních dávek NNC0194-0499 u čínských mužů

Tato studie se zabývá tím, jak se nový studijní lék s názvem NNC0194-0499 chová v těle čínských mužů. Budou testovány tři různé úrovně dávek. Účastník obdrží pouze jednu ze tří různých úrovní dávky NNC0194-0499. Jakou dávku účastník dostane, rozhodne náhoda. NNC0194-0499 je lék ve fázi klinického zkoušení. Znamená to, že lék ještě nebyl schválen zdravotnickými úřady. Účastník dostane 1 nebo 2 injekce studijního léku. Bude vstříknut jehlou do kožní řasy na břiše. Studie bude trvat maximálně 64 dní. Účastník se nebude moci zúčastnit studie, pokud lékař studie usoudí, že existuje riziko pro zdraví účastníka.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250062
        • Jinan Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studií. Činnosti související se studiem jsou jakékoli postupy, které jsou prováděny jako součást studie, včetně činností k určení vhodnosti pro studii.
  • Čínský muž ve věku 20–55 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 23,0 a 34,9 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2) (oba včetně).
  • Tělesná hmotnost větší nebo rovna 60 kg.
  • Posouzeno jako způsobilé na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a výsledků vitálních funkcí, elektrokardiogramu a klinických laboratorních testů provedených během screeningové návštěvy, jak posoudil zkoušející.

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na studijní intervenci nebo související produkty.
  • Jakákoli porucha, která by podle názoru vyšetřovatele mohla ohrozit bezpečnost účastníka nebo dodržování protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: NNC0194-0499 12 mg
Účastníci dostanou jednu subkutánní (s.c.) dávku 12 miligramů (mg) NNC0194-0499 v den 1.
Lék: NNC0194-0499
Účastníci obdrží jeden s.c. dávka 12 mg NNC0194-0499 v den 1.
Lék: NNC0194-0499
Účastníci obdrží jeden s.c. dávka 30 mg NNC0194-0499 v den 1.
Experimentální: NNC0194-0499 30 mg
Účastníci obdrží jeden s.c. dávka 30 mg NNC0194-0499 v den 1.
Lék: NNC0194-0499
Účastníci obdrží jeden s.c. dávka 12 mg NNC0194-0499 v den 1.
Lék: NNC0194-0499
Účastníci obdrží jeden s.c. dávka 30 mg NNC0194-0499 v den 1.
Experimentální: NNC0194-0499 96 mg
Účastníci obdrží jeden s.c. dávka 96 mg NNC0194-0499 v den 1.
Lék: NC0194-0499
Účastníci obdrží jeden s.c. dávka 96 mg NNC0194-0499 v den 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-∞, NNC0194-0499: Oblast pod křivkou NNC0194-0499 sérová koncentrace-čas od času 0 do nekonečna po jedné dávce
Časové okno: Od 1. dne (před podáním dávky) do dokončení následné návštěvy po léčbě (36. den)
Měřeno v nanomolech*hodinách na litr (nmol h/l).
Od 1. dne (před podáním dávky) do dokončení následné návštěvy po léčbě (36. den)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax, NNC0194-0499: Maximální koncentrace NNC0194-0499 v séru
Časové okno: Od 1. dne (před podáním dávky) do dokončení následné návštěvy po léčbě (36. den)
Měřeno v nmol/l.
Od 1. dne (před podáním dávky) do dokončení následné návštěvy po léčbě (36. den)
tmax, NNC0194-0499: Doba od podání dávky do maximální sérové ​​koncentrace NNC0194-0499
Časové okno: Od 1. dne (před podáním dávky) do dokončení následné návštěvy po léčbě (36. den)
Měřeno v hodinách.
Od 1. dne (před podáním dávky) do dokončení následné návštěvy po léčbě (36. den)
t1/2, NNC0194-0499: Konečný poločas rozpadu NNC0194-0499
Časové okno: Od 1. dne (před podáním dávky) do dokončení následné návštěvy po léčbě (36. den)
Měřeno v hodinách.
Od 1. dne (před podáním dávky) do dokončení následné návštěvy po léčbě (36. den)
CL/FNNC0194-0499: Zjevná celková sérová clearance NNC0194-0499
Časové okno: Od 1. dne (před podáním dávky) do dokončení následné návštěvy po léčbě (36. den)
Měřeno v litrech za hodinu (l/h).
Od 1. dne (před podáním dávky) do dokončení následné návštěvy po léčbě (36. den)
Vz/FNNC0194-0499: Zdánlivý distribuční objem NNC0194-0499 v terminální fázi
Časové okno: Od 1. dne (před podáním dávky) do dokončení následné návštěvy po léčbě (36. den)
Měřeno v litrech (L).
Od 1. dne (před podáním dávky) do dokončení následné návštěvy po léčbě (36. den)
Relativní změna triglyceridů
Časové okno: Od 1. dne (před podáním dávky) do dokončení následné návštěvy po léčbě (36. den)
Měřeno v procentech změny.
Od 1. dne (před podáním dávky) do dokončení následné návštěvy po léčbě (36. den)
Relativní změna cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL).
Časové okno: Od 1. dne (před podáním dávky) do dokončení následné návštěvy po léčbě (36. den)
Měřeno v procentech změny.
Od 1. dne (před podáním dávky) do dokončení následné návštěvy po léčbě (36. den)
Relativní změna cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou (LDL).
Časové okno: Od 1. dne (před podáním dávky) do dokončení následné návštěvy po léčbě (36. den)
Měřeno v procentech změny.
Od 1. dne (před podáním dávky) do dokončení následné návštěvy po léčbě (36. den)
AUC0-168h, NNC0194-0499: Oblast pod křivkou NNC0194-0499 sérová koncentrace-čas od času 0 do 168 hodin po jedné dávce
Časové okno: Ode dne 1 (před podáním dávky) do dne 7 (168 hodin)
Měřeno v nmol h/l.
Ode dne 1 (před podáním dávky) do dne 7 (168 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NN9500-4796
  • U1111-1267-4230 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení