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Um estudo de pesquisa que analisa como uma dose única do medicamento NNC0194-0499 se comporta em homens chineses

10 de junho de 2024 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Investigação das propriedades farmacocinéticas de doses subcutâneas únicas de NNC0194-0499 em homens chineses

Este estudo analisa como um novo medicamento chamado NNC0194-0499 se comporta no corpo de homens chineses. Serão testados três níveis de dose diferentes. O participante receberá apenas um dos três níveis de dose diferentes de NNC0194-0499. A dose que o participante receberá será decidida ao acaso. NNC0194-0499 é um medicamento sob investigação clínica. Isso significa que o medicamento ainda não foi aprovado pelas autoridades de saúde. O participante receberá 1 ou 2 injeções do medicamento do estudo. Ele será injetado com uma agulha em uma dobra de pele no estômago. O estudo terá duração máxima de 64 dias. O participante não poderá participar do estudo se o médico do estudo considerar que há risco para a saúde do participante.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250062
        • Jinan Central Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado obtido antes de quaisquer atividades relacionadas ao estudo. Atividades relacionadas ao estudo são quaisquer procedimentos realizados como parte do estudo, incluindo atividades para determinar a adequação para o estudo.
  • Homem chinês com idade entre 20 e 55 anos (ambos incluídos) no momento da assinatura do consentimento informado.
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 23,0 e 34,9 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2) (ambos incluídos).
  • Peso corporal maior ou igual a 60 kg.
  • Considerado elegível com base no histórico médico, exame físico e resultados dos sinais vitais, eletrocardiograma e exames laboratoriais clínicos realizados durante a visita de triagem, conforme julgamento do investigador.

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida ou suspeita à intervenção do estudo ou produtos relacionados.
  • Qualquer distúrbio que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do participante ou o cumprimento do protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: NNC0194-0499 12mg
Os participantes receberão uma dose única subcutânea (s.c.) de 12 miligramas (mg) NNC0194-0499 no Dia 1.
Medicamento: NNC0194-0499
Os participantes receberão um único s.c. dose de 12 mg NNC0194-0499 no Dia 1.
Medicamento: NNC0194-0499
Os participantes receberão um único s.c. dose de 30 mg NNC0194-0499 no Dia 1.
Experimental: NNC0194-0499 30mg
Os participantes receberão um único s.c. dose de 30 mg NNC0194-0499 no Dia 1.
Medicamento: NNC0194-0499
Os participantes receberão um único s.c. dose de 12 mg NNC0194-0499 no Dia 1.
Medicamento: NNC0194-0499
Os participantes receberão um único s.c. dose de 30 mg NNC0194-0499 no Dia 1.
Experimental: NNC0194-0499 96mg
Os participantes receberão um único s.c. dose de 96 mg NNC0194-0499 no Dia 1.
Medicamento: NC0194-0499
Os participantes receberão um único s.c. dose de 96 mg NNC0194-0499 no Dia 1.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC0-∞, NNC0194-0499: A área sob a curva de concentração sérica-tempo NNC0194-0499 do tempo 0 ao infinito após uma dose única
Prazo: Do dia 1 (pré-dose) até a conclusão da visita de acompanhamento pós-tratamento (dia 36)
Medido em nanomoles*horas por litro (nmol h/L).
Do dia 1 (pré-dose) até a conclusão da visita de acompanhamento pós-tratamento (dia 36)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax, NNC0194-0499: A concentração máxima de NNC0194-0499 no soro
Prazo: Do dia 1 (pré-dose) até a conclusão da visita de acompanhamento pós-tratamento (dia 36)
Medido em nmol/L.
Do dia 1 (pré-dose) até a conclusão da visita de acompanhamento pós-tratamento (dia 36)
tmax, NNC0194-0499: O tempo desde a administração da dose até a concentração sérica máxima de NNC0194-0499
Prazo: Do dia 1 (pré-dose) até a conclusão da visita de acompanhamento pós-tratamento (dia 36)
Medido em horas.
Do dia 1 (pré-dose) até a conclusão da visita de acompanhamento pós-tratamento (dia 36)
t1/2, NNC0194-0499: A meia-vida terminal de NNC0194-0499
Prazo: Do dia 1 (pré-dose) até a conclusão da visita de acompanhamento pós-tratamento (dia 36)
Medido em horas.
Do dia 1 (pré-dose) até a conclusão da visita de acompanhamento pós-tratamento (dia 36)
CL/FNNC0194-0499: A depuração sérica total aparente de NNC0194-0499
Prazo: Do dia 1 (pré-dose) até a conclusão da visita de acompanhamento pós-tratamento (dia 36)
Medido em litros por hora (L/h).
Do dia 1 (pré-dose) até a conclusão da visita de acompanhamento pós-tratamento (dia 36)
Vz/FNNC0194-0499: O volume aparente de distribuição de NNC0194-0499 na fase terminal
Prazo: Do dia 1 (pré-dose) até a conclusão da visita de acompanhamento pós-tratamento (dia 36)
Medido em litros (L).
Do dia 1 (pré-dose) até a conclusão da visita de acompanhamento pós-tratamento (dia 36)
Mudança relativa nos triglicerídeos
Prazo: Do dia 1 (pré-dose) até a conclusão da visita de acompanhamento pós-tratamento (dia 36)
Medido em variação percentual.
Do dia 1 (pré-dose) até a conclusão da visita de acompanhamento pós-tratamento (dia 36)
Mudança relativa no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: Do dia 1 (pré-dose) até a conclusão da visita de acompanhamento pós-tratamento (dia 36)
Medido em variação percentual.
Do dia 1 (pré-dose) até a conclusão da visita de acompanhamento pós-tratamento (dia 36)
Mudança relativa no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: Do dia 1 (pré-dose) até a conclusão da visita de acompanhamento pós-tratamento (dia 36)
Medido em variação percentual.
Do dia 1 (pré-dose) até a conclusão da visita de acompanhamento pós-tratamento (dia 36)
AUC0-168h, NNC0194-0499: A área sob a curva concentração sérica-tempo NNC0194-0499 do tempo 0 a 168 horas após uma dose única
Prazo: Do Dia 1 (pré-dose) até o Dia 7 (168 horas)
Medido em nmol h/L.
Do Dia 1 (pré-dose) até o Dia 7 (168 horas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novo Nordisk A/S

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de junho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NN9500-4796
  • U1111-1267-4230 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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