Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie naukowe dotyczące zachowania pojedynczej dawki leku NNC0194-0499 u chińskich mężczyzn

10 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Badanie właściwości farmakokinetycznych pojedynczych dawek podskórnych NNC0194-0499 u chińskich mężczyzn

W tym badaniu przyjrzano się, jak nowy badany lek o nazwie NNC0194-0499 zachowuje się w organizmie chińskich mężczyzn. Testowane będą trzy różne poziomy dawek. Uczestnik otrzyma tylko jeden z trzech różnych poziomów dawek NNC0194-0499. O tym, jaką dawkę otrzyma uczestnik, zadecyduje przypadek. NNC0194-0499 jest lekiem w trakcie badań klinicznych. Oznacza to, że lek nie został jeszcze zatwierdzony przez władze ds. zdrowia. Uczestnik otrzyma 1 lub 2 wstrzyknięcia badanego leku. Zostanie wstrzyknięty igłą w fałd skórny na brzuchu. Badanie potrwa maksymalnie 64 dni. Uczestnik nie będzie mógł wziąć udziału w badaniu, jeśli lekarz prowadzący badanie uzna, że ​​istnieje zagrożenie dla zdrowia uczestnika.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250062
        • Jinan Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda uzyskana przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem. Czynności związane z badaniem to wszelkie procedury przeprowadzane w ramach badania, w tym czynności mające na celu określenie przydatności do badania.
  • Chińczyk w wieku 20-55 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 23,0 a 34,9 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) (włącznie).
  • Masa ciała większa lub równa 60 kg.
  • Uznany za kwalifikującego się na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego oraz wyników parametrów życiowych, elektrokardiogramu i klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas wizyty przesiewowej, zgodnie z oceną badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na interwencję w badaniu lub powiązane produkty.
  • Jakiekolwiek zaburzenie, które zdaniem badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: NNC0194-0499 12 mg
Uczestnicy otrzymają pojedynczą podskórną (s.c.) dawkę 12 miligramów (mg) NNC0194-0499 pierwszego dnia.
Lek: NNC0194-0499
Uczestnicy otrzymają pojedynczy s.c. dawka 12 mg NNC0194-0499 w dniu 1.
Lek: NNC0194-0499
Uczestnicy otrzymają pojedynczy s.c. dawka 30 mg NNC0194-0499 w dniu 1.
Eksperymentalny: NNC0194-0499 30 mg
Uczestnicy otrzymają pojedynczy s.c. dawka 30 mg NNC0194-0499 w dniu 1.
Lek: NNC0194-0499
Uczestnicy otrzymają pojedynczy s.c. dawka 12 mg NNC0194-0499 w dniu 1.
Lek: NNC0194-0499
Uczestnicy otrzymają pojedynczy s.c. dawka 30 mg NNC0194-0499 w dniu 1.
Eksperymentalny: NNC0194-0499 96 mg
Uczestnicy otrzymają pojedynczy s.c. dawka 96 mg NNC0194-0499 w dniu 1.
Lek: NC0194-0499
Uczestnicy otrzymają pojedynczy s.c. dawka 96 mg NNC0194-0499 w dniu 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-∞, NNC0194-0499: pole pod krzywą NNC0194-0499 stężenie w surowicy w czasie od czasu 0 do nieskończoności po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Od dnia 1. (przed podaniem dawki) do zakończenia wizyty kontrolnej po leczeniu (dzień 36.)
Mierzona w nanomolach*godzinach na litr (nmol h/l).
Od dnia 1. (przed podaniem dawki) do zakończenia wizyty kontrolnej po leczeniu (dzień 36.)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax, NNC0194-0499: Maksymalne stężenie NNC0194-0499 w surowicy
Ramy czasowe: Od dnia 1. (przed podaniem dawki) do zakończenia wizyty kontrolnej po leczeniu (dzień 36.)
Mierzone w nmolach/l.
Od dnia 1. (przed podaniem dawki) do zakończenia wizyty kontrolnej po leczeniu (dzień 36.)
tmax, NNC0194-0499: Czas od podania dawki do maksymalnego stężenia NNC0194-0499 w surowicy
Ramy czasowe: Od dnia 1. (przed podaniem dawki) do zakończenia wizyty kontrolnej po leczeniu (dzień 36.)
Mierzone w godzinach.
Od dnia 1. (przed podaniem dawki) do zakończenia wizyty kontrolnej po leczeniu (dzień 36.)
t1/2, NNC0194-0499: Końcowy okres półtrwania NNC0194-0499
Ramy czasowe: Od dnia 1. (przed podaniem dawki) do zakończenia wizyty kontrolnej po leczeniu (dzień 36.)
Mierzone w godzinach.
Od dnia 1. (przed podaniem dawki) do zakończenia wizyty kontrolnej po leczeniu (dzień 36.)
CL/FNNC0194-0499: Pozorny całkowity klirens NNC0194-0499 w surowicy
Ramy czasowe: Od dnia 1. (przed podaniem dawki) do zakończenia wizyty kontrolnej po leczeniu (dzień 36.)
Mierzona w litrach na godzinę (L/h).
Od dnia 1. (przed podaniem dawki) do zakończenia wizyty kontrolnej po leczeniu (dzień 36.)
Vz/FNNC0194-0499: Pozorna objętość dystrybucji NNC0194-0499 w fazie końcowej
Ramy czasowe: Od dnia 1. (przed podaniem dawki) do zakończenia wizyty kontrolnej po leczeniu (dzień 36.)
Mierzone w litrach (l).
Od dnia 1. (przed podaniem dawki) do zakończenia wizyty kontrolnej po leczeniu (dzień 36.)
Względna zmiana trójglicerydów
Ramy czasowe: Od dnia 1. (przed podaniem dawki) do zakończenia wizyty kontrolnej po leczeniu (dzień 36.)
Mierzona w procentach zmiany.
Od dnia 1. (przed podaniem dawki) do zakończenia wizyty kontrolnej po leczeniu (dzień 36.)
Względna zmiana cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości (HDL).
Ramy czasowe: Od dnia 1. (przed podaniem dawki) do zakończenia wizyty kontrolnej po leczeniu (dzień 36.)
Mierzona w procentach zmiany.
Od dnia 1. (przed podaniem dawki) do zakończenia wizyty kontrolnej po leczeniu (dzień 36.)
Względna zmiana cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL).
Ramy czasowe: Od dnia 1. (przed podaniem dawki) do zakończenia wizyty kontrolnej po leczeniu (dzień 36.)
Mierzona w procentach zmiany.
Od dnia 1. (przed podaniem dawki) do zakończenia wizyty kontrolnej po leczeniu (dzień 36.)
AUC0-168h, NNC0194-0499: Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu 0 do 168 godzin po pojedynczej dawce NNC0194-0499
Ramy czasowe: Od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 7 (168 godzin)
Mierzone w nmol·h/l.
Od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 7 (168 godzin)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novo Nordisk A/S

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NN9500-4796
  • U1111-1267-4230 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami