Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie zabývající se tím, jak se jedna dávka léku NNC0194-0499 chová u čínských mužů

10. června 2024 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Zkoumání farmakokinetických vlastností jednotlivých subkutánních dávek NNC0194-0499 u čínských mužů

Tato studie se zabývá tím, jak se nový studijní lék s názvem NNC0194-0499 chová v těle čínských mužů. Budou testovány tři různé úrovně dávek. Účastník obdrží pouze jednu ze tří různých úrovní dávky NNC0194-0499. Jakou dávku účastník dostane, rozhodne náhoda. NNC0194-0499 je lék ve fázi klinického zkoušení. Znamená to, že lék ještě nebyl schválen zdravotnickými úřady. Účastník dostane 1 nebo 2 injekce studijního léku. Bude vstříknut jehlou do kožní řasy na břiše. Studie bude trvat maximálně 64 dní. Účastník se nebude moci zúčastnit studie, pokud lékař studie usoudí, že existuje riziko pro zdraví účastníka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250062
        • Jinan Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studií. Činnosti související se studiem jsou jakékoli postupy, které jsou prováděny jako součást studie, včetně činností k určení vhodnosti pro studii.
  • Čínský muž ve věku 20–55 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 23,0 a 34,9 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2) (oba včetně).
  • Tělesná hmotnost větší nebo rovna 60 kg.
  • Posouzeno jako způsobilé na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a výsledků vitálních funkcí, elektrokardiogramu a klinických laboratorních testů provedených během screeningové návštěvy, jak posoudil zkoušející.

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na studijní intervenci nebo související produkty.
  • Jakákoli porucha, která by podle názoru vyšetřovatele mohla ohrozit bezpečnost účastníka nebo dodržování protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NNC0194-0499 12 mg
Účastníci dostanou jednu subkutánní (s.c.) dávku 12 miligramů (mg) NNC0194-0499 v den 1.
Lék: NNC0194-0499
Účastníci obdrží jeden s.c. dávka 12 mg NNC0194-0499 v den 1.
Lék: NNC0194-0499
Účastníci obdrží jeden s.c. dávka 30 mg NNC0194-0499 v den 1.
Experimentální: NNC0194-0499 30 mg
Účastníci obdrží jeden s.c. dávka 30 mg NNC0194-0499 v den 1.
Lék: NNC0194-0499
Účastníci obdrží jeden s.c. dávka 12 mg NNC0194-0499 v den 1.
Lék: NNC0194-0499
Účastníci obdrží jeden s.c. dávka 30 mg NNC0194-0499 v den 1.
Experimentální: NNC0194-0499 96 mg
Účastníci obdrží jeden s.c. dávka 96 mg NNC0194-0499 v den 1.
Lék: NC0194-0499
Účastníci obdrží jeden s.c. dávka 96 mg NNC0194-0499 v den 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-∞, NNC0194-0499: Oblast pod křivkou NNC0194-0499 sérová koncentrace-čas od času 0 do nekonečna po jedné dávce
Časové okno: Od 1. dne (před podáním dávky) do dokončení následné návštěvy po léčbě (36. den)
Měřeno v nanomolech*hodinách na litr (nmol h/l).
Od 1. dne (před podáním dávky) do dokončení následné návštěvy po léčbě (36. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax, NNC0194-0499: Maximální koncentrace NNC0194-0499 v séru
Časové okno: Od 1. dne (před podáním dávky) do dokončení následné návštěvy po léčbě (36. den)
Měřeno v nmol/l.
Od 1. dne (před podáním dávky) do dokončení následné návštěvy po léčbě (36. den)
tmax, NNC0194-0499: Doba od podání dávky do maximální sérové ​​koncentrace NNC0194-0499
Časové okno: Od 1. dne (před podáním dávky) do dokončení následné návštěvy po léčbě (36. den)
Měřeno v hodinách.
Od 1. dne (před podáním dávky) do dokončení následné návštěvy po léčbě (36. den)
t1/2, NNC0194-0499: Konečný poločas rozpadu NNC0194-0499
Časové okno: Od 1. dne (před podáním dávky) do dokončení následné návštěvy po léčbě (36. den)
Měřeno v hodinách.
Od 1. dne (před podáním dávky) do dokončení následné návštěvy po léčbě (36. den)
CL/FNNC0194-0499: Zjevná celková sérová clearance NNC0194-0499
Časové okno: Od 1. dne (před podáním dávky) do dokončení následné návštěvy po léčbě (36. den)
Měřeno v litrech za hodinu (l/h).
Od 1. dne (před podáním dávky) do dokončení následné návštěvy po léčbě (36. den)
Vz/FNNC0194-0499: Zdánlivý distribuční objem NNC0194-0499 v terminální fázi
Časové okno: Od 1. dne (před podáním dávky) do dokončení následné návštěvy po léčbě (36. den)
Měřeno v litrech (L).
Od 1. dne (před podáním dávky) do dokončení následné návštěvy po léčbě (36. den)
Relativní změna triglyceridů
Časové okno: Od 1. dne (před podáním dávky) do dokončení následné návštěvy po léčbě (36. den)
Měřeno v procentech změny.
Od 1. dne (před podáním dávky) do dokončení následné návštěvy po léčbě (36. den)
Relativní změna cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL).
Časové okno: Od 1. dne (před podáním dávky) do dokončení následné návštěvy po léčbě (36. den)
Měřeno v procentech změny.
Od 1. dne (před podáním dávky) do dokončení následné návštěvy po léčbě (36. den)
Relativní změna cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou (LDL).
Časové okno: Od 1. dne (před podáním dávky) do dokončení následné návštěvy po léčbě (36. den)
Měřeno v procentech změny.
Od 1. dne (před podáním dávky) do dokončení následné návštěvy po léčbě (36. den)
AUC0-168h, NNC0194-0499: Oblast pod křivkou NNC0194-0499 sérová koncentrace-čas od času 0 do 168 hodin po jedné dávce
Časové okno: Ode dne 1 (před podáním dávky) do dne 7 (168 hodin)
Měřeno v nmol h/l.
Ode dne 1 (před podáním dávky) do dne 7 (168 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

13. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

13. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9500-4796
  • U1111-1267-4230 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NNC0194-0499

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit