Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse, der ser på, hvordan en enkelt dosis af medicinen NNC0194-0499 opfører sig hos kinesiske mænd

10. juni 2024 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Undersøgelse af farmakokinetiske egenskaber af enkelte subkutane doser af NNC0194-0499 hos kinesiske mænd

Denne undersøgelse ser på, hvordan en ny undersøgelsesmedicin kaldet NNC0194-0499 opfører sig i kinesiske mænds krop. Tre forskellige dosisniveauer vil blive testet. Deltageren får kun et af de tre forskellige dosisniveauer af NNC0194-0499. Hvilken dosis deltager vil få afgøres ved et tilfælde. NNC0194-0499 er et lægemiddel under klinisk undersøgelse. Det betyder, at medicinen endnu ikke er godkendt af sundhedsmyndighederne. Deltageren får 1 eller 2 injektioner af undersøgelsesmedicinen. Det vil blive injiceret med en nål i en hudfold på maven. Undersøgelsen varer maksimalt 64 dage. Deltageren vil ikke kunne deltage i undersøgelsen, hvis undersøgelseslægen vurderer, at der er en risiko for deltagerens helbred.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250062
        • Jinan Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke opnået før alle undersøgelsesrelaterede aktiviteter. Studierelaterede aktiviteter er alle procedurer, der udføres som en del af undersøgelsen, herunder aktiviteter for at bestemme egnethed til undersøgelsen.
  • Kinesisk mand i alderen 20-55 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Kropsmasseindeks (BMI) mellem 23,0 og 34,9 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2) (begge inklusive).
  • Kropsvægt større end eller lig med 60 kg.
  • Anses for kvalificeret baseret på sygehistorien, fysisk undersøgelse og resultaterne af vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorietest udført under screeningsbesøget, som bedømt af investigator.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for undersøgelsesintervention eller relaterede produkter.
  • Enhver lidelse, som efter efterforskerens mening kan bringe deltagerens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: NNC0194-0499 12 mg
Deltagerne vil modtage en enkelt subkutan (s.c.) dosis på 12 milligram (mg) NNC0194-0499 på dag 1.
Medicin: NNC0194-0499
Deltagerne får en enkelt s.c. dosis på 12 mg NNC0194-0499 på dag 1.
Medicin: NNC0194-0499
Deltagerne får en enkelt s.c. dosis på 30 mg NNC0194-0499 på dag 1.
Eksperimentel: NNC0194-0499 30 mg
Deltagerne får en enkelt s.c. dosis på 30 mg NNC0194-0499 på dag 1.
Medicin: NNC0194-0499
Deltagerne får en enkelt s.c. dosis på 12 mg NNC0194-0499 på dag 1.
Medicin: NNC0194-0499
Deltagerne får en enkelt s.c. dosis på 30 mg NNC0194-0499 på dag 1.
Eksperimentel: NNC0194-0499 96 mg
Deltagerne får en enkelt s.c. dosis på 96 mg NNC0194-0499 på dag 1.
Medicin: NC0194-0499
Deltagerne får en enkelt s.c. dosis på 96 mg NNC0194-0499 på dag 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-∞, NNC0194-0499: Arealet under NNC0194-0499 serumkoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendeligt efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra dag 1 (før-dosis) indtil afslutningen af ​​opfølgningsbesøget efter behandling (dag 36)
Målt i nanomol*timer pr. liter (nmol h/L).
Fra dag 1 (før-dosis) indtil afslutningen af ​​opfølgningsbesøget efter behandling (dag 36)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax, NNC0194-0499: Den maksimale koncentration af NNC0194-0499 i serum
Tidsramme: Fra dag 1 (før-dosis) indtil afslutningen af ​​opfølgningsbesøget efter behandling (dag 36)
Målt i nmol/L.
Fra dag 1 (før-dosis) indtil afslutningen af ​​opfølgningsbesøget efter behandling (dag 36)
tmax, NNC0194-0499: Tiden fra dosisadministration til maksimal serumkoncentration af NNC0194-0499
Tidsramme: Fra dag 1 (før-dosis) indtil afslutningen af ​​opfølgningsbesøget efter behandling (dag 36)
Målt i timer.
Fra dag 1 (før-dosis) indtil afslutningen af ​​opfølgningsbesøget efter behandling (dag 36)
t1/2, NNC0194-0499: Den terminale halveringstid af NNC0194-0499
Tidsramme: Fra dag 1 (før-dosis) indtil afslutningen af ​​opfølgningsbesøget efter behandling (dag 36)
Målt i timer.
Fra dag 1 (før-dosis) indtil afslutningen af ​​opfølgningsbesøget efter behandling (dag 36)
CL/FNNC0194-0499: Den tilsyneladende totale serumclearance af NNC0194-0499
Tidsramme: Fra dag 1 (før-dosis) indtil afslutningen af ​​opfølgningsbesøget efter behandling (dag 36)
Målt i liter i timen (L/t).
Fra dag 1 (før-dosis) indtil afslutningen af ​​opfølgningsbesøget efter behandling (dag 36)
Vz/FNNC0194-0499: Det tilsyneladende distributionsvolumen af ​​NNC0194-0499 i terminalfasen
Tidsramme: Fra dag 1 (før-dosis) indtil afslutningen af ​​opfølgningsbesøget efter behandling (dag 36)
Målt i liter (L).
Fra dag 1 (før-dosis) indtil afslutningen af ​​opfølgningsbesøget efter behandling (dag 36)
Relativ ændring i triglycerider
Tidsramme: Fra dag 1 (før-dosis) indtil afslutningen af ​​opfølgningsbesøget efter behandling (dag 36)
Målt i procentvis ændring.
Fra dag 1 (før-dosis) indtil afslutningen af ​​opfølgningsbesøget efter behandling (dag 36)
Relativ ændring i high-density lipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsramme: Fra dag 1 (før-dosis) indtil afslutningen af ​​opfølgningsbesøget efter behandling (dag 36)
Målt i procentvis ændring.
Fra dag 1 (før-dosis) indtil afslutningen af ​​opfølgningsbesøget efter behandling (dag 36)
Relativ ændring i low-density lipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsramme: Fra dag 1 (før-dosis) indtil afslutningen af ​​opfølgningsbesøget efter behandling (dag 36)
Målt i procentvis ændring.
Fra dag 1 (før-dosis) indtil afslutningen af ​​opfølgningsbesøget efter behandling (dag 36)
AUC0-168h, NNC0194-0499: Arealet under NNC0194-0499 serumkoncentration-tid-kurven fra tiden 0 til 168 timer efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra dag 1 (før-dosis) til dag 7 (168 timer)
Målt i nmol h/L.
Fra dag 1 (før-dosis) til dag 7 (168 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novo Nordisk A/S

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NN9500-4796
  • U1111-1267-4230 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger