Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti RDN

15. února 2023 aktualizováno: Gormin Tan, Chinese University of Hong Kong

Renální sympatická denervace řízená simulací renálního nervu se siymplicity Spyral radiofrekvenční katétr pro rezistentní hypertenzi: studie proveditelnosti.

Renální sympatická denervace (RDN) byla považována za účinnou alternativu pro pacienty, jejichž krevní tlak (TK) není optimálně kontrolován. RDN funguje hlavně tak, že selektivně vyřazuje nervy kolem renálních tepen a snižuje zvýšení krevního tlaku. Navzdory dřívějšímu úspěchu ve studii SYMPLICITY HTN-2 však studie SYMPLICITY HTN-3 neprokázala signifikantní snížení TK ve srovnání s falešnou kontrolou. neúplná deaktivace by mohla mít za následek neadekvátní denervaci a byli uváděni jako někteří z přispěvatelů k nulovému výsledku v SYMPLICITY HTN-3. Nová generace katétru Symplicity Spyral má za cíl některé z těchto problémů řešit změnou konfigurace katétru, aby bylo možné lépe přilnout k renální arteriální stěně, a zvýšením počtu elektrod pro usnadnění důkladnějších ablací. Přiměřenost sympatické denervace pomocí tohoto nového katétru však nelze v době výkonu snadno posoudit, protože neexistují žádné jednoduché fyziologické nebo biochemické zpětné vazby, které by bylo možné během výkonu monitorovat. Odezva krevního tlaku simulací renálního nervu (RNS) během RDN procedury s použitím předchozí generace katetru Symplicity Flex byla hlášena jako potenciální parametr pro posouzení účinnosti během procedury a predikci odpovědi TK 6 měsíců po RDN. Proveditelnost RNS řízeného RDN postupu s použitím nové generace Symplicity Spyral katétru nebyla hlášena. Naším cílem je proto prozkoumat proveditelnost RNS naváděné RDN s radiofrekvenčním katetrem Symplicity Spyral u pacientů s rezistentní hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Renální sympatická denervace (RDN) byla považována za účinnou alternativu pro pacienty, jejichž krevní tlak (TK) není optimálně kontrolován. RDN funguje hlavně tak, že selektivně vyřazuje nervy kolem renálních tepen a snižuje zvýšení krevního tlaku. Navzdory dřívějšímu úspěchu ve studii SYMPLICITY HTN-2 však studie SYMPLICITY HTN-3 neprokázala signifikantní snížení TK ve srovnání s falešnou kontrolou. neúplná deaktivace by mohla mít za následek neadekvátní denervaci a byli uváděni jako někteří z přispěvatelů k nulovému výsledku v SYMPLICITY HTN-3. Nová generace katétru Symplicity Spyral má za cíl některé z těchto problémů řešit změnou konfigurace katétru, aby bylo možné lépe přilnout k renální arteriální stěně, a zvýšením počtu elektrod pro usnadnění důkladnějších ablací. Přiměřenost sympatické denervace pomocí tohoto nového katétru však nelze v době výkonu snadno posoudit, protože neexistují žádné jednoduché fyziologické nebo biochemické zpětné vazby, které by bylo možné během výkonu monitorovat. Odezva krevního tlaku simulací renálního nervu (RNS) během RDN procedury s použitím předchozí generace katetru Symplicity Flex byla hlášena jako potenciální parametr pro posouzení účinnosti během procedury a predikci odpovědi TK 6 měsíců po RDN. Proveditelnost RNS řízeného RDN postupu s použitím nové generace Symplicity Spyral katétru nebyla hlášena. Naším cílem je proto prozkoumat proveditelnost RNS naváděné RDN s radiofrekvenčním katetrem Symplicity Spyral u pacientů s rezistentní hypertenzí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
    • Shatin
      • Hong Kong, Shatin, Hongkong, 0000
        • Nábor
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedná se o studii proveditelnosti, malý vzorek slouží jako důkaz koncepce

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 18 let
  2. S rezistentní hypertenzí definovanou systolickým TK nad 140 mmHg při 24hodinovém ambulantním měření krevního tlaku (ABPM)
  3. Již na stabilní dávce minimálně 3 antihypertenziv různých tříd po dobu 3 měsíců.
  4. subjekt je rekrutován pro transkatétrovou renální denervaci

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinec prodělal předchozí renální denervaci.
  2. Přítomnost stenózy renální arterie >50 %.
  3. Průměr hlavní renální arterie <3 mm a větší než 8 mm vizuálním posouzením na angiografii.
  4. Předchozí stentování ledvin.
  5. Subjekt s odhadovanou GFR <30 ml/min/1,73 m2 vypočítané pomocí vzorce MDRD.
  6. Subjekt s transplantovanou ledvinou, jedinou ledvinou, aktivní nefritidou nebo polycystickým onemocněním ledvin.
  7. Subjekt se známým feochromocytomem, Cushingovým syndromem (hyperkortizolismus), primárním hyperaldosteronismem, koarktací aorty, neléčenou hypertyreózou, neléčenou hypotyreózou nebo primární hyperparatyreózou.
  8. Subjekt s nestabilními srdečními stavy, jako je infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, maligní arytmie, plicní embolie, významný stav chlopně čekající na operaci nebo nedávná cerebrovaskulární příhoda do 3 měsíců od přijetí.
  9. Subjekt, který je těhotný nebo těhotenství plánuje během trvání studie.
  10. Subjekt, který je zařazen do jiné studie zařízení pro renální sympatickou denervaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
rozdíl odpovědi RNS BP před a po RDN
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
změny 24hodinového ABPM po RDN
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
změna měření TK v kanceláři;
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
změna počtu a dávkování antihypertenziv
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
změna funkce ledvin měřená odhadovanou GFR
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
změna funkce ledvin měřená poměrem albumin-kreatinin v moči
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022.391

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení