Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RDN Fesibilitetsundersøgelse

15. februar 2023 opdateret af: Gormin Tan, Chinese University of Hong Kong

Nyrenervesimuleringsstyret nyresympatisk denervering med siymplicity Spyralt radiofrekvenskateter til resistent hypertension: en gennemførlighedsundersøgelse.

Renal sympatisk denervering (RDN) blev betragtet som et effektivt alternativ til patienter, hvis blodtryk (BP) ikke er optimalt kontrolleret. RDN virker hovedsageligt ved selektivt at deaktivere nerverne omkring nyrearterierne og reducere blodtryksstigning. På trods af den tidlige succes, der blev vist i SYMPLICITY HTN-2-studiet, kunne SYMPLICITY HTN-3-studiet imidlertid ikke demonstrere en signifikant BP-reduktion sammenlignet med sham-kontrol. ufuldstændig deaktivering kan resultere i utilstrækkelig denervering og blev nævnt som nogle af bidragyderne til nulresultatet i SYMPLICITY HTN-3. Den nye generation af Symplicity Spyral-kateteret har til formål at løse nogle af disse problemer ved at ændre konfigurationen af ​​kateteret for at tillade bedre apposition til den renale arterievæg og øge antallet af elektroder for at lette mere grundige ablationer. Imidlertid kan tilstrækkeligheden af ​​sympatisk denervering med dette nye kateter ikke let vurderes på tidspunktet for proceduren, da der ikke er nogen enkel fysiologisk eller biokemisk feedback, der kan overvåges under proceduren. Blodtryksrespons ved nyrenervesimulering (RNS) under RDN-procedure ved brug af den tidligere generation af Symplicity Flex-kateteret er blevet rapporteret at være en potentiel parameter til at vurdere effektiviteten under proceduren og forudsige BP-responsen 6 måneder efter RDN. Gennemførligheden af ​​RNS-styret RDN-procedure ved brug af den nye generation af Symplicity Spyral-kateter er ikke blevet rapporteret. Vi sigter derfor efter at undersøge gennemførligheden af ​​RNS-styret RDN med Symplicity Spyral Radiofrequency Catheter hos patienter med resistent hypertension.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Renal sympatisk denervering (RDN) blev betragtet som et effektivt alternativ til patienter, hvis blodtryk (BP) ikke er optimalt kontrolleret. RDN virker hovedsageligt ved selektivt at deaktivere nerverne omkring nyrearterierne og reducere blodtryksstigning. På trods af den tidlige succes, der blev vist i SYMPLICITY HTN-2-studiet, kunne SYMPLICITY HTN-3-studiet imidlertid ikke demonstrere en signifikant BP-reduktion sammenlignet med sham-kontrol. ufuldstændig deaktivering kan resultere i utilstrækkelig denervering og blev nævnt som nogle af bidragyderne til nulresultatet i SYMPLICITY HTN-3. Den nye generation af Symplicity Spyral-kateteret har til formål at løse nogle af disse problemer ved at ændre konfigurationen af ​​kateteret for at tillade bedre apposition til den renale arterievæg og øge antallet af elektroder for at lette mere grundige ablationer. Imidlertid kan tilstrækkeligheden af ​​sympatisk denervering med dette nye kateter ikke let vurderes på tidspunktet for proceduren, da der ikke er nogen enkel fysiologisk eller biokemisk feedback, der kan overvåges under proceduren. Blodtryksrespons ved nyrenervesimulering (RNS) under RDN-procedure ved brug af den tidligere generation af Symplicity Flex-kateteret er blevet rapporteret at være en potentiel parameter til at vurdere effektiviteten under proceduren og forudsige BP-responsen 6 måneder efter RDN. Gennemførligheden af ​​RNS-styret RDN-procedure ved brug af den nye generation af Symplicity Spyral-kateter er ikke blevet rapporteret. Vi sigter derfor efter at undersøge gennemførligheden af ​​RNS-styret RDN med Symplicity Spyral Radiofrequency Catheter hos patienter med resistent hypertension.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
    • Shatin
      • Hong Kong, Shatin, Hong Kong, 0000
        • Rekruttering
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er en forundersøgelse, lille stikprøvestørrelse tjener som et bevis på konceptet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 18 år
  2. Med resistent hypertension som defineret ved systolisk BP over 140 mmHg ved 24 timers ambulatorisk blodtryksmåling (ABPM)
  3. Allerede på en stabil dosis af mindst 3 antihypertensiva af forskellige klasser i 3 måneder.
  4. forsøgsperson rekrutteres til Transcatheter Renal Denervation

Ekskluderingskriterier:

  1. Individet har tidligere gennemgået renal denervering.
  2. Tilstedeværelse af nyrearteriestenose >50%.
  3. Hovednyrearteriediameter <3 mm og større end 8 mm ved visuel vurdering på angiografi.
  4. Tidligere nyrestenting.
  5. Forsøgsperson med estimeret GFR <30ml/min/1,73m2 som beregnet ved hjælp af MDRD-formlen.
  6. Person med nyretransplantation, enkelt nyre, aktiv nefritis eller polycystisk nyresygdom.
  7. Person med kendt fæokromocytom, Cushings syndrom (hypercortisolisme), primær hyperaldosteronisme, coarctation af aorta, ubehandlet hyperthyroidisme, ubehandlet hypothyroidisme eller primær hyperparathyroidisme.
  8. Person med ustabile hjertetilstande såsom myokardieinfarkt, ustabil angina, ondartet arytmi, lungeemboli, signifikant klaptilstand, der afventer operation eller nylig cerebrovaskulær ulykke inden for 3 måneder efter rekruttering.
  9. Forsøgsperson, der er gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsens varighed.
  10. Forsøgsperson, der er optaget i en anden enhedsundersøgelse for nyre sympatisk denervering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
forskellen i RNS BP-respons før og efter RDN
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
ændringerne i 24-timers ABPM efter RDN
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
ændringen i kontorets BP-måling;
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
ændringen i antallet og doseringen af ​​antihypertensiva
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
ændringen i nyrefunktionen målt ved estimeret GFR
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
ændringen i nyrefunktionen målt ved forholdet urin albumin-kreatinin
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chinese University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022.391

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger