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Studio di fattibilità RDN

15 febbraio 2023 aggiornato da: Gormin Tan, Chinese University of Hong Kong

La simulazione del nervo renale ha guidato la denervazione simpatica renale con il catetere a radiofrequenza spiroidale Siymplicity per l'ipertensione resistente: uno studio di fattibilità.

La denervazione simpatica renale (RDN) è stata considerata un'alternativa efficace per i pazienti la cui pressione arteriosa (BP) non è controllata in modo ottimale. L'RDN funziona principalmente disabilitando selettivamente i nervi attorno alle arterie renali e riducendo l'aumento della pressione sanguigna. Tuttavia, nonostante il successo iniziale mostrato nello studio SYMPLICITY HTN-2, lo studio SYMPLICITY HTN-3 non è riuscito a dimostrare una significativa riduzione della pressione arteriosa rispetto al controllo fittizio. una disabilitazione incompleta potrebbe comportare una denervazione inadeguata e sono stati citati come alcuni dei contributori al risultato nullo nel SYMPLICITY HTN-3 . La nuova generazione del catetere Symplicity Spyral mira ad affrontare alcuni di questi problemi alterando la configurazione del catetere per consentire una migliore apposizione alla parete arteriosa renale e aumentando il numero di elettrodi per facilitare ablazioni più approfondite. Tuttavia, l'adeguatezza della denervazione simpatica con questo nuovo catetere non può essere facilmente valutata al momento della procedura in quanto non vi sono semplici feedback fisiologici o biochimici che possono essere monitorati durante la procedura. È stato riportato che la risposta della pressione arteriosa mediante simulazione del nervo renale (RNS) durante la procedura RDN utilizzando la generazione precedente del catetere Symplicity Flex è un parametro potenziale per valutare l'efficacia durante la procedura e prevedere la risposta BP 6 mesi dopo RDN. La fattibilità della procedura RDN guidata da RNS utilizzando la nuova generazione di catetere Symplicity Spyral non è stata segnalata. Ci proponiamo quindi di esplorare la fattibilità della RDN guidata da RNS con catetere a radiofrequenza spiroidale Symplicity in pazienti con ipertensione resistente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La denervazione simpatica renale (RDN) è stata considerata un'alternativa efficace per i pazienti la cui pressione arteriosa (BP) non è controllata in modo ottimale. L'RDN funziona principalmente disabilitando selettivamente i nervi attorno alle arterie renali e riducendo l'aumento della pressione sanguigna. Tuttavia, nonostante il successo iniziale mostrato nello studio SYMPLICITY HTN-2, lo studio SYMPLICITY HTN-3 non è riuscito a dimostrare una significativa riduzione della pressione arteriosa rispetto al controllo fittizio. una disabilitazione incompleta potrebbe comportare una denervazione inadeguata e sono stati citati come alcuni dei contributori al risultato nullo nel SYMPLICITY HTN-3 . La nuova generazione del catetere Symplicity Spyral mira ad affrontare alcuni di questi problemi alterando la configurazione del catetere per consentire una migliore apposizione alla parete arteriosa renale e aumentando il numero di elettrodi per facilitare ablazioni più approfondite. Tuttavia, l'adeguatezza della denervazione simpatica con questo nuovo catetere non può essere facilmente valutata al momento della procedura in quanto non vi sono semplici feedback fisiologici o biochimici che possono essere monitorati durante la procedura. È stato riportato che la risposta della pressione arteriosa mediante simulazione del nervo renale (RNS) durante la procedura RDN utilizzando la generazione precedente del catetere Symplicity Flex è un parametro potenziale per valutare l'efficacia durante la procedura e prevedere la risposta BP 6 mesi dopo RDN. La fattibilità della procedura RDN guidata da RNS utilizzando la nuova generazione di catetere Symplicity Spyral non è stata segnalata. Ci proponiamo quindi di esplorare la fattibilità della RDN guidata da RNS con catetere a radiofrequenza spiroidale Symplicity in pazienti con ipertensione resistente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
    • Shatin
      • Hong Kong, Shatin, Hong Kong, 0000
        • Reclutamento
        • Prince of Wales Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo è uno studio di fattibilità, la piccola dimensione del campione serve come prova del concetto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > 18 anni
  2. Con ipertensione resistente definita dalla pressione arteriosa sistolica superiore a 140 mmHg alla misurazione ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) nelle 24 ore
  3. Già in dose stabile di almeno 3 farmaci antipertensivi di diverse classi per 3 mesi.
  4. il soggetto viene reclutato per la denervazione renale transcatetere

Criteri di esclusione:

  1. L'individuo ha subito una precedente denervazione renale.
  2. Presenza di stenosi dell'arteria renale >50%.
  3. Diametro dell'arteria renale principale <3 mm e superiore a 8 mm mediante valutazione visiva all'angiografia.
  4. Pregresso stenting renale.
  5. Soggetto con GFR stimato <30 ml/min/1,73 m2 calcolato utilizzando la formula MDRD.
  6. Soggetto con trapianto renale, rene singolo, nefrite attiva o malattia del rene policistico.
  7. Soggetto con feocromocitoma noto, sindrome di Cushing (ipercortisolismo), iperaldosteronismo primario, coartazione dell'aorta, ipertiroidismo non trattato, ipotiroidismo non trattato o iperparatiroidismo primario.
  8. Soggetto con condizioni cardiache instabili come infarto del miocardio, angina instabile, aritmia maligna, embolia polmonare, condizione valvolare significativa in attesa di intervento chirurgico o recente incidente cerebrovascolare entro 3 mesi dall'assunzione.
  9. Soggetto che è incinta o sta pianificando una gravidanza durante la durata dello studio.
  10. Soggetto che è arruolato in un altro studio sul dispositivo per denervazione simpatica renale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
la differenza della risposta RNS BP prima e dopo RDN
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
i cambiamenti nell'ABPM di 24 ore dopo RDN
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
il cambiamento nella misurazione della PA in ufficio;
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
la variazione del numero e del dosaggio degli antipertensivi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
la variazione della funzione renale misurata dal GFR stimato
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
la variazione della funzione renale misurata dal rapporto urina albumina-creatinina
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chinese University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022.391

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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