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RDN Machbarkeitsstudie

15. Februar 2023 aktualisiert von: Gormin Tan, Chinese University of Hong Kong

Nierennervensimulation Geführte renale sympathische Denervation mit Siymplicity Spyral Radiofrequenzkatheter für resistente Hypertonie: eine Machbarkeitsstudie.

Die renale sympathische Denervation (RDN) wurde als wirksame Alternative für Patienten angesehen, deren Blutdruck (BP) nicht optimal eingestellt ist. Das RDN funktioniert hauptsächlich, indem es die Nerven um die Nierenarterien selektiv deaktiviert und den Blutdruckanstieg reduziert. Trotz des frühen Erfolgs, der in der SYMPLICITY HTN-2-Studie gezeigt wurde, konnte die SYMPLICITY HTN-3-Studie jedoch keine signifikante Blutdrucksenkung im Vergleich zur Scheinkontrolle nachweisen. eine unvollständige Deaktivierung kann zu einer unzureichenden Denervierung führen und wurde als einer der Mitwirkenden für das Null-Ergebnis im SYMPLICITY HTN-3 genannt. Die neue Generation des Symplicity Spyral-Katheters zielt darauf ab, einige dieser Probleme anzugehen, indem die Konfiguration des Katheters geändert wird, um eine bessere Apposition an der Nierenarterienwand zu ermöglichen, und die Anzahl der Elektroden erhöht wird, um gründlichere Ablationen zu ermöglichen. Die Angemessenheit der sympathischen Denervation mit diesem neuen Katheter kann jedoch zum Zeitpunkt des Eingriffs nicht einfach beurteilt werden, da es keine einfachen physiologischen oder biochemischen Rückkopplungen gibt, die während des Eingriffs überwacht werden können. Es wurde berichtet, dass die Blutdruckreaktion durch Nierennervensimulation (RNS) während des RDN-Verfahrens unter Verwendung der vorherigen Generation des Symplicity Flex-Katheters ein potenzieller Parameter zur Beurteilung der Wirksamkeit während des Verfahrens und zur Vorhersage der BD-Reaktion 6 Monate nach RDN ist. Die Durchführbarkeit des RNS-geführten RDN-Verfahrens unter Verwendung der neuen Generation des Symplicity Spyral-Katheters wurde nicht berichtet. Unser Ziel ist es daher, die Machbarkeit einer RNS-geführten RDN mit dem Symplicity Spyral Radiofrequenzkatheter bei Patienten mit resistenter Hypertonie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die renale sympathische Denervation (RDN) wurde als wirksame Alternative für Patienten angesehen, deren Blutdruck (BP) nicht optimal eingestellt ist. Das RDN funktioniert hauptsächlich, indem es die Nerven um die Nierenarterien selektiv deaktiviert und den Blutdruckanstieg reduziert. Trotz des frühen Erfolgs, der in der SYMPLICITY HTN-2-Studie gezeigt wurde, konnte die SYMPLICITY HTN-3-Studie jedoch keine signifikante Blutdrucksenkung im Vergleich zur Scheinkontrolle nachweisen. eine unvollständige Deaktivierung kann zu einer unzureichenden Denervierung führen und wurde als einer der Mitwirkenden für das Null-Ergebnis im SYMPLICITY HTN-3 genannt. Die neue Generation des Symplicity Spyral-Katheters zielt darauf ab, einige dieser Probleme anzugehen, indem die Konfiguration des Katheters geändert wird, um eine bessere Apposition an der Nierenarterienwand zu ermöglichen, und die Anzahl der Elektroden erhöht wird, um gründlichere Ablationen zu ermöglichen. Die Angemessenheit der sympathischen Denervation mit diesem neuen Katheter kann jedoch zum Zeitpunkt des Eingriffs nicht einfach beurteilt werden, da es keine einfachen physiologischen oder biochemischen Rückkopplungen gibt, die während des Eingriffs überwacht werden können. Es wurde berichtet, dass die Blutdruckreaktion durch Nierennervensimulation (RNS) während des RDN-Verfahrens unter Verwendung der vorherigen Generation des Symplicity Flex-Katheters ein potenzieller Parameter zur Beurteilung der Wirksamkeit während des Verfahrens und zur Vorhersage der BD-Reaktion 6 Monate nach RDN ist. Die Durchführbarkeit des RNS-geführten RDN-Verfahrens unter Verwendung der neuen Generation des Symplicity Spyral-Katheters wurde nicht berichtet. Unser Ziel ist es daher, die Machbarkeit einer RNS-geführten RDN mit dem Symplicity Spyral Radiofrequenzkatheter bei Patienten mit resistenter Hypertonie zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
    • Shatin
      • Hong Kong, Shatin, Hongkong, 0000
        • Rekrutierung
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dies ist eine Machbarkeitsstudie, kleine Stichprobengröße dient als Machbarkeitsnachweis

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 18 Jahre
  2. Mit resistenter Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck über 140 mmHg bei ambulanter 24-Stunden-Blutdruckmessung (ABPM)
  3. Bereits auf einer stabilen Dosis von mindestens 3 Antihypertensiva verschiedener Klassen für 3 Monate.
  4. Proband wird für Transkatheter-Nierendenervation rekrutiert

Ausschlusskriterien:

  1. Die Person hat sich zuvor einer Nierendenervation unterzogen.
  2. Vorliegen einer Nierenarterienstenose > 50 %.
  3. Hauptnierenarteriendurchmesser < 3 mm und größer als 8 mm durch visuelle Beurteilung in der Angiographie.
  4. Vorheriger Nierenstent.
  5. Proband mit geschätzter GFR < 30 ml/min/1,73 m2 wie nach der MDRD-Formel berechnet.
  6. Subjekt mit Nierentransplantation, Einzelniere, aktiver Nephritis oder polyzystischer Nierenerkrankung.
  7. Subjekt mit bekanntem Phäochromozytom, Cushing-Syndrom (Hyperkortisolismus), primärem Hyperaldosteronismus, Aortenisthmusstenose, unbehandelter Hyperthyreose, unbehandelter Hypothyreose oder primärem Hyperparathyreoidismus.
  8. Proband mit instabilen Herzerkrankungen wie Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, bösartiger Arrhythmie, Lungenembolie, signifikanter Herzklappenerkrankung, die auf eine Operation wartet, oder kürzlichem zerebrovaskulärem Unfall innerhalb von 3 Monaten nach der Rekrutierung.
  9. Proband, der während der Studiendauer schwanger ist oder eine Schwangerschaft plant.
  10. Proband, der in eine andere Gerätestudie zur renalen sympathischen Denervation eingeschrieben ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Differenz der RNS-BP-Antwort vor und nach RDN
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Veränderungen des 24-Stunden-ABPM nach RDN
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
die Änderung der Blutdruckmessung im Büro;
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
die Änderung der Anzahl und Dosierung von Antihypertensiva
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
die Veränderung der Nierenfunktion, gemessen anhand der geschätzten GFR
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
die Veränderung der Nierenfunktion, gemessen anhand des Albumin-Kreatinin-Verhältnisses im Urin
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chinese University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022.391

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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