Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv opotřebení silikon-hydrogelových kontaktních čoček neofytem na citlivost rohovky (CSCL)

23. února 2024 aktualizováno: Daniela Nosch

Citlivost rohovky při nošení silikonhydrogelových kontaktních čoček

Měkké kontaktní čočky mohou ovlivnit povrch oka a někdy způsobit nesnášenlivost. Cílem této studie je měření citlivosti rohovky pomocí Swiss Liquid Jet esteziometru na začátku, po jednom a po šesti týdnech u začínajících nositelů denních kontaktních čoček.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nepohodlí kontaktních čoček popisuje mnoho nositelů. Nošení kontaktních čoček může ovlivnit citlivost rohovky třemi mechanismy: hypoxickým, mechanickým a zánětlivým. Změnu citlivosti rohovky lze považovat za indikátor změny fyziologie rohovky. Citlivost rohovky hraje hlavní roli při udržování zdraví očí. Cílem této studie je otestovat variabilitu prahu citlivosti rohovky při nové úpravě silikon-hydrogelových kontaktních čoček a ověřit, zda existuje korelace s pohodlím nositele. Za tímto účelem se provádějí měření prahu citlivosti rohovky na začátku a poté po jednom a šesti týdnech každodenního nošení kontaktních čoček. Měření se provádí pomocí Swiss Liquid Jet esteziometru pro citlivost rohovky (SLACS). Po jednom týdnu a šesti týdnech každodenního nošení čoček účastníci vyplní dotazník pro suché oko kontaktních čoček (CLDEQ-8) pro analýzu pohodlí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Daniela Nosch, PhD

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Fribourg
      • Marly, Fribourg, Švýcarsko, 1723
        • Optique Messerli Optometry centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 38 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skóre dotazníku Ocular Surface Disease Index (OSDI) pro klasifikaci suchého oka je ≤ 13
  • Účastníci musí být kandidáty na nošení kontaktních čoček.
  • Poloměr rohovky mezi 7,4 mm a 8,0 mm
  • Pokud je poloměr rohovky > 8,0 mm, průměr rohovky musí být větší než 12,0 mm.
  • Pokud je poloměr rohovky <7,4 mm, požadovaný průměr rohovky je menší než 12,0 mm.
  • Účastníci mají CL cylindrickou ametropii ≤ -1,25 D.
  • Účastníci nebudou nosit CL po dobu 7 dnů před začátkem studie.
  • Účastníci nenosí CL pravidelně (ne více než 1 den v týdnu) před začátkem studie.
  • Během studie účastník nosil CL minimálně 5 dní v týdnu po minimálně 8 hodin.
  • Testovaná osoba je v dobrém zdravotním stavu. To znamená, že netrpí žádnými systémovými onemocněními, jako je cukrovka nebo revmatismus, které by mohly mít vliv na zdraví očí. Také nemá žádné oční onemocnění a v minulosti nepodstoupil operaci rohovky (refrakční).

Kritéria vyloučení:

  • Účastník je nezletilý.
  • Účastník nosil CL během posledních 7 dnů.
  • Poloměr rohovky není v předepsaném rozsahu. Navíc ani průměr rohovky není v předepsaném rozmezí.
  • Ametropie účastníka není v předepsaném rozmezí.
  • Účastník nosil čočky méně než 8 hodin po dobu kratší než pět dní.
  • Účastník nemá žádnou diagnózu suchého oka.
  • Skóre dotazníku OSDI pro klasifikaci suchého oka je větší než 13.
  • Účastník trpí systémovým onemocněním (diabetes nebo revmatismus), které by mohlo ovlivnit oční zdraví, oční onemocnění nebo již podstoupil refrakční operaci.
  • Zranitelní účastníci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Denní nošení kontaktních čoček
Účastník nosí silikon-hydrogelové kontaktní čočky denně po dobu 6 týdnů ± 2 dny po minimální dobu nošení 5 dní v týdnu a 8 hodin denně – citlivost rohovky bude měřena a porovnána na začátku s po 7 ± 2 dnech a 5 týdnech ± 2 dny denní nošení kontaktních čoček.
Jiný: Zařízení: silikon-hydrogelová kontaktní čočka
Silikon-hydrogelové kontaktní čočky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v základním prahu citlivosti rohovky a po jednom a šesti týdnech denního nošení kontaktních čoček
Časové okno: 7±2 dny a 5 týdnů ±2
Srovnání prahu citlivosti rohovky na počátku a po jednom a šesti týdnech každodenního nošení silikon-hydrogelových kontaktních čoček na neofytních nositelích. Měření citlivosti rohovky bude probíhat pomocí Swiss Liquid Jet Aesthesiometer for Corneal Sensitivity (SLACS) a bude zaznamenáno v mbar.
7±2 dny a 5 týdnů ±2

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi prahem citlivosti rohovky a subjektivními příznaky
Časové okno: 7±2 dny a 5 týdnů ±2
Korelace mezi prahem citlivosti rohovky a subjektivními příznaky po jednom a šesti týdnech denního nošení kontaktních čoček: práh citlivosti rohovky bude stanoven pomocí Swiss Liquid Jet Aesthesiometer for Corneal Sensitivity (SLACS) a bude zaznamenán v mbar. Subjektivní příznaky budou zaznamenány pomocí dotazníku pro suché oči kontaktních čoček (CLDEQ-8) s hodnocením od 0=pohodlné do 37=nepohodlné (speciálně navrženo pro posouzení pohodlí kontaktních čoček)
7±2 dny a 5 týdnů ±2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Daniela Nosch

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniela Nosch, PhD, Institute of Optometry, FHNW

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-D0124

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení