Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ noszenia silikonowo-hydrożelowych soczewek kontaktowych Neophyte na wrażliwość rogówki (CSCL)

23 lutego 2024 zaktualizowane przez: Daniela Nosch

Czułość rogówki w silikonowo-hydrożelowych soczewkach kontaktowych

Miękkie soczewki kontaktowe mogą wpływać na powierzchnię oka i czasami powodować nietolerancję. Celem tego badania jest pomiar wrażliwości rogówki za pomocą estezjometru Swiss Liquid Jet na początku badania, po jednym i po sześciu tygodniach, u początkujących użytkowników soczewek kontaktowych na co dzień.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dyskomfort związany z soczewkami kontaktowymi jest opisywany przez wielu użytkowników. Noszenie soczewek kontaktowych może wpływać na wrażliwość rogówki poprzez trzy mechanizmy: niedotlenienie, mechaniczny i zapalny. Zmianę wrażliwości rogówki można uznać za wskaźnik zmiany fizjologii rogówki. Wrażliwość rogówki odgrywa ważną rolę w utrzymaniu zdrowia oczu. Celem tego badania jest zbadanie zmienności progu wrażliwości rogówki podczas nowej adaptacji silikonowo-hydrożelowych soczewek kontaktowych oraz sprawdzenie, czy istnieje korelacja z komfortem użytkownika. W tym celu wykonuje się pomiary progu wrażliwości rogówki na początku badania, a następnie po jednym i sześciu tygodniach codziennego noszenia soczewek kontaktowych. Pomiar wykonywany jest estezjometrem Swiss Liquid Jet do pomiaru wrażliwości rogówki (SLACS). Po tygodniu i sześciu tygodniach codziennego noszenia soczewek uczestnicy wypełniają kwestionariusz dotyczący suchości oczu w soczewkach kontaktowych (CLDEQ-8) w celu analizy komfortu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Daniela Nosch, PhD

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Fribourg
      • Marly, Fribourg, Szwajcaria, 1723
        • Optique Messerli Optometry centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 38 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wynik kwestionariusza Ocular Surface Disease Index (OSDI) dla klasyfikacji suchego oka wynosi ≤ 13
  • Uczestnicy muszą być kandydatami do noszenia soczewek kontaktowych.
  • Promień rogówki między 7,4 mm a 8,0 mm
  • Jeśli promień rogówki wynosi > 8,0 mm, średnica rogówki musi być większa niż 12,0 mm.
  • Jeśli promień rogówki wynosi <7,4 mm, wymagana średnica rogówki jest mniejsza niż 12,0 mm.
  • Uczestnicy mają cylindryczną ametropię CL ≤ -1,25 D.
  • Uczestnicy nie będą nosić CL przez 7 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Uczestnicy nie noszą CL regularnie (nie więcej niż 1 dzień w tygodniu) przed rozpoczęciem badania.
  • Podczas badania uczestnik nosił CL przez co najmniej 5 dni w tygodniu przez co najmniej 8 godzin.
  • Osoba badana jest zdrowa. Oznacza to, że nie cierpi na żadne choroby ogólnoustrojowe, takie jak cukrzyca czy reumatyzm, które mogłyby mieć wpływ na zdrowie oczu. On lub ona również nie ma choroby oczu i nie przeszedł wcześniej operacji rogówki (refrakcji).

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik jest osobą niepełnoletnią.
  • Uczestnik nosił CL w ciągu ostatnich 7 dni.
  • Promień rogówki nie mieści się w zalecanym zakresie. Ponadto średnica rogówki również nie mieści się w zalecanym zakresie.
  • Ametropia uczestnika nie mieści się w wyznaczonym zakresie.
  • Uczestnik nosił soczewki przez mniej niż 8 godzin przez mniej niż pięć dni.
  • Uczestnik nie ma rozpoznanego zespołu suchego oka.
  • Wynik kwestionariusza OSDI dla klasyfikacji suchego oka jest większy niż 13.
  • Uczestnik cierpi na chorobę ogólnoustrojową (cukrzyca lub reumatyzm), która może mieć wpływ na zdrowie narządu wzroku, ma chorobę narządu wzroku lub przeszedł już operację refrakcyjną.
  • Wrażliwi uczestnicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Codzienne noszenie soczewek kontaktowych
Uczestnik nosi silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe codziennie przez 6 tygodni ±2 dni przez minimalny czas noszenia wynoszący 5 dni w tygodniu i 8 godzin dziennie — czułość rogówki zostanie zmierzona i porównana na początku badania z wartościami po 7 ±2 dniach i 5 tygodniach ±2 dni codzienne noszenie soczewek kontaktowych.
Inny: Urządzenie: silikonowo-hydrożelowa soczewka kontaktowa
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w wyjściowym progu wrażliwości rogówki oraz po jednym i sześciu tygodniach codziennego noszenia soczewek kontaktowych
Ramy czasowe: 7±2 dni i 5 tygodni ±2
Porównanie progu wrażliwości rogówki na linii podstawowej oraz po jednym i sześciu tygodniach codziennego noszenia silikonowo-hydrożelowych soczewek kontaktowych u początkujących użytkowników. Pomiar czułości rogówki zostanie przeprowadzony za pomocą Swiss Liquid Jet Aesthesiometer for Corneal Sensitivity (SLACS) i zostanie zapisany w mbar.
7±2 dni i 5 tygodni ±2

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między progiem wrażliwości rogówki a objawami subiektywnymi
Ramy czasowe: 7±2 dni i 5 tygodni ±2
Korelacja między progiem wrażliwości rogówki a subiektywnymi objawami po jednym i sześciu tygodniach codziennego noszenia soczewek kontaktowych: próg wrażliwości rogówki zostanie określony za pomocą Swiss Liquid Jet Aesthesiometer for Corneal Sensitivity (SLACS) i zostanie zapisany w mbar. Subiektywne objawy będą rejestrowane za pomocą kwestionariusza suchego oka do soczewek kontaktowych (CLDEQ-8) z punktacją od 0 = komfort do 37 = dyskomfort (specjalnie zaprojektowany do oceny komfortu noszenia soczewek kontaktowych)
7±2 dni i 5 tygodni ±2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Daniela Nosch

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Daniela Nosch, PhD, Institute of Optometry, FHNW

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022-D0124

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami