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Influenza dell'uso neofita delle lenti a contatto in silicone idrogel sulla sensibilità corneale (CSCL)

23 febbraio 2024 aggiornato da: Daniela Nosch

Sensibilità corneale nell'uso di lenti a contatto in silicone idrogel

Le lenti a contatto morbide possono influenzare la superficie oculare e talvolta causare intolleranza. Lo scopo di questo studio è misurare la sensibilità corneale utilizzando l'estesiometro Swiss Liquid Jet al basale, dopo una e dopo sei settimane, in portatori di lenti a contatto giornaliere principianti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il disagio delle lenti a contatto è descritto da molti portatori. L'uso di lenti a contatto può influenzare la sensibilità corneale attraverso tre meccanismi: ipossico, meccanico e infiammatorio. Un cambiamento nella sensibilità corneale può essere considerato un indicatore di un cambiamento nella fisiologia corneale. La sensibilità corneale svolge un ruolo importante nel mantenimento della salute degli occhi. L'interesse di questo studio è testare la variabilità della soglia di sensibilità corneale durante un nuovo adattamento delle lenti a contatto in silicone idrogel e verificare se esiste una correlazione con il comfort del portatore. Per questo, le misurazioni della soglia di sensibilità corneale vengono effettuate al basale e poi dopo una e sei settimane di uso quotidiano delle lenti a contatto. La misurazione viene eseguita con l'estesiometro Swiss Liquid Jet per la sensibilità corneale (SLACS). Dopo una settimana e sei settimane di utilizzo quotidiano delle lenti, i partecipanti completano un questionario sull'occhio secco delle lenti a contatto (CLDEQ-8) per l'analisi del comfort.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Daniela Nosch, PhD

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Fribourg
      • Marly, Fribourg, Svizzera, 1723
        • Optique Messerli Optometry centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 38 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il punteggio del questionario Ocular Surface Disease Index (OSDI) per la classificazione dell'occhio secco è ≤ 13
  • I partecipanti devono essere candidati all'uso di lenti a contatto.
  • Raggio corneale compreso tra 7,4 mm e 8,0 mm
  • Se il raggio corneale è > 8,0 mm, il diametro corneale deve essere maggiore di 12,0 mm.
  • Se il raggio corneale è <7,4 mm, il diametro corneale richiesto è inferiore a 12,0 mm.
  • I partecipanti hanno un'ametropia cilindrica CL ≤ -1,25 D.
  • I partecipanti non avranno indossato CL per 7 giorni prima dell'inizio dello studio.
  • I partecipanti non indossano CL regolarmente (non più di 1 giorni a settimana) prima dell'inizio dello studio.
  • Durante lo studio, il partecipante ha indossato il CL per un minimo di 5 giorni a settimana per un minimo di 8 ore.
  • La persona sottoposta a test è in buona salute. Ciò significa che non soffre di alcuna malattia sistemica, come il diabete o i reumatismi, che potrebbero influire sulla salute degli occhi. Lui o lei non ha nemmeno malattie agli occhi e non ha subito in precedenza interventi di chirurgia corneale (refrattiva).

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante è minorenne.
  • Il partecipante ha indossato CL negli ultimi 7 giorni.
  • Il raggio della cornea non rientra nell'intervallo prescritto. Inoltre, anche il diametro corneale non rientra nell'intervallo prescritto.
  • L'ametropia del partecipante non rientra nell'intervallo prescritto.
  • Il partecipante ha indossato le lenti per meno di 8 ore per meno di cinque giorni.
  • Il partecipante non ha diagnosi di secchezza oculare.
  • Il punteggio del questionario OSDI per la classificazione Dry Eye è maggiore di 13.
  • Il partecipante soffre di una malattia sistemica (diabete o reumatismi) che potrebbe influenzare la salute oculare, una malattia oculare o è già stato sottoposto a chirurgia refrattiva.
  • Partecipanti vulnerabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Uso quotidiano delle lenti a contatto
Il partecipante indossa quotidianamente lenti a contatto in silicone idrogel per 6 settimane ± 2 giorni per un tempo minimo di 5 giorni alla settimana e 8 ore al giorno - la sensibilità corneale sarà misurata e confrontata al basale rispetto a dopo 7 ± 2 giorni e 5 settimane ± 2 giorni uso quotidiano delle lenti a contatto.
Altro: Dispositivo: lente a contatto in silicone idrogel
Lenti a contatto in silicone idrogel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella soglia di sensibilità corneale al basale e dopo una e sei settimane di uso quotidiano delle lenti a contatto
Lasso di tempo: 7±2 giorni e 5 settimane ±2
Confronto della soglia di sensibilità corneale al basale e dopo una e sei settimane di uso quotidiano di lenti a contatto in silicone idrogel su portatori neofiti. La misurazione della sensibilità corneale avverrà con lo Swiss Liquid Jet Aesthesiometer for Corneal Sensitivity (SLACS) e sarà registrata in mbar.
7±2 giorni e 5 settimane ±2

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra soglia di sensibilità corneale e sintomi soggettivi
Lasso di tempo: 7±2 giorni e 5 settimane ±2
Correlazione tra soglia di sensibilità corneale e sintomi soggettivi dopo una e sei settimane di utilizzo quotidiano delle lenti a contatto: la soglia di sensibilità corneale sarà determinata con lo Swiss Liquid Jet Aesthesiometer for Corneal Sensitivity (SLACS) e sarà registrata in mbar. I sintomi soggettivi verranno registrati con il Contact Lens Dry Eye Questionnaire (CLDEQ-8) con punteggio da 0 = confortevole a 37 = scomodo (progettato specificamente per valutare il comfort delle lenti a contatto)
7±2 giorni e 5 settimane ±2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Daniela Nosch

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Daniela Nosch, PhD, Institute of Optometry, FHNW

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022-D0124

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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