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Einfluss des Tragens von Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen durch Neophyten auf die Empfindlichkeit der Hornhaut (CSCL)

23. Februar 2024 aktualisiert von: Daniela Nosch

Hornhautempfindlichkeit beim Tragen von Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen

Weiche Kontaktlinsen können die Augenoberfläche beeinträchtigen und manchmal zu Unverträglichkeiten führen. Das Ziel dieser Studie ist die Messung der Hornhautempfindlichkeit mit dem Swiss Liquid Jet-Ästhesiometer zu Studienbeginn, nach einer und nach sechs Wochen bei unerfahrenen Trägern von täglichen Kontaktlinsen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Kontaktlinsenbeschwerden werden von vielen Trägern beschrieben. Das Tragen von Kontaktlinsen kann die Empfindlichkeit der Hornhaut durch drei Mechanismen beeinflussen: hypoxisch, mechanisch und entzündlich. Eine Veränderung der Hornhautempfindlichkeit kann als Indikator für eine Veränderung der Hornhautphysiologie angesehen werden. Die Empfindlichkeit der Hornhaut spielt eine wichtige Rolle bei der Erhaltung der Augengesundheit. Das Interesse dieser Studie besteht darin, die Variabilität der Hornhautempfindlichkeitsschwelle während einer Neuanpassung von Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen zu testen und zu überprüfen, ob ein Zusammenhang mit dem Tragekomfort besteht. Dazu werden zu Beginn und dann nach einer und sechs Wochen täglichen Kontaktlinsentragens Messungen der Hornhautempfindlichkeitsschwelle durchgeführt. Die Messung erfolgt mit dem Swiss Liquid Jet Aesthesiometer for Corneal Sensitivity (SLACS). Nach einer Woche und sechs Wochen täglicher Kontaktlinsen tragen die Teilnehmer einen Contact Lens Dry Eye Questionnaire (CLDEQ-8) zur Komfortanalyse.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Daniela Nosch, PhD

Studienorte

  • Schweiz
    • Fribourg
      • Marly, Fribourg, Schweiz, 1723
        • Optique Messerli Optometry centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Ocular Surface Disease Index Questionnaire (OSDI) Score für die Klassifizierung des Trockenen Auges beträgt ≤ 13
  • Die Teilnehmer müssen Kandidaten für das Tragen von Kontaktlinsen sein.
  • Hornhautradius zwischen 7,4 mm und 8,0 mm
  • Wenn der Hornhautradius > 8,0 mm ist, muss der Hornhautdurchmesser größer als 12,0 mm sein.
  • Wenn der Hornhautradius < 7,4 mm beträgt, beträgt der erforderliche Hornhautdurchmesser weniger als 12,0 mm.
  • Die Teilnehmer haben eine zylindrische CL-Ametropie ≤ -1,25 D.
  • Die Teilnehmer haben 7 Tage vor Beginn der Studie keine CL getragen.
  • Die Teilnehmer tragen vor Beginn der Studie nicht regelmäßig (nicht mehr als 1 Tag pro Woche) CL.
  • Während der Studie trug der Teilnehmer den CL an mindestens 5 Tagen pro Woche für mindestens 8 Stunden.
  • Die getestete Person ist bei guter Gesundheit. Das bedeutet, dass er oder sie an keinen systemischen Erkrankungen wie Diabetes oder Rheuma leidet, die einen Einfluss auf die Augengesundheit haben könnten. Er oder sie hat auch keine Augenkrankheit und hat sich zuvor keiner (refraktiven) Hornhautoperation unterzogen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist minderjährig.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb der letzten 7 Tage CL getragen.
  • Der Hornhautradius liegt nicht im vorgeschriebenen Bereich. Außerdem liegt auch der Hornhautdurchmesser nicht im vorgeschriebenen Bereich.
  • Die Fehlsichtigkeit des Teilnehmers liegt nicht im vorgeschriebenen Bereich.
  • Der Teilnehmer hat die Linsen für weniger als 8 Stunden an weniger als fünf Tagen getragen.
  • Der Teilnehmer hat keine Diagnose eines trockenen Auges.
  • Der OSDI-Fragebogenwert für die Klassifikation des Trockenen Auges ist größer als 13.
  • Der Teilnehmer leidet an einer systemischen Erkrankung (Diabetes oder Rheuma), die die Augengesundheit beeinträchtigen könnte, einer Augenkrankheit oder hat sich bereits einer refraktiven Operation unterzogen.
  • Gefährdete Teilnehmer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Tägliches Tragen von Kontaktlinsen
Der Teilnehmer trägt täglich für 6 Wochen ± 2 Tage Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen bei einer Mindesttragezeit von 5 Tagen pro Woche und 8 Stunden pro Tag – die Hornhautempfindlichkeit wird zu Beginn gemessen und mit der nach 7 ± 2 Tagen und 5 Wochen ± 2 Tagen verglichen tägliches Kontaktlinsentragen.
Sonstiges: Gerät: Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse
Kontaktlinsen aus Silikon-Hydrogel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Hornhautempfindlichkeitsschwelle zu Beginn und nach einer und sechs Wochen täglichen Tragens von Kontaktlinsen
Zeitfenster: 7±2 Tage und 5 Wochen ±2
Vergleich der Empfindlichkeitsschwelle der Hornhaut zu Beginn und nach ein- und sechswöchigem täglichen Tragen von Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen bei Neulingen. Die Messung der Hornhautempfindlichkeit erfolgt mit dem Swiss Liquid Jet Aesthesiometer for Corneal Sensitivity (SLACS) und wird in mbar aufgezeichnet.
7±2 Tage und 5 Wochen ±2

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen Hornhautempfindlichkeitsschwelle und subjektiven Symptomen
Zeitfenster: 7 ± 2 Tage und 5 Wochen ± 2
Korrelation zwischen der Hornhautempfindlichkeitsschwelle und den subjektiven Symptomen nach einer und sechs Wochen täglichem Tragen von Kontaktlinsen: Die Hornhautempfindlichkeitsschwelle wird mit dem Swiss Liquid Jet Aesthesiometer for Corneal Sensitivity (SLACS) bestimmt und in mbar aufgezeichnet. Subjektive Symptome werden mit dem Fragebogen zum Kontaktlinsen-Trockenauge (CLDEQ-8) erfasst, der von 0 = angenehm bis 37 = unangenehm bewertet wird (speziell zur Beurteilung des Tragekomforts von Kontaktlinsen entwickelt).
7 ± 2 Tage und 5 Wochen ± 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Daniela Nosch

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Daniela Nosch, PhD, Institute of Optometry, FHNW

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022-D0124

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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