Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eskalace dávek daratumumabu v kombinaci s chemoterapií (idarubicin a cytarabin) u pacientů ve věku 60 a více let s nepříznivým rizikem akutní myeloblastické leukémie (AML) (DARALAM) (DARALAM)

23. června 2026 aktualizováno: Nantes University Hospital

Multicentrická studie fáze 1 s eskalací dávek daratumumabu v kombinaci s chemoterapií (idarubicin a cytarabin) u pacientů ve věku 60 a více let s nepříznivým rizikem akutní myeloblastické leukémie (AML) (DARALAM)

Hledání maximální tolerované dávky (MTD) pro kombinaci daratumumabu a indukční chemoterapie s idarubicinem a cytarabinem u pacientů s akutní myeloblastickou leukémií (AML) se špatnou prognózou

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >= 60 an
  • Špatná prognóza AML definovaná podle následujících kritérií:1. Pro AML první linie: střední nebo nepříznivé riziko podle ELN 2017 2. pro relaps AML: bez ohledu na rizikovou skupinu ELN
  • ECOG <= 2
  • Pacient způsobilý k intenzivní chemoterapii
  • kteří poskytují svůj písemný informovaný souhlas
  • Vyšetření jater: transaminázy < 3x normální, bilirubin < 1,5x normální
  • Clearance kreatininu > 60 ml/min
  • LVEF >= 50 %.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s mutací FLT3 ITD nebo TKD
  • Pacienti s tuberkulózou
  • Pacienti s prokázanou aktivní infekcí COVID 19
  • Pacienti s hereditární intolerancí fruktózy (HFI)
  • Nekontrolovaná infekce
  • Aktivní nebo prodělaná infekce Hep B, C nebo HIV+
  • Není přidružen k francouzskému systému sociálního zabezpečení nebo nemá z takového systému žádný příjem
  • Těhotné ženy nebo pacientky, které nemohou užívat antikoncepci (antikoncepční pilulky, abstinence, nepovolené IUD) v případě plodnosti. Pacientka, která nemůže pokračovat v antikoncepci po dobu alespoň 6 měsíců po poslední injekci DARATUMUMABU, není způsobilá k zařazení.
  • Kojící ženy
  • Nezletilí
  • Dospělí pod opatrovnictvím, opatrovnictvím nebo ochranou spravedlnosti
  • Hypersenzitivita na kteroukoli účinnou látku nebo pomocnou látku
  • Pacienti s významnou kardiovaskulární patologií včetně kteréhokoli z následujících: infarkt myokardu během 6 měsíců před vstupem do studie, nestabilizované onemocnění koronárních tepen, nekontrolovaná hypertenze, městnavé srdeční selhání.
  • Pacient s onemocněním vyžadujícím systémovou imunosupresivní léčbu (jako jsou vysoké dávky steroidů definované jako ≥ 10 mg prednisonu nebo ekvivalentu denně) během 4 týdnů před 1. plánovanou dávkou studijní léčby s výjimkou dermokortikoidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Darzalex

DARZALEX®

Úroveň dávky 1: 1800 mg Den 1 Úroveň dávky 2: 1800 mg Den 1 a 8 (+/- 2 dny) Úroveň dávky 3: 1800 mg à 1., 8. den (+/- 2 dny) a D15 (+/- 2 dny)
Lék: Darzalex

DARZALEX® = Daratumumab. Injekční roztok, 1800 mg/15 ml, jedna lahvička. Subkutánní podání.

  • Úroveň dávky 1: 1800 mg Den 1
  • Úroveň dávky 2: 1800 mg 1. a 8. den (+/- 2 dny)
  • Úroveň dávky 3: 1800 mg à 1., 8. den (+/- 2 dny) a D15 (+/- 2 dny)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DLT
Časové okno: DEN 45
Dávka, při které není pozorován žádný toxický účinek, stanovením LDT (Toxic Limit Dose). TLD je definována výskytem toxicity související s daratumumabem stupně ≥ 3, která není reverzibilní po 7 dnech (s výjimkou hematologické toxicity) nebo absencí aplazie v D45 indukce (bez selhání léčby). Toxicita se hodnotí podle kritérií NCI-CTCAE verze 5. Hledání DLT pokračuje až do D45 indukce.
DEN 45

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení myelotoxicity
Časové okno: Den 1
Doba zotavení neutrofilů (>1,0 × 109/l) z D1 - Doba obnovy krevních destiček (>100 × 109/l) z D1
Den 1
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 6 měsíců
čas od D1 indukce do data posledního kontaktu nebo smrti
6 měsíců
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: 6 měsíců
čas od D1 indukce do data relapsu, úmrtí nebo data posledního
6 měsíců
Výskyt relapsů
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Průtoková cytometrie (FCM) vyšetřování supresorových buněk odvozených od myeloidů
Časové okno: Den 45
Den 45
Porovnání hodnot MDSC v CMF
Časové okno: Den 45
Den 45
výzkum na úrovni exprese CD38 na blastech
Časové okno: Den 1
Den 1
odpověď na indukční léčbu
Časové okno: DEN 45
výpočet míry kompletní remise (CR) s negativní reziduální nemocí (CR MRD-), CR, CR s neúplným hematologickým uzdravením (CRi), MLFS (morfologický stav bez leukémie), parciální odpovědi (PR) nebo selhání léčby podle 2022 NLE definice mezi D30 a D45.
DEN 45

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nantes University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: MATHILDE HUNAULT, University Hospital, Angers
  • Vrchní vyšetřovatel: MARC BERNARD, Rennes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RC22_0372

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení