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Aumento delle dosi di Daratumumab in combinazione con chemioterapia (idarubicina e citarabina) in pazienti di età pari o superiore a 60 anni con leucemia mieloblastica acuta (LMA) a rischio avverso (DARALAM) (DARALAM)

23 giugno 2026 aggiornato da: Nantes University Hospital

Studio multicentrico di fase 1 con aumento delle dosi di Daratumumab in combinazione con chemioterapia (idarubicina e citarabina) in pazienti di età pari o superiore a 60 anni con leucemia mieloblastica acuta (LMA) a rischio avverso (DARALAM)

Per cercare una dose massima tollerata (MTD) per la combinazione di daratumumab e chemioterapia di induzione con idarubicina e citarabina in pazienti con leucemia mieloblastica acuta (LMA) a prognosi infausta

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >= 60 ans
  • AML a prognosi infausta definita secondo i seguenti criteri:1. Per antiriciclaggio di prima linea: rischio intermedio o sfavorevole secondo ELN 2017 2. per antiriciclaggio recidivo: indipendentemente dal gruppo di rischio ELN
  • ECOG <= 2
  • Paziente idoneo per chemioterapia intensiva
  • Che forniscono il proprio consenso informato scritto
  • Analisi epatica: transaminasi <3 volte il normale, bilirubina <1,5 volte il normale
  • Clearance della creatinina > 60 ml/min
  • LVEF >= 50%.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con mutazione FLT3 ITD o TKD
  • Pazienti con tubercolosi
  • Pazienti con infezione attiva documentata da COVID 19
  • Pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI)
  • Infezione incontrollata
  • Infezione attiva o pregressa da Hep B, C o HIV+
  • Non affiliato al sistema di sicurezza sociale francese o nessun beneficiario di tale sistema
  • Donne incinte o pazienti che non possono assumere contraccettivi (pillola contraccettiva, astinenza, IUD non autorizzato) in caso di fertilità. Un paziente che non può continuare la contraccezione per almeno 6 mesi dopo l'ultima iniezione di DARATUMUMAB non è idoneo per l'inclusione.
  • Donne che allattano
  • Minori
  • Adulti sotto tutela, curatela o tutela della giustizia
  • Ipersensibilità a uno qualsiasi dei principi attivi o eccipienti
  • Pazienti con patologia cardiovascolare significativa inclusa una delle seguenti: infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio, malattia coronarica non stabilizzata, ipertensione incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia.
  • Pazienti con malattia che richiede una terapia immunosoppressiva sistemica (come steroidi ad alte dosi definiti come ≥ 10 mg di prednisone o equivalente al giorno) entro 4 settimane prima della prima dose programmata del trattamento in studio ad eccezione dei dermocorticoidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Darzalex

DARZALEX®

Livello di dose 1: 1800 mg Giorno 1 Livello di dose 2: 1800 mg Giorni 1 e 8 (+/- 2 giorni) Livello di dose 3: 1800 mg à Giorni 1, 8 (+/- 2 giorni) e G15 (+/- 2 giorni) giorni)
Droga: Darzalex

DARZALEX® = Daratumumab. Soluzione iniettabile, 1800 mg/15 mL, flaconcino singolo. Somministrazione sottocutanea.

  • Livello di dose 1: 1800 mg Giorno 1
  • Livello di dose 2: 1800 mg Giorno 1 e 8 (+/- 2 giorni)
  • Livello di dose 3: 1800 mg al giorno 1, 8 (+/- 2 giorni) e D15 (+/- 2 giorni)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DLT
Lasso di tempo: GIORNO 45
Dose alla quale non si osserva alcun effetto tossico, mediante determinazione della LDT (Toxic Limit Dose). Un TLD è definito dall'insorgenza di tossicità correlata a daratumumab di grado ≥ 3 che non è reversibile dopo 7 giorni (ad eccezione della tossicità ematologica) o dall'assenza di emergenza da aplasia al D45 dell'induzione (in assenza di fallimento del trattamento). La tossicità è valutata secondo i criteri NCI-CTCAE versione 5. La ricerca di DLT viene continuata fino a D45 di induzione.
GIORNO 45

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della mielotossicità
Lasso di tempo: Giorno 1
Tempo di recupero dei neutrofili (>1,0 × 109/L) da D1 - Tempo di recupero delle piastrine (>100 × 109/L) da D1
Giorno 1
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 6 mesi
tempo dal D1 di induzione alla data dell'ultimo contatto o del decesso
6 mesi
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: 6 mesi
tempo dal D1 di induzione alla data di ricaduta, morte o data dell'ultimo
6 mesi
Incidenza di recidiva
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Indagine sulla citometria a flusso (FCM) delle cellule soppressori di derivazione mieloide
Lasso di tempo: Giorno 45
Giorno 45
Confronto dei valori MDSC in CMF
Lasso di tempo: Giorno 45
Giorno 45
ricerca sul livello di espressione di CD38 sui blasti
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
risposta al trattamento di induzione
Lasso di tempo: GIORNO 45
calcolo del tasso di remissione completa (CR) con malattia residua negativa (CR MRD-), CR, CR con recupero ematologico incompleto (CRi), MLFS (stato libero da leucemia morfologica), risposta parziale (PR) o fallimento terapeutico in base al 2022 Definizione NLE tra D30 e D45.
GIORNO 45

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nantes University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: MATHILDE HUNAULT, University Hospital, Angers
  • Investigatore principale: MARC BERNARD, Rennes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RC22_0372

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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