Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Dosissteigerung von Daratumumab in Kombination mit Chemotherapie (Idarubicin und Cytarabin) bei Patienten im Alter von 60 Jahren oder älter mit dem unerwünschten Risiko einer akuten myeloischen Leukämie (AML) (DARALAM) (DARALAM)

23. Juni 2026 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Multizentrische Phase-1-Studie mit Dosissteigerung von Daratumumab in Kombination mit Chemotherapie (Idarubicin und Cytarabin) bei Patienten ab 60 Jahren mit dem unerwünschten Risiko einer akuten myeloischen Leukämie (AML) (DARALAM)

Es sollte nach einer maximal tolerierten Dosis (MTD) für die Kombination von Daratumumab und Induktionschemotherapie mit Idarubicin und Cytarabin bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) mit schlechter Prognose gesucht werden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 60 ans
  • AML mit schlechter Prognose, definiert nach den folgenden Kriterien:1. Für Erstlinien-AML: mittleres oder ungünstiges Risiko gemäß ELN 2017 2. für rezidivierende AML: unabhängig von der ELN-Risikogruppe
  • ECOG <= 2
  • Patient, der für eine intensive Chemotherapie geeignet ist
  • Die ihre schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Leberaufarbeitung: Transaminasen < 3 x normal, Bilirubin < 1,5 x normal
  • Kreatinin-Clearance > 60 ml/min
  • LVEF >= 50 %.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit FLT3 ITD- oder TKD-Mutation
  • Patienten mit Tuberkulose
  • Patienten mit dokumentierter aktiver Infektion mit COVID 19
  • Patienten mit hereditärer Fruktoseintoleranz (HFI)
  • Unkontrollierte Infektion
  • Aktive oder vergangene Infektion mit Hep B, C oder HIV+
  • Nicht dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen oder kein Begünstigter eines solchen Systems
  • Schwangere Frauen oder Patienten, die nicht verhüten können (Antibabypille, Abstinenz, unerlaubte Spirale) bei Kinderwunsch. Eine Patientin, die die Empfängnisverhütung mindestens 6 Monate nach der letzten Injektion von DARATUMUMAB nicht fortsetzen kann, kommt nicht für die Aufnahme in Frage.
  • Stillende Frauen
  • Minderjährige
  • Erwachsene unter Vormundschaft, Pflegschaft oder Rechtsschutz
  • Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder sonstigen Bestandteile
  • Patienten mit signifikanter kardiovaskulärer Pathologie, einschließlich einer der folgenden: Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt, nicht stabilisierte koronare Herzkrankheit, unkontrollierter Bluthochdruck, dekompensierte Herzinsuffizienz.
  • Patient mit Krankheit, die innerhalb von 4 Wochen vor der 1. planmäßigen Dosis der Studienbehandlung eine systemische immunsuppressive Therapie erfordert (z. B. hochdosierte Steroide, definiert als ≥ 10 mg Prednison oder Äquivalent pro Tag), mit Ausnahme von Dermocorticoiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Darzalex

DARZALEX®

Dosisstufe 1: 1800 mg Tag 1 Dosisstufe 2: 1800 mg Tag 1 und 8 (+/- 2 Tage) Dosisstufe 3: 1800 mg à Tag 1, 8 (+/- 2 Tage) und T15 (+/- 2). Tage)
Arzneimittel: Darzalex

DARZALEX® = Daratumumab. Injektionslösung, 1800 mg/15 ml, einzelne Durchstechflasche. Subkutane Verabreichung.

  • Dosisstufe 1: 1800 mg Tag 1
  • Dosisstufe 2: 1800 mg Tag 1 und 8 (+/- 2 Tage)
  • Dosisstufe 3: 1800 mg à Tag 1, 8 (+/- 2 Tage) und D15 (+/- 2 Tage)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DLT
Zeitfenster: TAG 45
Dosis, bei der keine toxische Wirkung beobachtet wird, durch Bestimmung der LDT (Toxic Limit Dose). Eine TLD ist definiert durch das Auftreten einer mit Daratumumab verbundenen Toxizität Grad ≥ 3, die nach 7 Tagen nicht reversibel ist (mit Ausnahme der hämatologischen Toxizität) oder das Ausbleiben einer Aplasie am Tag 45 der Induktion (ohne Therapieversagen). Die Toxizität wird gemäß den Kriterien der NCI-CTCAE-Version 5 bewertet. Die Suche nach DLT wird bis D45 der Induktion fortgesetzt.
TAG 45

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Myelotoxizität
Zeitfenster: Tag 1
Erholungszeit der Neutrophilen (>1,0 × 109/l) ab D1 – Erholungszeit der Blutplättchen (>100 × 109/l) ab D1
Tag 1
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 6 Monate
Zeit von T1 der Induktion bis zum Datum des letzten Kontakts oder Todes
6 Monate
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: 6 Monate
Zeit von D1 der Induktion bis zum Datum des Rückfalls, Todes oder letzten Datums
6 Monate
Rückfallhäufigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Durchflusszytometrische (FCM) Untersuchung myeloider Suppressorzellen
Zeitfenster: Tag 45
Tag 45
Vergleich der MDSC-Werte in CMF
Zeitfenster: Tag 45
Tag 45
Forschung über die Höhe der CD38-Expression auf Blasten
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Reaktion auf die Induktionsbehandlung
Zeitfenster: TAG 45
Berechnung der Rate der vollständigen Remission (CR) mit negativer Resterkrankung (CR MRD-), CR, CR mit unvollständiger hämatologischer Erholung (CRi), MLFS (morphological leukemia free state), partiellem Ansprechen (PR) oder Behandlungsversagen gemäß der 2022 NLE-Definition zwischen D30 und D45.
TAG 45

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nantes University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: MATHILDE HUNAULT, University Hospital, Angers
  • Hauptermittler: MARC BERNARD, Rennes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RC22_0372

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten