Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eskalering af doser af Daratumumab i kombination med kemoterapi (Idarubicin og Cytarabin) hos patienter på 60 år eller derover med negativ risiko for akut myeloblastisk leukæmi (AML) (DARALAM) (DARALAM)

23. juni 2026 opdateret af: Nantes University Hospital

Multicentrisk fase 1-undersøgelse med eskalering af doser af Daratumumab i kombination med kemoterapi (Idarubicin og Cytarabin) hos patienter på 60 år eller derover med uønsket risiko for akut myeloblastisk leukæmi (AML) (DARALAM)

At søge efter en maksimal tolereret dosis (MTD) for kombinationen af ​​daratumumab og induktionskemoterapi med Idarubicin og cytarabin hos patienter med akut myeloblastisk leukæmi (AML) med dårlig prognose

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 60 år
  • Dårlig prognose AML defineret i henhold til følgende kriterier:1. For førstelinjes AML:mellem eller ugunstig risiko i henhold til ELN 2017 2.for recidiverende AML:uanset ELN-risikogruppe
  • ECOG <= 2
  • Patient egnet til intensiv kemoterapi
  • Hvem giver deres skriftlige informerede samtykke
  • Leveroparbejdning: transaminaser < 3x normal, bilirubin < 1,5 X normal
  • Kreatininclearance > 60ml/min
  • LVEF >= 50 %.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med FLT3 ITD eller TKD mutation
  • Patienter med tuberkulose
  • Patienter med dokumenteret aktiv infektion med COVID 19
  • Patienter med arvelig fruktoseintolerance (HFI)
  • Ukontrolleret infektion
  • Aktiv eller tidligere infektion med Hep B, C eller HIV+
  • Ikke tilsluttet det franske socialsikringssystem eller ingen begunstiget fra et sådant system
  • Gravide kvinder eller patienter, der ikke kan tage prævention (p-piller, abstinens, uautoriseret spiral) i tilfælde af fertilitet. En patient, som ikke kan fortsætte prævention i mindst 6 måneder efter den sidste injektion af DARATUMUMAB, er ikke berettiget til inklusion.
  • Ammende kvinder
  • Mindreårige
  • Voksne under værgemål, kuratur eller retssikkerhed
  • Overfølsomhed over for et eller flere af de aktive ingredienser eller hjælpestoffer
  • Patienter med signifikant kardiovaskulær patologi, herunder en eller flere af følgende: myokardieinfarkt inden for 6 måneder før studiestart, ustabiliseret koronararteriesygdom, ukontrolleret hypertension, kongestiv hjertesvigt.
  • Patient med sygdom, der kræver systemisk immunsuppressiv behandling (såsom højdosis steroider defineret som ≥ 10 mg prednison eller tilsvarende pr. dag) inden for 4 uger før den 1. planlagte dosis af undersøgelsesbehandling med undtagelse af dermokortikoider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Darzalex

DARZALEX®

Dosisniveau 1 : 1800 mg Dag 1 Dosisniveau 2 : 1800 mg Dag 1 og 8 (+/- 2 dage) Dosisniveau 3 : 1800 mg à Dag 1, 8 (+/- 2 dage) og D15 (+/- 2) dage)
Medicin: Darzalex

DARZALEX® = Daratumumab. Injektionsvæske, opløsning, 1800 mg/15 ml, enkelt hætteglas. Subkutan administration.

  • Dosisniveau 1: 1800 mg Dag 1
  • Dosisniveau 2: 1800 mg Dag 1 og 8 (+/- 2 dage)
  • Dosisniveau 3: 1800 mg à Dag 1, 8 (+/- 2 dage) og D15 (+/- 2 dage)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DLT
Tidsramme: DAG 45
Dosis, hvor der ikke observeres nogen toksisk effekt, ved bestemmelse af LDT (Toxic Limit Dose). En TLD er defineret ved forekomsten af ​​grad ≥ 3 daratumumab-relateret toksicitet, som ikke er reversibel efter 7 dage (bortset fra hæmatologisk toksicitet) eller fraværet af fremkomst fra aplasi ved D45 af induktion (i fravær af behandlingssvigt). Toksicitet vurderes i henhold til NCI-CTCAE version 5 kriterier. Søgningen efter DLT fortsættes indtil D45 af induktion.
DAG 45

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af myelotoksicitet
Tidsramme: Dag 1
Neutrofil restitutionstid (>1,0 × 109/L) fra D1 - Restitutionstid for blodplader (>100 × 109/L) fra D1
Dag 1
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 6 måneder
tid fra D1 af induktion til dato for sidste kontakt eller død
6 måneder
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 6 måneder
tid fra D1 for induktion til dato for tilbagefald, død eller sidste dato
6 måneder
Forekomst af tilbagefald
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Flowcytometri (FCM) undersøgelse af myeloid-afledte suppressorceller
Tidsramme: Dag 45
Dag 45
Sammenligning af MDSC-værdier i CMF
Tidsramme: Dag 45
Dag 45
forskning i niveauet af CD38-ekspression på blaster
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
respons på induktionsbehandlingen
Tidsramme: DAG 45
beregning af hastigheden af ​​fuldstændig remission (CR) med negativ resterende sygdom (CR MRD-), CR, CR med ufuldstændig hæmatologisk genopretning (CRi), MLFS (morfologisk leukæmifri tilstand), partiel respons (PR) eller behandlingssvigt i henhold til 2022 NLE definition mellem D30 og D45.
DAG 45

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nantes University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: MATHILDE HUNAULT, University Hospital, Angers
  • Ledende efterforsker: MARC BERNARD, Rennes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RC22_0372

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger