Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky berberinu na prevenci kardiovaskulárních onemocnění a diabetes mellitus (ABCD)

25. prosince 2025 aktualizováno: China National Center for Cardiovascular Diseases

Zhodnoťte účinky berberinu na prevenci kardiovaskulárních onemocnění a diabetes mellitus u jedinců s vysokým kardiometabolickým rizikem

Tato multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinek berberinu na prevenci kardiovaskulárních onemocnění a diabetes mellitus u jedinců s vysokým kardiometabolickým rizikem v Číně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost léčby berberinem u jedinců s vysokým kardiometabolickým rizikem. Potenciální způsobilí pacienti se budou rekrutovat z přibližně 100 lékařských center v Číně. Po 4 až 6týdenním zaváděcím období s berberinem budou všichni způsobilí účastníci randomizováni (1:1) na berberin 500 mg dvakrát denně plus zásah do životního stylu (rameno A) nebo placebo plus zásah do životního stylu (rameno B). . Účastníci budou sledováni ve 3. a 6. měsíci a poté jednou za 3 měsíce a budou sledováni po dobu 3 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2024

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, National Center for Cardiovascular Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci ve věku ≥ 45 let (muži) nebo 55 let (ženy)
  • Účastníci s abdominální obezitou (tj. obvod pasu ≥ 85 cm u žen nebo obvod pasu ≥ 90 cm u mužů)
  • Účastníci s prediabetem, definovaným jako: (a) zhoršená glykémie nalačno (IFG) (tj. 6,1 mmol/l≤FPG<7,0 mmol/l), nebo (b) narušená glukózová tolerance (IGT) (tj. 7,8 mmol/l≤2hPG<11,1 mmol/l)
  • Účastníci, kteří splňují alespoň dvě ze čtyř kritérií: (a) hypertenze, (b) současný kuřák, (c) HDL-C<1mmol/l a/nebo TG≥1,7mmol/l, d) rodinná anamnéza předčasného úmrtí na ischemickou chorobu srdeční

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s prokázaným aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním, včetně koronárního srdečního onemocnění, ischemické cévní mozkové příhody a periferních aterosklerotických onemocnění
  • Pacienti s diagnostikovanou cukrovkou nebo užívající perorální léky na snížení hladiny glukózy
  • Pacienti s diagnostikovaným deficitem glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD).
  • Pacienti užívající berberin nebo lék obsahující berberin za poslední 1 měsíc
  • Pacienti s jakoukoli nežádoucí reakcí na berberin
  • Pacienti s těžkou zácpou, průjmem a/nebo závažnými chronickými střevními onemocněními (např. ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, syndrom dráždivého tračníku atd.)
  • Pacienti, kteří plánují operaci na hubnutí nebo v současné době užívají léky na hubnutí
  • Pacienti s aktivním onemocněním jater nebo alaninaminotransferázou (ALT) / aspartátaminotransferázou (AST) > 3násobek horní hranice normy
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 45 ml/(min×1,73 m2)
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo ty, které plánují otěhotnět během studie
  • Pacienti se zhoubnými nádory nebo jinými závažnými onemocněními s předpokládanou délkou života do 3 let
  • Pacienti s duševními poruchami, kognitivními poruchami nebo jinými závažnými chorobami, které by mohly ovlivnit účast ve studiu
  • Pacienti, kteří se účastnili nebo účastnili jiných studií během posledních 3 měsíců
  • Jakékoli další podmínky, které mohou bránit dodržování studijní intervence nebo následné návštěvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: berberinská skupina
Berberin hydrochlorid plus zásah do životního stylu
Lék: Berberin plus intervence změny životního stylu
berberin hydrochlorid 500 mg dvakrát denně plus intervence změnou životního stylu. Intervence změnou životního stylu je založena na čínských směrnicích pro primární prevenci kardiovaskulárních onemocnění a na čínských směrnicích pro léčbu diabetu 2. typu, ischemické choroby srdeční, infarktu myokardu a cévní mozkové příhody. Intervence zahrnuje zdravotní výchovu týkající se kouření, konzumace alkoholu, stravy, fyzické aktivity a snížení hmotnosti atd.
Komparátor placeba: placebo skupina
Placebo plus zásah do životního stylu
Behaviorální: Placebo plus intervence životního stylu
Placebo s identickým tvarem, barvou, vůní a chutí dvakrát denně plus zásah do životního stylu. Zásah do životního stylu je založen na čínských směrnicích pro primární prevenci kardiovaskulárních onemocnění a čínských směrnicích pro léčbu diabetu 2. typu, ischemické choroby srdeční, infarktu myokardu a mozkové mrtvice. Zásah zahrnuje zdravotní výchovu o kouření, konzumaci alkoholu, stravě, fyzické aktivitě a hubnutí atd.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozložení glykemického stavu 1 rok po randomizaci
Časové okno: Intervenční období: 1 rok
Klasifikováno jako normální metabolismus glukózy, prediabetes a diabetes
Intervenční období: 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny parametrů souvisejících s glykémií
Časové okno: Intervenční období: 1 rok
Včetně hemoglobinu A1c (HbA1c), glukózy v plazmě nalačno (FPG), hodnocení inzulinové rezistence pomocí modelu homeostázy (HOMA-IR) a hodnocení funkce β-buněk pomocí modelu homeostázy (HOMA-β)
Intervenční období: 1 rok
Změny parametrů souvisejících s lipidy
Časové okno: Intervenční období: 1 rok
Včetně celkového cholesterolu (TC), cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL-C), cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL-C), triglyceridů (TG) a lipoprotein(a)
Intervenční období: 1 rok
Změna zánětlivého markeru
Časové okno: Intervenční období: 1 rok
Včetně vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hs-CRP)
Intervenční období: 1 rok
Změna měřených hodnot fyzikálního vyšetření
Časové okno: Intervenční období: 1 rok
Včetně indexu tělesné hmotnosti (BMI) a obvodu pasu
Intervenční období: 1 rok
Změny ostatních parametrů
Časové okno: Intervenční období: 1 rok
Včetně poměru albuminu ke kreatininu v moči (UACR), sérové kyseliny močové a skóre metabolického syndromu
Intervenční období: 1 rok
Změna příznaků deprese
Časové okno: Intervenční období: 1 rok
Měřeno pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Intervenční období: 1 rok
Čas do prvního výskytu složeného koncového bodu závažné kardiovaskulární příhody a diabetu
Časové okno: Intervenční období: 1 rok
kardiovaskulární smrt, nehemoragická cévní mozková příhoda, infarkt myokardu, arteriální revaskularizace a diabetes
Intervenční období: 1 rok
Čas do vzniku nově diagnostikovaného diabetu
Časové okno: Intervenční období: 1 rok
Diabetes je určen orálním glukózovým tolerančním testem, klinickou diagnózou nebo užíváním léků snižujících hladinu glukózy.
Intervenční období: 1 rok
Normalizace parametrů glukózy
Časové okno: Intervenční období: 1 rok
Splnění všech tří kritérií: 1) Nalačno plazmatická glukóza (FPG)<6,1 mmol/L; 2) 2hodinová postprandiální glukóza (2hPG)<7,8 mmol/L; 3) HbA1c<5,7 %.
Intervenční období: 1 rok
Čas do nově diagnostikovaného nádoru
Časové okno: Intervenční období: 1 rok
všechny případy rakoviny nebo klasifikované podle primárních míst
Intervenční období: 1 rok
Exploratorní analýzy biomarkerů
Časové okno: Intervenční období: 1 rok
Včetně analýzy trimethylaminu v séru, trimethylamin-N-oxidu, dopaminu, metabolitů berberinu a lipidomiky; analýzy metabolitů berberinu v moči; a sekvenační analýzy střevního mikrobiomu.
Intervenční období: 1 rok
Čas do prvního výskytu složeného koncového bodu významné kardiovaskulární příhody a diabetu
Časové okno: Celé sledovací období: 4 roky
kardiovaskulární úmrtí, nehemoragická cévní mozková příhoda, infarkt myokardu, arteriální revaskularizace a diabetes
Celé sledovací období: 4 roky
Čas do nově vzniklé cukrovky
Časové okno: Celé období sledování: 4 roky
Diabetes je stanoven pomocí orálního glukózového tolerančního testu, klinické diagnózy nebo užíváním léků snižujících hladinu glukózy.
Celé období sledování: 4 roky
Čas do prvního výskytu složeného koncového bodu hlavního kardiovaskulárního příhodu 1
Časové okno: Celé sledovací období: 4 roky
kardiovaskulární smrt, nehemoragická cévní mozková příhoda, infarkt myokardu, arteriální revaskularizace
Celé sledovací období: 4 roky
Čas do prvního výskytu kombinovaného koncového bodu významné kardiovaskulární příhody 2
Časové okno: Celé sledovací období: 4 roky
kardiovaskulární smrt, nehemoragická cévní mozková příhoda, infarkt myokardu
Celé sledovací období: 4 roky
Čas do nově diagnostikovaného karcinomu
Časové okno: Celé sledované období: 4 roky
všechny případy rakoviny nebo klasifikované podle primárních lokalizací
Celé sledované období: 4 roky

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza podskupin 1 pro primární výsledkovou míru
Časové okno: Intervenční období: 1 rok
Věk (<55, 55-65, ≥65)
Intervenční období: 1 rok
Subgroupová analýza 2 pro primární výslednou míru
Časové okno: Intervenční období: 1 rok
Pohlaví (muž, žena)
Intervenční období: 1 rok
Analýza podskupiny 3 pro primární ukazatel výsledku
Časové okno: Intervenční období: 1 rok
Index tělesné hmotnosti (<28kg/m², ≥28kg/m²)
Intervenční období: 1 rok
Analýza podskupiny 4 pro primární ukazatel výsledku
Časové okno: Intervenční období: 1 rok
Užívání statinů (ano, ne)
Intervenční období: 1 rok
Analýza podskupiny 5 pro primární ukazatel výsledku
Časové okno: Intervenční období: 1 rok
HbA1c medián
Intervenční období: 1 rok
Subskupinová analýza 6 pro primární ukazatel výsledku
Časové okno: Intervenční období: 1 rok
Tercily Hs-CRP
Intervenční období: 1 rok
Analýza podskupiny 7 pro primární výsledné měření
Časové okno: Intervenční období: 1 rok
tercily LDL-C
Intervenční období: 1 rok
Subskupinová analýza 8 pro primární výslednou míru
Časové okno: Intervenční období: 1 rok
Terciály triglyceridů
Intervenční období: 1 rok
Analýza podskupin 9 pro primární výsledné měření
Časové okno: Intervenční období: 1 rok
tercily HDL-C
Intervenční období: 1 rok
Hodnocení bezpečnosti během intervenčního období
Časové okno: Období intervence: 1 rok
Včetně závažných nežádoucích příhod, nežádoucích příhod zvláštního zájmu, které nejsou závažné, a ukončení léčby z jakéhokoli důvodu
Období intervence: 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jing Li, PhD, National Center for Cardiovascular Diseases
  • Vrchní vyšetřovatel: Haibo Zhang, MD, National Center for Cardiovascular Diseases

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-CXGC04-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou základem výsledků publikace s protokolem studie a SAP, budou sdíleny s veřejností na webových stránkách studie na vyžádání s protokolem po schválení řídícím výborem ABCD. Přístupová kritéria a URL webu studie zatím nejsou stanoveny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení