Účinky berberinu na prevenci kardiovaskulárních onemocnění a diabetes mellitus (ABCD)
25. prosince 2025 aktualizováno: China National Center for Cardiovascular Diseases
Zhodnoťte účinky berberinu na prevenci kardiovaskulárních onemocnění a diabetes mellitus u jedinců s vysokým kardiometabolickým rizikem
Tato multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinek berberinu na prevenci kardiovaskulárních onemocnění a diabetes mellitus u jedinců s vysokým kardiometabolickým rizikem v Číně.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Cílem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost léčby berberinem u jedinců s vysokým kardiometabolickým rizikem.
Potenciální způsobilí pacienti se budou rekrutovat z přibližně 100 lékařských center v Číně.
Po 4 až 6týdenním zaváděcím období s berberinem budou všichni způsobilí účastníci randomizováni (1:1) na berberin 500 mg dvakrát denně plus zásah do životního stylu (rameno A) nebo placebo plus zásah do životního stylu (rameno B). .
Účastníci budou sledováni ve 3. a 6. měsíci a poté jednou za 3 měsíce a budou sledováni po dobu 3 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2024
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, National Center for Cardiovascular Diseases
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci ve věku ≥ 45 let (muži) nebo 55 let (ženy)
- Účastníci s abdominální obezitou (tj. obvod pasu ≥ 85 cm u žen nebo obvod pasu ≥ 90 cm u mužů)
- Účastníci s prediabetem, definovaným jako: (a) zhoršená glykémie nalačno (IFG) (tj. 6,1 mmol/l≤FPG<7,0 mmol/l), nebo (b) narušená glukózová tolerance (IGT) (tj. 7,8 mmol/l≤2hPG<11,1 mmol/l)
- Účastníci, kteří splňují alespoň dvě ze čtyř kritérií: (a) hypertenze, (b) současný kuřák, (c) HDL-C<1mmol/l a/nebo TG≥1,7mmol/l, d) rodinná anamnéza předčasného úmrtí na ischemickou chorobu srdeční
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s prokázaným aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním, včetně koronárního srdečního onemocnění, ischemické cévní mozkové příhody a periferních aterosklerotických onemocnění
- Pacienti s diagnostikovanou cukrovkou nebo užívající perorální léky na snížení hladiny glukózy
- Pacienti s diagnostikovaným deficitem glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD).
- Pacienti užívající berberin nebo lék obsahující berberin za poslední 1 měsíc
- Pacienti s jakoukoli nežádoucí reakcí na berberin
- Pacienti s těžkou zácpou, průjmem a/nebo závažnými chronickými střevními onemocněními (např. ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, syndrom dráždivého tračníku atd.)
- Pacienti, kteří plánují operaci na hubnutí nebo v současné době užívají léky na hubnutí
- Pacienti s aktivním onemocněním jater nebo alaninaminotransferázou (ALT) / aspartátaminotransferázou (AST) > 3násobek horní hranice normy
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 45 ml/(min×1,73 m2)
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo ty, které plánují otěhotnět během studie
- Pacienti se zhoubnými nádory nebo jinými závažnými onemocněními s předpokládanou délkou života do 3 let
- Pacienti s duševními poruchami, kognitivními poruchami nebo jinými závažnými chorobami, které by mohly ovlivnit účast ve studiu
- Pacienti, kteří se účastnili nebo účastnili jiných studií během posledních 3 měsíců
- Jakékoli další podmínky, které mohou bránit dodržování studijní intervence nebo následné návštěvy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: berberinská skupina
Berberin hydrochlorid plus zásah do životního stylu
|
berberin hydrochlorid 500 mg dvakrát denně plus intervence změnou životního stylu.
Intervence změnou životního stylu je založena na čínských směrnicích pro primární prevenci kardiovaskulárních onemocnění a na čínských směrnicích pro léčbu diabetu 2. typu, ischemické choroby srdeční, infarktu myokardu a cévní mozkové příhody.
Intervence zahrnuje zdravotní výchovu týkající se kouření, konzumace alkoholu, stravy, fyzické aktivity a snížení hmotnosti atd.
|
|
Komparátor placeba: placebo skupina
Placebo plus zásah do životního stylu
|
Placebo s identickým tvarem, barvou, vůní a chutí dvakrát denně plus zásah do životního stylu.
Zásah do životního stylu je založen na čínských směrnicích pro primární prevenci kardiovaskulárních onemocnění a čínských směrnicích pro léčbu diabetu 2. typu, ischemické choroby srdeční, infarktu myokardu a mozkové mrtvice.
Zásah zahrnuje zdravotní výchovu o kouření, konzumaci alkoholu, stravě, fyzické aktivitě a hubnutí atd.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozložení glykemického stavu 1 rok po randomizaci
Časové okno: Intervenční období: 1 rok
|
Klasifikováno jako normální metabolismus glukózy, prediabetes a diabetes
|
Intervenční období: 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny parametrů souvisejících s glykémií
Časové okno: Intervenční období: 1 rok
|
Včetně hemoglobinu A1c (HbA1c), glukózy v plazmě nalačno (FPG), hodnocení inzulinové rezistence pomocí modelu homeostázy (HOMA-IR) a hodnocení funkce β-buněk pomocí modelu homeostázy (HOMA-β)
|
Intervenční období: 1 rok
|
|
Změny parametrů souvisejících s lipidy
Časové okno: Intervenční období: 1 rok
|
Včetně celkového cholesterolu (TC), cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL-C), cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL-C), triglyceridů (TG) a lipoprotein(a)
|
Intervenční období: 1 rok
|
|
Změna zánětlivého markeru
Časové okno: Intervenční období: 1 rok
|
Včetně vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hs-CRP)
|
Intervenční období: 1 rok
|
|
Změna měřených hodnot fyzikálního vyšetření
Časové okno: Intervenční období: 1 rok
|
Včetně indexu tělesné hmotnosti (BMI) a obvodu pasu
|
Intervenční období: 1 rok
|
|
Změny ostatních parametrů
Časové okno: Intervenční období: 1 rok
|
Včetně poměru albuminu ke kreatininu v moči (UACR), sérové kyseliny močové a skóre metabolického syndromu
|
Intervenční období: 1 rok
|
|
Změna příznaků deprese
Časové okno: Intervenční období: 1 rok
|
Měřeno pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
|
Intervenční období: 1 rok
|
|
Čas do prvního výskytu složeného koncového bodu závažné kardiovaskulární příhody a diabetu
Časové okno: Intervenční období: 1 rok
|
kardiovaskulární smrt, nehemoragická cévní mozková příhoda, infarkt myokardu, arteriální revaskularizace a diabetes
|
Intervenční období: 1 rok
|
|
Čas do vzniku nově diagnostikovaného diabetu
Časové okno: Intervenční období: 1 rok
|
Diabetes je určen orálním glukózovým tolerančním testem, klinickou diagnózou nebo užíváním léků snižujících hladinu glukózy.
|
Intervenční období: 1 rok
|
|
Normalizace parametrů glukózy
Časové okno: Intervenční období: 1 rok
|
Splnění všech tří kritérií: 1) Nalačno plazmatická glukóza (FPG)<6,1 mmol/L; 2) 2hodinová postprandiální glukóza (2hPG)<7,8 mmol/L; 3) HbA1c<5,7 %.
|
Intervenční období: 1 rok
|
|
Čas do nově diagnostikovaného nádoru
Časové okno: Intervenční období: 1 rok
|
všechny případy rakoviny nebo klasifikované podle primárních míst
|
Intervenční období: 1 rok
|
|
Exploratorní analýzy biomarkerů
Časové okno: Intervenční období: 1 rok
|
Včetně analýzy trimethylaminu v séru, trimethylamin-N-oxidu, dopaminu, metabolitů berberinu a lipidomiky; analýzy metabolitů berberinu v moči; a sekvenační analýzy střevního mikrobiomu.
|
Intervenční období: 1 rok
|
|
Čas do prvního výskytu složeného koncového bodu významné kardiovaskulární příhody a diabetu
Časové okno: Celé sledovací období: 4 roky
|
kardiovaskulární úmrtí, nehemoragická cévní mozková příhoda, infarkt myokardu, arteriální revaskularizace a diabetes
|
Celé sledovací období: 4 roky
|
|
Čas do nově vzniklé cukrovky
Časové okno: Celé období sledování: 4 roky
|
Diabetes je stanoven pomocí orálního glukózového tolerančního testu, klinické diagnózy nebo užíváním léků snižujících hladinu glukózy.
|
Celé období sledování: 4 roky
|
|
Čas do prvního výskytu složeného koncového bodu hlavního kardiovaskulárního příhodu 1
Časové okno: Celé sledovací období: 4 roky
|
kardiovaskulární smrt, nehemoragická cévní mozková příhoda, infarkt myokardu, arteriální revaskularizace
|
Celé sledovací období: 4 roky
|
|
Čas do prvního výskytu kombinovaného koncového bodu významné kardiovaskulární příhody 2
Časové okno: Celé sledovací období: 4 roky
|
kardiovaskulární smrt, nehemoragická cévní mozková příhoda, infarkt myokardu
|
Celé sledovací období: 4 roky
|
|
Čas do nově diagnostikovaného karcinomu
Časové okno: Celé sledované období: 4 roky
|
všechny případy rakoviny nebo klasifikované podle primárních lokalizací
|
Celé sledované období: 4 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza podskupin 1 pro primární výsledkovou míru
Časové okno: Intervenční období: 1 rok
|
Věk (<55, 55-65, ≥65)
|
Intervenční období: 1 rok
|
|
Subgroupová analýza 2 pro primární výslednou míru
Časové okno: Intervenční období: 1 rok
|
Pohlaví (muž, žena)
|
Intervenční období: 1 rok
|
|
Analýza podskupiny 3 pro primární ukazatel výsledku
Časové okno: Intervenční období: 1 rok
|
Index tělesné hmotnosti (<28kg/m², ≥28kg/m²)
|
Intervenční období: 1 rok
|
|
Analýza podskupiny 4 pro primární ukazatel výsledku
Časové okno: Intervenční období: 1 rok
|
Užívání statinů (ano, ne)
|
Intervenční období: 1 rok
|
|
Analýza podskupiny 5 pro primární ukazatel výsledku
Časové okno: Intervenční období: 1 rok
|
HbA1c medián
|
Intervenční období: 1 rok
|
|
Subskupinová analýza 6 pro primární ukazatel výsledku
Časové okno: Intervenční období: 1 rok
|
Tercily Hs-CRP
|
Intervenční období: 1 rok
|
|
Analýza podskupiny 7 pro primární výsledné měření
Časové okno: Intervenční období: 1 rok
|
tercily LDL-C
|
Intervenční období: 1 rok
|
|
Subskupinová analýza 8 pro primární výslednou míru
Časové okno: Intervenční období: 1 rok
|
Terciály triglyceridů
|
Intervenční období: 1 rok
|
|
Analýza podskupin 9 pro primární výsledné měření
Časové okno: Intervenční období: 1 rok
|
tercily HDL-C
|
Intervenční období: 1 rok
|
|
Hodnocení bezpečnosti během intervenčního období
Časové okno: Období intervence: 1 rok
|
Včetně závažných nežádoucích příhod, nežádoucích příhod zvláštního zájmu, které nejsou závažné, a ukončení léčby z jakéhokoli důvodu
|
Období intervence: 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jing Li, PhD, National Center for Cardiovascular Diseases
- Vrchní vyšetřovatel: Haibo Zhang, MD, National Center for Cardiovascular Diseases
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kong W, Wei J, Abidi P, Lin M, Inaba S, Li C, Wang Y, Wang Z, Si S, Pan H, Wang S, Wu J, Wang Y, Li Z, Liu J, Jiang JD. Berberine is a novel cholesterol-lowering drug working through a unique mechanism distinct from statins. Nat Med. 2004 Dec;10(12):1344-51. doi: 10.1038/nm1135. Epub 2004 Nov 7.
- Kong WJ, Vernieri C, Foiani M, Jiang JD. Berberine in the treatment of metabolism-related chronic diseases: A drug cloud (dCloud) effect to target multifactorial disorders. Pharmacol Ther. 2020 May;209:107496. doi: 10.1016/j.pharmthera.2020.107496. Epub 2020 Jan 27.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Poruchy výživy
- Metabolické choroby
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Poruchy metabolismu glukózy
- Diabetes Mellitus
- Nadváha
- Poruchy metabolismu lipidů
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Obezita
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Hypertenze
- Dyslipidemie
- Ateroskleróza
- Prediabetický stav
- Obezita, břicho
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Alkaloidy
- Heterocyklické sloučeniny, 4 nebo více prstenů
- Benzylisochinoliny
- Alkaloidy Berberinu
- Berberin
Další identifikační čísla studie
- 2021-CXGC04-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Všechny IPD, které jsou základem výsledků publikace s protokolem studie a SAP, budou sdíleny s veřejností na webových stránkách studie na vyžádání s protokolem po schválení řídícím výborem ABCD.
Přístupová kritéria a URL webu studie zatím nejsou stanoveny.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Berberin plus intervence změny životního stylu
-
Johns Hopkins UniversityCenters for Medicare and Medicaid Services; Jewish Community Services; Johns...DokončenoDemence | Zátěž pečovateleSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonZatím nenabírámeSebevražedné myšlenky | Sebevražda, pokus | Sebevražda
-
Boston University Charles River CampusNábor
-
Uppsala UniversityUniversity of Turku; Bielefeld University; University of North Carolina, Charlotte a další spolupracovníciAktivní, ne náborPodvýživa | Psychická tíseň | Duševní zdraví | Podvýživa, dítě | Dietní nedostatekUganda
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonZatím nenabírámeSebevražedné myšlenky | Sebevražda, pokus | Sebevražda
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoPohlavně přenosné nemoci | HIV | Zneužívání návykových látek
-
Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); 3-C Institute for Social...Aktivní, ne nábor
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...Neznámý
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical University of South Carolina; University of ArkansasAktivní, ne náborUžívání drogSpojené státy