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Effetti della berberina sulla prevenzione delle malattie cardiovascolari e del diabete mellito (ABCD)

25 dicembre 2025 aggiornato da: China National Center for Cardiovascular Diseases

Valutare gli effetti della berberina sulla prevenzione delle malattie cardiovascolari e del diabete mellito tra gli individui ad alto rischio cardiometabolico

Questo studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato e controllato mira a valutare l'effetto della berberina sulla prevenzione delle malattie cardiovascolari e del diabete mellito tra le persone ad alto rischio cardiometabolico in Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con berberina per le persone ad alto rischio cardiometabolico. I potenziali pazienti idonei saranno reclutati da circa 100 centri medici in Cina. Dopo un periodo di run-in da 4 a 6 settimane con berberina, tutti i partecipanti idonei saranno randomizzati (1:1) a berberina 500 mg due volte al giorno più intervento sullo stile di vita (braccio A) o placebo più intervento sullo stile di vita (braccio B) . I partecipanti saranno seguiti al mese 3 e al mese 6, e successivamente una volta ogni 3 mesi, e saranno seguiti per 3 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2024

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, National Center for Cardiovascular Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di età ≥45 anni (maschi) o 55 anni (femmine)
  • Partecipanti con obesità addominale (cioè circonferenza della vita ≥85 cm nella femmina o circonferenza della vita ≥90 cm nell'uomo)
  • Partecipanti con prediabete, definito come: (a) ridotta glicemia a digiuno (IFG) (ovvero 6,1 mmol/L≤FPG<7,0 mmol/L) o (b) ridotta tolleranza al glucosio (IGT) (ovvero 7,8 mmol/L≤2hPG<11,1 mmol/L)
  • - Partecipanti che soddisfano almeno due dei quattro criteri: (a) ipertensione, (b) fumatore attuale, (c) HDL-C<1mmol/L e/o TG≥1,7mmol/L, (d) storia familiare di morte prematura per malattia coronarica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata, tra cui malattia coronarica, ictus ischemico e malattie aterosclerotiche periferiche
  • Pazienti con diagnosi di diabete o che assumono farmaci ipoglicemizzanti per via orale
  • Pazienti con diagnosi di deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD).
  • Pazienti che hanno assunto berberina o farmaci contenenti berberina nell'ultimo mese
  • Pazienti con qualsiasi reazione avversa alla berberina
  • Pazienti con grave stitichezza, diarrea e/o gravi malattie intestinali croniche (ad es. colite ulcerosa, morbo di Crohn, sindrome dell'intestino irritabile, ecc.)
  • Pazienti che intendono sottoporsi a un intervento chirurgico per la perdita di peso o stanno attualmente assumendo farmaci per la perdita di peso
  • Pazienti con malattie epatiche attive o alanina aminotransferasi (ALT)/aspartato aminotransferasi (AST) > 3 volte il limite superiore della norma
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 45 ml/(min×1,73 m2)
  • Donne incinte o che allattano o che pianificano una gravidanza durante la sperimentazione
  • Pazienti con tumori maligni o altre malattie gravi con aspettativa di vita inferiore a 3 anni
  • Pazienti con disturbi mentali, disturbi cognitivi o altre malattie gravi che potrebbero influire sulla partecipazione allo studio
  • Pazienti che hanno partecipato o hanno partecipato ad altri studi negli ultimi 3 mesi
  • Qualsiasi altra condizione che possa ostacolare la compliance all'intervento dello studio o alla visita di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo berberino
Berberina cloridrato più intervento sullo stile di vita
Droga: Berberina più intervento sullo stile di vita
cloridrato di berberina 500mg due volte al giorno più intervento sullo stile di vita. L'intervento sullo stile di vita si basa sulle linee guida cinesi per la prevenzione primaria delle malattie cardiovascolari e sulle linee guida cinesi per la gestione del diabete mellito di tipo 2, della malattia coronarica, dell'infarto miocardico e dell'ictus. L'intervento include educazione sanitaria su fumo, consumo di alcol, dieta, attività fisica e perdita di peso, ecc.
Comparatore placebo: gruppo placebo
Placebo più intervento sullo stile di vita
Comportamentale: Placebo più intervento sullo stile di vita
Placebo con forma, colore, odore e sapore identici due volte al giorno più intervento sullo stile di vita. L'intervento sullo stile di vita si basa sulle linee guida cinesi per la prevenzione primaria delle malattie cardiovascolari e sulle linee guida cinesi per la gestione del diabete mellito di tipo 2, della malattia coronarica, dell'infarto miocardico e dell'ictus. L'intervento include educazione sanitaria su fumo, consumo di alcol, dieta, attività fisica e perdita di peso, ecc.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La distribuzione dello stato glicemico a 1 anno dalla randomizzazione
Lasso di tempo: Periodo di intervento: 1 anno
Classificato come metabolismo del glucosio normale, prediabete e diabete
Periodo di intervento: 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni dei parametri glicemici
Lasso di tempo: Periodo di intervento: 1 anno
Inclusi emoglobina A1c (HbA1c), glucosio plasmatico a digiuno (FPG), modello di omeostasi per la valutazione della resistenza all'insulina (HOMA-IR) e modello di omeostasi per la valutazione della funzione delle cellule β (HOMA-β)
Periodo di intervento: 1 anno
Variazioni dei parametri lipidici
Lasso di tempo: Periodo di Intervento: 1 anno
Inclusi colesterolo totale (TC), colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C), colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C), trigliceridi (TG) e lipoproteina(a)
Periodo di Intervento: 1 anno
Variazione del marcatore correlato all'infiammazione
Lasso di tempo: Periodo di intervento: 1 anno
Inclusione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP)
Periodo di intervento: 1 anno
Cambiamento dei parametri dell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Periodo di intervento: 1 anno
Incluso l'indice di massa corporea (IMC) e la circonferenza della vita
Periodo di intervento: 1 anno
Modifiche di altri parametri
Lasso di tempo: Periodo di intervento: 1 anno
Inclusi il rapporto albumina-creatinina urinaria (UACR), l'acido urico sierico e il punteggio della sindrome metabolica
Periodo di intervento: 1 anno
Variazione dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Periodo di intervento: 1 anno
Misurato tramite il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Periodo di intervento: 1 anno
Tempo alla prima occorrenza dell'endpoint composito di eventi cardiovascolari maggiori e diabete
Lasso di tempo: Periodo di intervento: 1 anno
morte cardiovascolare, ictus non emorragico, infarto miocardico, rivascolarizzazione arteriosa e diabete
Periodo di intervento: 1 anno
Tempo fino all'insorgenza del diabete
Lasso di tempo: Periodo di Intervento: 1 anno
Il diabete viene determinato mediante test di tolleranza al glucosio orale, diagnosi clinica o uso di farmaci ipoglicemizzanti.
Periodo di Intervento: 1 anno
Normalizzazione dei parametri glicemici
Lasso di tempo: Periodo di intervento: 1 anno
Rispetto di tutti e tre i criteri: 1) Glicemia a digiuno (FPG)<6.1 mmol/L; 2) Glicemia postprandiale a 2 ore (2hPG)<7.8 mmol/L; 3) HbA1c<5.7%.
Periodo di intervento: 1 anno
Tempo fino a diagnosi di nuovo tumore
Lasso di tempo: Periodo di intervento: 1 anno
tutti gli eventi di cancro o classificati per sedi primarie
Periodo di intervento: 1 anno
Analisi esplorative dei biomarcatori
Lasso di tempo: Periodo di intervento: 1 anno
Inclusione delle analisi del siero per trimetilammina, ossido di trimetilammina N-ossido, dopamina, metaboliti della berberina e lipidomica; analisi dei metaboliti urinari della berberina; e analisi di sequenziamento del microbiota intestinale.
Periodo di intervento: 1 anno
Tempo alla prima occorrenza dell'endpoint composito di evento cardiovascolare maggiore e diabete
Lasso di tempo: Intero periodo di follow-up: 4 anni
morte cardiovascolare, ictus non emorragico, infarto miocardico, rivascolarizzazione arteriosa e diabete
Intero periodo di follow-up: 4 anni
Tempo all'insorgenza del diabete di nuova diagnosi
Lasso di tempo: Intero periodo di follow-up: 4 anni
Il diabete viene determinato mediante test di tolleranza al glucosio orale, diagnosi clinica o uso di farmaci ipoglicemizzanti.
Intero periodo di follow-up: 4 anni
Tempo fino alla prima occorrenza dell'endpoint composito di evento cardiovascolare maggiore 1
Lasso di tempo: Intero periodo di follow-up: 4 anni
morte cardiovascolare, ictus non emorragico, infarto miocardico, rivascolarizzazione arteriosa
Intero periodo di follow-up: 4 anni
Tempo alla prima occorrenza dell'endpoint composito di evento cardiovascolare maggiore 2
Lasso di tempo: Intero periodo di follow-up: 4 anni
morte cardiovascolare, ictus non emorragico, infarto miocardico
Intero periodo di follow-up: 4 anni
Tempo fino alla diagnosi di un nuovo tumore
Lasso di tempo: Intero periodo di follow-up: 4 anni
tutti gli eventi di cancro classificati per siti primari
Intero periodo di follow-up: 4 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi del sottogruppo 1 per misura di esito primario
Lasso di tempo: Periodo di intervento: 1 anno
Età (<55，55-65，≥65)
Periodo di intervento: 1 anno
Analisi di sottogruppo 2 per misura di esito primario
Lasso di tempo: Periodo di Intervento: 1 anno
Sesso (maschio, femmina)
Periodo di Intervento: 1 anno
Analisi del sottogruppo 3 per l'endpoint primario
Lasso di tempo: Periodo di Intervento: 1 anno
Indice di massa corporea (<28kg/m², ≥28kg/m²)
Periodo di Intervento: 1 anno
Analisi del sottogruppo 4 per la misura del risultato primario
Lasso di tempo: Periodo di intervento: 1 anno
Uso di statine (sì, no)
Periodo di intervento: 1 anno
Analisi del sottogruppo 5 per misura di esito primario
Lasso di tempo: Periodo di intervento: 1 anno
Mediana dell'HbA1c
Periodo di intervento: 1 anno
Analisi del sottogruppo 6 per misura di esito primario
Lasso di tempo: Periodo di intervento: 1 anno
Terzili di Hs-CRP
Periodo di intervento: 1 anno
Analisi di sottogruppo 7 per misura di esito primario
Lasso di tempo: Periodo di Intervento: 1 anno
tertili di LDL-C
Periodo di Intervento: 1 anno
Analisi del sottogruppo 8 per misura di esito primario
Lasso di tempo: Periodo di intervento: 1 anno
Terzili di trigliceridi
Periodo di intervento: 1 anno
Analisi del sottogruppo 9 per misura di esito primario
Lasso di tempo: Periodo di intervento: 1 anno
Terzili di HDL-C
Periodo di intervento: 1 anno
Valutazione della sicurezza durante il periodo di intervento
Lasso di tempo: Periodo di intervento: 1 anno
Inclusi eventi avversi gravi, eventi avversi non gravi di particolare interesse e interruzione del trattamento per qualsiasi motivo
Periodo di intervento: 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jing Li, PhD, National Center for Cardiovascular Diseases
  • Investigatore principale: Haibo Zhang, MD, National Center for Cardiovascular Diseases

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021-CXGC04-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD che sono alla base dei risultati nella pubblicazione con protocollo di studio e SAP saranno condivisi al pubblico sul sito web dello studio su richiesta con un protocollo dopo l'approvazione da parte del comitato direttivo ABCD. I criteri di accesso e l'URL del sito web dello studio non sono ancora stati definiti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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