Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen von Berberin auf die Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Diabetes Mellitus (ABCD)

25. Dezember 2025 aktualisiert von: China National Center for Cardiovascular Diseases

Bewerten Sie die Auswirkungen von Berberin auf die Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Diabetes Mellitus bei Personen mit hohem kardiometabolischem Risiko

Diese multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirkung von Berberin auf die Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Diabetes mellitus bei Personen mit hohem kardiometabolischem Risiko in China zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der Berberinbehandlung für Personen mit hohem kardiometabolischem Risiko zu bewerten. Potenzielle geeignete Patienten werden aus etwa 100 medizinischen Zentren in China rekrutiert. Nach einer 4- bis 6-wöchigen Einlaufphase mit Berberin werden alle in Frage kommenden Teilnehmer randomisiert (1:1) zweimal täglich 500 mg Berberin plus Lifestyle-Intervention (Arm A) oder Placebo plus Lifestyle-Intervention (Arm B) zugeteilt. . Die Teilnehmer werden in Monat 3 und Monat 6 und danach einmal alle 3 Monate nachbeobachtet und 3 Jahre lang nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2024

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, National Center for Cardiovascular Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer im Alter von ≥45 Jahren (männlich) oder 55 Jahren (weiblich)
  • Teilnehmer mit abdominaler Adipositas (d. h. Taillenumfang ≥85 cm bei Frauen oder Taillenumfang ≥90 cm bei Männern)
  • Teilnehmer mit Prädiabetes, definiert als: (a) beeinträchtigter Nüchternglukosewert (IFG) (d. h. 6,1 mmol/L ≤ FPG < 7,0 mmol/L) oder (b) beeinträchtigte Glukosetoleranz (IGT) (d. h. 7,8 mmol/L ≤ 2hPG < 11,1 mmol/L)
  • Teilnehmer, die mindestens zwei von vier Kriterien erfüllen: (a) Bluthochdruck, (b) aktueller Raucher, (c) HDL-C < 1 mmol/L und/oder TG ≥ 1,7 mmol/L, (d) Familienanamnese des vorzeitigen Todes durch koronare Herzkrankheit

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit etablierter atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich koronarer Herzkrankheit, ischämischem Schlaganfall und peripheren atherosklerotischen Erkrankungen
  • Patienten, bei denen Diabetes diagnostiziert wurde oder die orale blutzuckersenkende Medikamente einnehmen
  • Patienten mit diagnostiziertem Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel
  • Patienten, die in den letzten 1 Monat Berberin oder ein Berberin enthaltendes Medikament eingenommen haben
  • Patienten mit Nebenwirkungen auf Berberin
  • Patienten mit schwerer Verstopfung, Durchfall und/oder schweren chronischen Darmerkrankungen (z. B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Reizdarmsyndrom usw.)
  • Patienten, die eine Operation zur Gewichtsreduktion planen oder derzeit Medikamente zur Gewichtsreduktion einnehmen
  • Patienten mit aktiven Lebererkrankungen oder Alanin-Aminotransferase (ALT) / Aspartat-Aminotransferase (AST) > 3-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 45 ml/(min × 1,73 m2)
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen oder während der Studie schwanger werden möchten
  • Patienten mit bösartigen Tumoren oder anderen schweren Erkrankungen mit einer Lebenserwartung von weniger als 3 Jahren
  • Patienten mit psychischen Störungen, kognitiven Störungen oder anderen schweren Krankheiten, die die Studienteilnahme beeinträchtigen könnten
  • Patienten, die in den letzten 3 Monaten an anderen Studien teilgenommen haben oder teilgenommen haben
  • Alle anderen Bedingungen, die die Einhaltung der Studienintervention oder des Nachsorgebesuchs behindern können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Berberine Gruppe
Berberinhydrochlorid plus Lifestyle-Intervention
Arzneimittel: Berberin plus Lebensstilintervention
Berberinhydrochlorid 500 mg zweimal täglich plus Lebensstilintervention. Die Lebensstilintervention basiert auf der chinesischen Leitlinie zur Primärprävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und der chinesischen Leitlinie zur Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus, koronarer Herzkrankheit, Myokardinfarkt und Schlaganfall. Die Intervention umfasst Gesundheitsaufklärung zu Rauchen, Alkoholkonsum, Ernährung, körperlicher Aktivität und Gewichtsreduktion usw.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Placebo plus Lifestyle-Intervention
Verhalten: Placebo plus Lebensstilintervention
Placebo mit identischer Form, Farbe, Geruch und Geschmack zweimal täglich plus Lebensstilintervention. Die Lebensstilintervention basiert auf der chinesischen Leitlinie zur Primärprävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und der chinesischen Leitlinie zur Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus, koronarer Herzkrankheit, Myokardinfarkt und Schlaganfall. Die Intervention umfasst Gesundheitserziehung zu Rauchen, Alkoholkonsum, Ernährung, körperlicher Aktivität und Gewichtsverlust usw.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Verteilung des glykämischen Status 1 Jahr nach Randomisierung
Zeitfenster: Interventionszeitraum: 1 Jahr
Kategorisiert als normaler Glukosestoffwechsel, Prädiabetes und Diabetes
Interventionszeitraum: 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen glykämiebezogener Parameter
Zeitfenster: Interventionszeitraum: 1 Jahr
Einschließlich Hämoglobin A1c (HbA1c), Nüchtern-Plasmaglukose (FPG), Homeostase-Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR) und Homeostase-Modellbewertung der β-Zellfunktion (HOMA-β)
Interventionszeitraum: 1 Jahr
Veränderungen lipidbezogener Parameter
Zeitfenster: Interventionszeitraum: 1 Jahr
Einschließlich Gesamtcholesterin (TC), Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C), High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C), Triglyceride (TG) und Lipoprotein(a)
Interventionszeitraum: 1 Jahr
Änderung des entzündungsbezogenen Markers
Zeitfenster: Interventionszeitraum: 1 Jahr
Einschließlich hochsensitives C-reaktives Protein (hs-CRP)
Interventionszeitraum: 1 Jahr
Änderung der körperlichen Untersuchungsmaße
Zeitfenster: Interventionszeitraum: 1 Jahr
Einschließlich Body-Mass-Index (BMI) und Taillenumfang
Interventionszeitraum: 1 Jahr
Änderungen anderer Parameter
Zeitfenster: Interventionszeitraum: 1 Jahr
Einschließlich Urin-Albumin-Kreatinin-Verhältnis (UACR), Serumharnsäure und metabolisches Syndrom-Score
Interventionszeitraum: 1 Jahr
Veränderung depressiver Symptome
Zeitfenster: Interventionszeitraum: 1 Jahr
Gemessen mit dem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Interventionszeitraum: 1 Jahr
Zeit bis zum ersten Auftreten des kombinierten Endpunkts aus schwerwiegendem kardiovaskulärem Ereignis und Diabetes
Zeitfenster: Interventionszeitraum: 1 Jahr
kardiovaskulärer Tod, nicht-hämorrhagischer Schlaganfall, Myokardinfarkt, arterielle Revaskularisation und Diabetes
Interventionszeitraum: 1 Jahr
Zeit bis zum Neuauftreten von Diabetes
Zeitfenster: Interventionszeitraum: 1 Jahr
Diabetes wird durch einen oralen Glukosetoleranztest, eine klinische Diagnose oder die Anwendung von Glukose-senkenden Medikamenten bestimmt.
Interventionszeitraum: 1 Jahr
Normalisierung der Glukoseparameter
Zeitfenster: Interventionszeitraum: 1 Jahr
Erfüllung aller drei Kriterien: 1) Nüchternplasmaglukose (FPG)<6,1 mmol/L; 2) 2-Stunden-Blutzucker nach dem Essen (2hPG)<7,8 mmol/L; 3) HbA1c<5,7%.
Interventionszeitraum: 1 Jahr
Zeit bis zur neu diagnostizierten Krebserkrankung
Zeitfenster: Interventionszeitraum: 1 Jahr
alle Krebsereignisse oder nach Primärlokalisationen klassifiziert
Interventionszeitraum: 1 Jahr
Explorative Biomarkeranalysen
Zeitfenster: Interventionszeitraum: 1 Jahr
Einschließlich Serum-Trimethylamin, Trimethylamin-N-oxid, Dopamin, Berberin-Metaboliten und Lipidomik-Analysen; Harn-Berberin-Metaboliten-Analysen; und Darmmikrobiota-Sequenzierungsanalysen.
Interventionszeitraum: 1 Jahr
Zeit bis zum ersten Auftreten des zusammengesetzten Endpunkts eines schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignisses und Diabetes
Zeitfenster: Gesamter Nachbeobachtungszeitraum: 4 Jahre
kardiovaskulärer Tod, nicht-hämorrhagischer Schlaganfall, Myokardinfarkt, arterielle Revaskularisation und Diabetes
Gesamter Nachbeobachtungszeitraum: 4 Jahre
Zeit bis zum Auftreten von neuem Diabetes
Zeitfenster: Gesamter Nachbeobachtungszeitraum: 4 Jahre
Diabetes wird durch einen oralen Glukosetoleranztest, eine klinische Diagnose oder die Verwendung von blutzuckersenkenden Medikamenten bestimmt.
Gesamter Nachbeobachtungszeitraum: 4 Jahre
Zeit bis zum ersten Auftreten des kombinierten Endpunkts eines schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignisses 1
Zeitfenster: Gesamter Nachbeobachtungszeitraum: 4 Jahre
kardiovaskulärer Tod, nicht-hämorrhagischer Schlaganfall, Myokardinfarkt, arterielle Revaskularisierung
Gesamter Nachbeobachtungszeitraum: 4 Jahre
Zeit bis zum ersten Auftreten des zusammengesetzten Endpunkts eines schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignisses 2
Zeitfenster: Gesamter Nachbeobachtungszeitraum: 4 Jahre
kardiovaskulärer Tod, nichttraumatischer Schlaganfall, Myokardinfarkt
Gesamter Nachbeobachtungszeitraum: 4 Jahre
Zeit bis zur neu diagnostizierten Krebserkrankung
Zeitfenster: Gesamter Nachbeobachtungszeitraum: 4 Jahre
alle Ereignisse von Krebs oder klassifiziert nach Primärstellen
Gesamter Nachbeobachtungszeitraum: 4 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subgruppenanalyse 1 für primären Endpunkt
Zeitfenster: Interventionszeitraum: 1 Jahr
Alter (<55, 55-65, ≥65)
Interventionszeitraum: 1 Jahr
Subgruppenanalyse 2 für primären Endpunkt
Zeitfenster: Interventionszeitraum: 1 Jahr
Geschlecht (männlich, weiblich)
Interventionszeitraum: 1 Jahr
Subgruppenanalyse 3 für primären Endpunkt
Zeitfenster: Interventionszeitraum: 1 Jahr
Body-Mass-Index (<28kg/m², ≥28kg/m²)
Interventionszeitraum: 1 Jahr
Subgruppenanalyse 4 für primären Endpunkt
Zeitfenster: Interventionszeitraum: 1 Jahr
Statineinnahme (ja, nein)
Interventionszeitraum: 1 Jahr
Subgruppenanalyse 5 für primären Endpunkt
Zeitfenster: Interventionszeitraum: 1 Jahr
HbA1c-Median
Interventionszeitraum: 1 Jahr
Subgruppenanalyse 6 für primären Endpunkt
Zeitfenster: Interventionszeitraum: 1 Jahr
Hs-CRP-Tertile
Interventionszeitraum: 1 Jahr
Subgruppenanalyse 7 für primären Endpunkt
Zeitfenster: Interventionszeitraum: 1 Jahr
LDL-C-Tertile
Interventionszeitraum: 1 Jahr
Subgruppenanalyse 8 für primären Endpunkt
Zeitfenster: Interventionszeitraum: 1 Jahr
Triglycerid-Tertile
Interventionszeitraum: 1 Jahr
Subgruppenanalyse 9 für primären Endpunkt
Zeitfenster: Interventionszeitraum: 1 Jahr
HDL-C-Tertile
Interventionszeitraum: 1 Jahr
Sicherheitsbewertung während der Interventionsperiode
Zeitfenster: Interventionszeitraum: 1 Jahr
Einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse und Therapieabbruch aus beliebigem Grund
Interventionszeitraum: 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jing Li, PhD, National Center for Cardiovascular Diseases
  • Hauptermittler: Haibo Zhang, MD, National Center for Cardiovascular Diseases

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021-CXGC04-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD, die den Ergebnissen in der Veröffentlichung mit Studienprotokoll und SAP zugrunde liegen, werden auf Anfrage mit einem Protokoll nach Genehmigung durch den ABCD-Lenkungsausschuss auf der Studienwebsite öffentlich zugänglich gemacht. Die Zugangskriterien und die URL der Studienwebsite stehen noch nicht fest.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten