Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie platformy pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti antimalarických látek u pacientů s nekomplikovanou malárií Plasmodium Falciparum (PLATINUM)

29. července 2025 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Vícedílná, multicentrická PLATformová studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky antimalarických látek podávaných jako monoterapie a/nebo kombinovaná terapie U pacientů s nekomplikovanou malárií Plasmodium Falciparum

Platformová studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti antimalarických látek u pacientů s nekomplikovanou malárií Plasmodium falciparum

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této platformové studie je vyhodnotit paraziticidní účinek a potenciál k vyléčení s různými antimalariky podávanými jako monoterapie a/nebo v kombinaci s jinými antimalariky u dospělých a dospívajících pacientů s nekomplikovanou malárií Plasmodium falciparum. Kromě toho bude vyhodnocena bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika těchto antimalarických činidel pro výběr dávky pro budoucí studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
327

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Novartis Pharmaceuticals

Studijní místa

  • Burkina Faso
      • Banfora, Burkina Faso
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Nanoro, Burkina Faso, BP 18
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Gabon
      • Lambarene, Gabon, BP 242
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Libreville, Gabon, BP 1437
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Ghana
      • Kintampo, Ghana, 92037
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Navrango, Ghana, VWJ6+8WF
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Keňa
      • Kisumu, Keňa, 40100
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Kisumu
      • Ahero, Kisumu, Keňa, 40100
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Pobřeží slonoviny
      • Abidjan, Pobřeží slonoviny, 13BP972
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Azaguie, Pobřeží slonoviny, BP 173
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Tororo, Uganda, 10102
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥18 let pro část A a ≥12 let pro část B při screeningu.
  • Pacienti musí mít akutní nekomplikovanou mono infekci P. falciparum malárie při screeningu potvrzeném počtem parazitů mezi 5 000 až 150 000 počtem nepohlavních parazitů/μl krve pro P. falciparum pro část A a mezi 1 000 až 150 000 počtem asexuálních parazitů/μl krve pro část B Pacienti v části A musí vážit mezi 40 kg a 90 kg. Pacienti v části B musí při screeningu vážit mezi 35 kg a 90 kg.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známkami a příznaky těžké/komplikované malárie při screeningu nebo smíšenou infekcí Plasmodium (tj. infekce více než jedním druhem malárie) při screeningu
  • Středně těžká až těžká anémie, chronická hemoglobinopatie (hladina hemoglobinu < 8 g/dl) nebo známé chronické základní onemocnění, jako je srpkovitá anémie při screeningu
  • Známé klinicky významné onemocnění jater (např. chronická hepatitida, cirhóza jater (kompenzovaná nebo dekompenzovaná), anamnéza očkování proti hepatitidě B nebo C, hepatitidě A nebo B v posledních 3 měsících, známé onemocnění žlučníku nebo žlučových cest, akutní nebo chronická pankreatitida. Klinické nebo laboratorní důkazy některé z následujících při screeningu:
  • AST/ALT > 3x horní hranice normálního rozmezí (ULN), bez ohledu na hladinu celkového bilirubinu
  • AST/ALT > 1,5 a ≤ 2 x ULN a celkový bilirubin je > ULN
  • Celkový bilirubin > 2 x ULN, bez ohledu na hladinu AST/ALT
  • Jakýkoli známý/podezřelý imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV) při screeningu.
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy, ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, pokud nepoužívají metody antikoncepce uvedené v části 12, a sexuálně aktivní pacientky, které nechtějí používat účinnou antikoncepci.
  • Anamnéza nebo současná diagnóza abnormalit EKG ukazující na významné riziko bezpečnosti pro pacienty účastnící se studie, jako jsou:
  • Současné klinicky významné srdeční arytmie, např. setrvalá ventrikulární tachykardie a klinicky významná AV blokáda druhého nebo třetího stupně bez kardiostimulátoru
  • Historie familiárního syndromu dlouhého QT nebo známá rodinná anamnéza Torsades de Pointe.
  • Klidová srdeční frekvence (fyzické vyšetření nebo 12svodové EKG) < 60 tepů/min

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta A1: Úroveň dávky 1 INE963
Lék: INE963
orální INE963
Experimentální: Kohorta A1: Úroveň dávky 2 INE963
Lék: INE963
orální INE963
Experimentální: Kohorta A1: Úroveň dávky 3 INE963
Lék: INE963
orální INE963
Aktivní komparátor: Kohorta B1: SoC (Coartem)
Lék: SoC (Coartem)
SoC (Coartem)
Aktivní komparátor: Kohorta B2: SoC (Coartem)
Lék: SoC (Coartem)
SoC (Coartem)
Experimentální: Kohorta B1: Cipargamin + INE963
Lék: KAE609 (cipargamin)
perorální KAE609 (cipargamin)
Experimentální: Kohorta B2: Cipargamin + KLU156
Lék: KLU156
perorální sáček KLU156 (KAF156 + lumefantrin)
Lék: KAE609 (cipargamin)
perorální KAE609 (cipargamin)
Experimentální: Kohorta C2: Cipargamin + KLU156
Lék: KLU156
perorální sáček KLU156 (KAF156 + lumefantrin)
Lék: KAE609 (cipargamin)
perorální KAE609 (cipargamin)
Aktivní komparátor: Kohorta C2: SoC (Coartem)
Lék: SoC (Coartem)
SoC (Coartem)
Experimentální: Kohorta A1: Úroveň dávky 4 INE963
Lék: INE963
orální INE963

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Doba odstranění parazitů (PCT)
Časové okno: do dne 7
Část A: Stanovení doby vymizení parazitů (PCT) perorálních dávek antimalarika podávaného jako monoterapie u pacientů s nekomplikovanou malárií P. falciparum. PCT je definována jako doba od prvního pozitivního krevního sklíčka při zařazení do doby prvního negativního sklíčka následovaného dvěma po sobě jdoucími sklíčky.
do dne 7
Část B a C: polymerázová řetězová reakce (PCR) korigovaná adekvátní klinickou a parazitologickou odpovědí (ACPR)
Časové okno: Den 29
Část B a C: Posouzení 28denního vyléčení antimalarika podávaného perorálně jako kombinovaná terapie oproti standardní péči (SoC) u pacientů s nekomplikovanou malárií P. falciparum. ACPR je definována jako nepřítomnost parazitémie 29. den studie bez ohledu na axilární teplotu, aniž by předtím bylo splněno jakékoli z kritérií časného selhání léčby (ETF) nebo pozdního klinického selhání (LCF) nebo pozdního parazitologického selhání (LPF).
Den 29

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: PCR-korigovaný a nekorigovaný ACPR
Časové okno: Den 29
Část A: Hodnocení 28denního vyléčení antimalarického přípravku podávaného perorálně jako monoterapie u pacientů s nekomplikovanou malárií P. falciparum
Den 29
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Den 43
Výskyt a závažnost AE a SAE podle léčené skupiny, včetně změn vitálních funkcí, elektrokardiogramů (EKG) a laboratorních výsledků, které jsou kvalifikovány a hlášeny jako AE.
Den 43
Části B a C: PCT
Časové okno: do dne 7
Část B a C: Posouzení doby vymizení parazitů (PCT) perorálních kombinací antimalarických látek oproti standardní péči (SoC) u pacientů s nekomplikovanou malárií P. falciparum
do dne 7
Části B a C: PCR-nekorigované ACPR
Časové okno: Den 29
Část B a C: Zhodnotit 28denní míru vyléčení antimalarika podávaného perorálně jako kombinovaná terapie oproti SoC u pacientů s nekomplikovanou malárií P. falciparum
Den 29
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do doby poslední měřitelné koncentrace (AUClast) antimalarických látek (kdykoli je to možné)
Časové okno: Den 22
Charakterizovat farmakokinetiku (PK) každého antimalarika podávaného perorálně jako monoterapie [Část A] a/nebo jako kombinovaná terapie [Část B a C] u pacientů s nekomplikovanou malárií P. falciparum. AUClast je plocha pod křivkou (AUC) od času nula do doby poslední měřitelné koncentrace vzorku (tlas)
Den 22
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUCinf) antimalarických látek (kdykoli je to možné)
Časové okno: Den 22
Charakterizovat PK každého antimalarika podávaného perorálně jako monoterapie [část A] a/nebo jako kombinovaná terapie [části B a C] u pacientů s nekomplikovanou malárií P. falciparum. AUCinf je AUC od času nula do nekonečna.
Den 22
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) antimalarických látek
Časové okno: Den 22
Charakterizovat PK každého antimalarika podávaného perorálně jako monoterapie [část A] a/nebo jako kombinovaná terapie [části B a C] u pacientů s nekomplikovanou malárií P. falciparum. Cmax je maximální (vrchol) pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě, krvi, séru nebo jiné krevní tekutině po podání jedné dávky.
Den 22
Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax)
Časové okno: Den 22
Charakterizovat PK každého antimalarika podávaného perorálně jako monoterapie [část A] a/nebo jako kombinovaná terapie [části B a C] u pacientů s nekomplikovanou malárií P. falciparum. Tmax je doba k dosažení maximální (vrcholové) koncentrace léčiva v plazmě, krvi, séru nebo jiné tělesné tekutině po podání jedné dávky.
Den 22
Eliminační poločas (T1/2) antimalarických látek (kdykoli je to možné)
Časové okno: Den 22
Charakterizovat PK každého antimalarika podávaného perorálně jako monoterapie [část A] a/nebo jako kombinovaná terapie [části B a C] u pacientů s nekomplikovanou malárií P. falciparum. T1/2 je eliminační poločas spojený s konečným sklonem semilogaritmické křivky koncentrace-čas.
Den 22
Celková tělesná clearance (CL/F) antimalarických látek (kdykoli je to možné)
Časové okno: Den 22
Charakterizovat PK každého antimalarika podávaného perorálně jako monoterapie [část A] a/nebo jako kombinovaná terapie [části B a C] u pacientů s nekomplikovanou malárií P. falciparum. Cl/F je celková tělesná clearance léčiva z plazmy.
Den 22
Zjevný distribuční objem (V/F) antimalarických látek (kdykoli je to možné)
Časové okno: Den 22
Charakterizovat PK každého antimalarika podávaného perorálně jako monoterapie [část A] a/nebo jako kombinovaná terapie [části B a C] u pacientů s nekomplikovanou malárií P. falciparum. V/F je zdánlivý distribuční objem během terminální fáze.
Den 22

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CADPT13A12201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy. Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení