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Plattformstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Malariamitteln bei Patienten mit unkomplizierter Plasmodium-Falciparum-Malaria (PLATINUM)

29. Juli 2025 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine mehrteilige, multizentrische PLATform-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Malariamitteln, die als Monotherapie und/oder Kombinationstherapie bei Patienten mit unkomplizierter Plasmodium Falciparum Malaria verabreicht werden

Plattformstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Malariamitteln bei Patienten mit unkomplizierter Malaria durch Plasmodium falciparum

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Plattformstudie ist die Bewertung der parasitiziden Wirkung und des Heilungspotenzials mit verschiedenen Antimalariamitteln, die als Monotherapie und/oder in Kombinationstherapie mit anderen Antimalariamitteln bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit unkomplizierter Plasmodium falciparum-Malaria verabreicht werden. Darüber hinaus werden die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik dieser Malariamittel für die Dosisauswahl für zukünftige Studien bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
327

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Novartis Pharmaceuticals

Studienorte

  • Burkina Faso
      • Banfora, Burkina Faso
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Nanoro, Burkina Faso, BP 18
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Elfenbeinküste
      • Abidjan, Elfenbeinküste, 13BP972
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Azaguie, Elfenbeinküste, BP 173
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Gabun
      • Lambarene, Gabun, BP 242
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Libreville, Gabun, BP 1437
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Ghana
      • Kintampo, Ghana, 92037
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Navrango, Ghana, VWJ6+8WF
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Kenia
      • Kisumu, Kenia, 40100
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Kisumu
      • Ahero, Kisumu, Kenia, 40100
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Tororo, Uganda, 10102
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren für Teil A und ≥ 12 Jahren für Teil B beim Screening.
  • Die Patienten müssen beim Screening eine akute unkomplizierte P. falciparum-Malaria-Monoinfektion haben, die durch eine Parasitenzahl zwischen 5.000 und 150.000 asexuelle Parasitenzahl/μl Blut für P. falciparum für Teil A und zwischen 1.000 bis 150.000 asexuelle Parasitenzahl/μl Blut für Teil bestätigt wird B Patienten in Teil A müssen zwischen 40 kg und 90 kg wiegen. Patienten in Teil B müssen beim Screening zwischen 35 kg und 90 kg wiegen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer schweren/komplizierten Malaria beim Screening oder einer gemischten Plasmodium-Infektion (d. h. Infektion mit mehr als einer Malariaart) beim Screening
  • Mittelschwere bis schwere Anämie, chronische Hämoglobinopathie (Hämoglobinspiegel < 8 g/dl) oder bekannte chronische Grunderkrankung wie Sichelzellenanämie beim Screening
  • Bekannte klinisch signifikante Lebererkrankung (z. B. chronische Hepatitis, Leberzirrhose (kompensiert oder dekompensiert), Vorgeschichte von Hepatitis B oder C, Impfung gegen Hepatitis A oder B in den letzten 3 Monaten, bekannte Gallenblasen- oder Gallengangserkrankung, akute oder chronische Pankreatitis. Klinischer oder Labornachweis für einen der folgenden Punkte beim Screening:
  • AST/ALT > 3 x die Obergrenze des Normalbereichs (ULN), unabhängig vom Gesamtbilirubinspiegel
  • AST/ALT > 1,5 und ≤ 2 x ULN und Gesamtbilirubin ist > ULN
  • Gesamtbilirubin > 2 x ULN, unabhängig vom AST/ALT-Wert
  • Jeder bekannte/vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) beim Screening.
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, es sei denn, sie wenden Verhütungsmethoden an, wie in Abschnitt 12 beschrieben, und sexuell aktive Patienten, die nicht bereit sind, eine wirksame Verhütung durchzuführen.
  • Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von EKG-Anomalien, die auf ein erhebliches Sicherheitsrisiko für die an der Studie teilnehmenden Patienten hinweisen, wie z.
  • Begleitende klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen, z. B. anhaltende ventrikuläre Tachykardie, und klinisch signifikanter AV-Block zweiten oder dritten Grades ohne Herzschrittmacher
  • Geschichte des familiären langen QT-Syndroms oder bekannte Familiengeschichte von Torsades de Pointe.
  • Ruheherzfrequenz (körperliche Untersuchung oder 12-Kanal-EKG) < 60 bpm

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte A1: Dosisstufe 1 INE963
Arzneimittel: INE963
oral INE963
Experimental: Kohorte A1: Dosisstufe 2 INE963
Arzneimittel: INE963
oral INE963
Experimental: Kohorte A1: Dosisstufe 3 INE963
Arzneimittel: INE963
oral INE963
Aktiver Komparator: Kohorte B1: SoC (Coartem)
Arzneimittel: SoC (Coartem)
SoC (Coartem)
Aktiver Komparator: Kohorte B2: SoC (Coartem)
Arzneimittel: SoC (Coartem)
SoC (Coartem)
Experimental: Kohorte B1: Cipargamin + INE963
Arzneimittel: KAE609 (Cipargamin)
orales KAE609 (Cipargamin)
Experimental: Kohorte B2: Cipargamin + KLU156
Arzneimittel: KLU156
Beutel zum Einnehmen KLU156 (KAF156 + Lumefantrin)
Arzneimittel: KAE609 (Cipargamin)
orales KAE609 (Cipargamin)
Experimental: Kohorte C2: Cipargamin + KLU156
Arzneimittel: KLU156
Beutel zum Einnehmen KLU156 (KAF156 + Lumefantrin)
Arzneimittel: KAE609 (Cipargamin)
orales KAE609 (Cipargamin)
Aktiver Komparator: Kohorte C2: SoC (Coartem)
Arzneimittel: SoC (Coartem)
SoC (Coartem)
Experimental: Kohorte A1: Dosisstufe 4 INE963
Arzneimittel: INE963
oral INE963

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Parasiten-Clearance-Zeit (PCT)
Zeitfenster: bis Tag 7
Teil A: Bewertung der Parasiten-Clearance-Zeit (PCT) von oralen Dosen eines Malariamittels, das als Monotherapie bei Patienten mit unkomplizierter P. falciparum-Malaria verabreicht wird. PCT ist definiert als die Zeit vom ersten positiven Blutbild beim Einschluss bis zum Zeitpunkt des ersten negativen Objektträgers, gefolgt von zwei aufeinanderfolgenden Objektträgern.
bis Tag 7
Teil B und C: Polymerase-Kettenreaktion (PCR) korrigierte adäquate klinische und parasitologische Reaktion (ACPR)
Zeitfenster: Tag 29
Teil B und C: Bewertung der 28-Tage-Heilungsrate eines oral als Kombinationstherapie verabreichten Malariamittels im Vergleich zur Standardbehandlung (SoC) bei Patienten mit unkomplizierter P. falciparum-Malaria. ACPR ist definiert als das Fehlen einer Parasitämie am 29. Studientag, unabhängig von der Achseltemperatur, ohne dass zuvor eines der Kriterien eines frühen Behandlungsversagens (ETF), eines späten klinischen Versagens (LCF) oder eines späten parasitologischen Versagens (LPF) erfüllt wurde.
Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: PCR-korrigiertes und unkorrigiertes ACPR
Zeitfenster: Tag 29
Teil A: Bewertung der 28-tägigen Heilungsrate eines Malariamittels, das oral als Monotherapie bei Patienten mit unkomplizierter P. falciparum-Malaria verabreicht wird
Tag 29
Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (UEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Tag 43
Inzidenz und Schweregrad von UE und SUE nach Behandlungsgruppe, einschließlich Veränderungen der Vitalfunktionen, Elektrokardiogramme (EKGs) und Laborergebnisse, die als UE qualifiziert und gemeldet werden.
Tag 43
Teile B und C: PCT
Zeitfenster: bis Tag 7
Teil B und C: Beurteilung der Parasiten-Clearance-Zeit (PCT) von oralen Kombinationen von Malariamitteln im Vergleich zur Standardbehandlung (SoC) bei Patienten mit unkomplizierter P. falciparum-Malaria
bis Tag 7
Teile B und C: PCR-unkorrigiertes ACPR
Zeitfenster: Tag 29
Teil B und C: Bewertung der 28-Tage-Heilungsrate eines oral als Kombinationstherapie verabreichten Malariamittels im Vergleich zum SoC bei Patienten mit unkomplizierter P. falciparum-Malaria
Tag 29
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten messbaren Konzentrations-Probenahmezeitpunkt (AUClast) der Antimalariamittel (wo immer möglich)
Zeitfenster: Tag 22
Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) jedes Malariamittels, das oral als Monotherapie [Teil A] und/oder als Kombinationstherapie [Teile B und C] bei Patienten mit unkomplizierter P. falciparum-Malaria verabreicht wird. AUClast ist die Fläche unter der Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis zum letzten messbaren Konzentrationsprobenzeitpunkt (tlast).
Tag 22
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUCinf) der Antimalariamittel (wo immer möglich)
Zeitfenster: Tag 22
Zur Charakterisierung der PK jedes Malariamittels, das oral als Monotherapie [Teil A] und/oder als Kombinationstherapie [Teile B und C] bei Patienten mit unkomplizierter P. falciparum-Malaria verabreicht wird. AUCinf ist die AUC vom Zeitpunkt Null bis Unendlich.
Tag 22
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) der Antimalariamittel
Zeitfenster: Tag 22
Zur Charakterisierung der PK jedes Malariamittels, das oral als Monotherapie [Teil A] und/oder als Kombinationstherapie [Teile B und C] bei Patienten mit unkomplizierter P. falciparum-Malaria verabreicht wird. Cmax ist die maximale (Peak) beobachtete Arzneimittelkonzentration im Plasma, Blut, Serum oder anderen Blutflüssigkeiten nach der Verabreichung einer Einzeldosis.
Tag 22
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tag 22
Zur Charakterisierung der PK jedes Malariamittels, das oral als Monotherapie [Teil A] und/oder als Kombinationstherapie [Teile B und C] bei Patienten mit unkomplizierter P. falciparum-Malaria verabreicht wird. Tmax ist die Zeit bis zum Erreichen der maximalen (Spitzen-)Arzneimittelkonzentration im Plasma, Blut, Serum oder anderen Körperflüssigkeiten nach der Verabreichung einer Einzeldosis.
Tag 22
Eliminationshalbwertszeit (T1/2) der Malariamittel (wo immer möglich)
Zeitfenster: Tag 22
Zur Charakterisierung der PK jedes Malariamittels, das oral als Monotherapie [Teil A] und/oder als Kombinationstherapie [Teile B und C] bei Patienten mit unkomplizierter P. falciparum-Malaria verabreicht wird. T1/2 ist die Eliminationshalbwertszeit, die mit der Endsteigung einer halblogarithmischen Konzentrations-Zeit-Kurve verbunden ist.
Tag 22
Gesamtkörper-Clearance (CL/F) der Malariamittel (wo immer möglich)
Zeitfenster: Tag 22
Zur Charakterisierung der PK jedes Malariamittels, das oral als Monotherapie [Teil A] und/oder als Kombinationstherapie [Teile B und C] bei Patienten mit unkomplizierter P. falciparum-Malaria verabreicht wird. Cl/F ist die Gesamtkörperclearance des Arzneimittels aus dem Plasma.
Tag 22
Scheinbares Verteilungsvolumen (V/F) der Antimalariamittel (wo immer möglich)
Zeitfenster: Tag 22
Zur Charakterisierung der PK jedes Malariamittels, das oral als Monotherapie [Teil A] und/oder als Kombinationstherapie [Teile B und C] bei Patienten mit unkomplizierter P. falciparum-Malaria verabreicht wird. V/F ist das scheinbare Verteilungsvolumen während der Endphase.
Tag 22

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CADPT13A12201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben. Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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