Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie platformy pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti antimalarických látek u pacientů s nekomplikovanou malárií Plasmodium Falciparum (PLATINUM)

28. února 2024 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Vícedílná, multicentrická PLATformová studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky antimalarických látek podávaných jako monoterapie a/nebo kombinovaná terapie U pacientů s nekomplikovanou malárií Plasmodium Falciparum

Platformová studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti antimalarických látek u pacientů s nekomplikovanou malárií Plasmodium falciparum

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této platformové studie je vyhodnotit paraziticidní účinek a potenciál k vyléčení s různými antimalariky podávanými jako monoterapie a/nebo v kombinaci s jinými antimalariky u dospělých a dospívajících pacientů s nekomplikovanou malárií Plasmodium falciparum. Kromě toho bude vyhodnocena bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika těchto antimalarických činidel pro výběr dávky pro budoucí studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

207

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Novartis Pharmaceuticals

Studijní místa

  • Ghana
      • Navrango, Ghana, VWJ6+8WF
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Keňa
    • Central Kenya
      • Kisumu, Central Kenya, Keňa, 3433-40100
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Kisumu
      • Ahero, Kisumu, Keňa, 40100
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Pobřeží slonoviny
      • Azaguie, Pobřeží slonoviny, BP 173
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥18 let pro část A a ≥12 let pro část B při screeningu.
  • Pacienti musí mít akutní nekomplikovanou mono infekci P. falciparum malárie při screeningu potvrzeném počtem parazitů mezi 5 000 až 150 000 počtem nepohlavních parazitů/μl krve pro P. falciparum pro část A a mezi 1 000 až 150 000 počtem asexuálních parazitů/μl krve pro část B Pacienti v části A musí vážit mezi 40 kg a 90 kg. Pacienti v části B musí při screeningu vážit mezi 35 kg a 90 kg.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známkami a příznaky těžké/komplikované malárie při screeningu nebo smíšenou infekcí Plasmodium (tj. infekce více než jedním druhem malárie) při screeningu
  • Středně těžká až těžká anémie, chronická hemoglobinopatie (hladina hemoglobinu < 8 g/dl) nebo známé chronické základní onemocnění, jako je srpkovitá anémie při screeningu
  • Známé klinicky významné onemocnění jater (např. chronická hepatitida, cirhóza jater (kompenzovaná nebo dekompenzovaná), anamnéza očkování proti hepatitidě B nebo C, hepatitidě A nebo B v posledních 3 měsících, známé onemocnění žlučníku nebo žlučových cest, akutní nebo chronická pankreatitida. Klinické nebo laboratorní důkazy některé z následujících při screeningu:
  • AST/ALT > 3x horní hranice normálního rozmezí (ULN), bez ohledu na hladinu celkového bilirubinu
  • AST/ALT > 1,5 a ≤ 2 x ULN a celkový bilirubin je > ULN
  • Celkový bilirubin > 2 x ULN, bez ohledu na hladinu AST/ALT
  • Jakýkoli známý/podezřelý imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV) při screeningu.
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy, ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, pokud nepoužívají metody antikoncepce uvedené v části 12, a sexuálně aktivní pacientky, které nechtějí používat účinnou antikoncepci.
  • Anamnéza nebo současná diagnóza abnormalit EKG ukazující na významné riziko bezpečnosti pro pacienty účastnící se studie, jako jsou:
  • Současné klinicky významné srdeční arytmie, např. setrvalá ventrikulární tachykardie a klinicky významná AV blokáda druhého nebo třetího stupně bez kardiostimulátoru
  • Historie familiárního syndromu dlouhého QT nebo známá rodinná anamnéza Torsades de Pointe.
  • Klidová srdeční frekvence (fyzické vyšetření nebo 12svodové EKG) < 60 tepů/min

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta A1: Úroveň dávky 1 INE963
Lék: INE963
orální INE963
Experimentální: Kohorta A1: Úroveň dávky 2 INE963
Lék: INE963
orální INE963
Experimentální: Kohorta A1: Úroveň dávky 3 INE963
Lék: INE963
orální INE963
Experimentální: Kohorta B1: KAE609 + INE963
Lék: INE963
orální INE963
Lék: KAE609 (cipargamin)
perorální KAE609 (cipargamin)
Aktivní komparátor: Kohorta B1: SoC (Coartem)
Lék: SoC (Coartem)
SoC (Coartem)
Experimentální: Kohorta B2: KAE609 + KLU156
Lék: KLU156
perorální sáček KLU156 (KAF156 + lumefantrin)
Lék: KAE609 (cipargamin)
perorální KAE609 (cipargamin)
Aktivní komparátor: Kohorta B2: SoC (Coartem)
Lék: SoC (Coartem)
SoC (Coartem)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Doba odstranění parazitů (PCT)
Časové okno: do dne 7
Část A: Stanovení doby vymizení parazitů (PCT) perorálních dávek antimalarika podávaného jako monoterapie u pacientů s nekomplikovanou malárií P. falciparum. PCT je definována jako doba od prvního pozitivního krevního sklíčka při zařazení do doby prvního negativního sklíčka následovaného dvěma po sobě jdoucími sklíčky.
do dne 7
Část B: polymerázová řetězová reakce (PCR) korigovaná adekvátní klinickou a parazitologickou odpovědí (ACPR)
Časové okno: Den 29
Část B: Hodnocení 28denního vyléčení antimalarika podávaného perorálně jako kombinovaná terapie oproti standardní péči (SoC) u pacientů s nekomplikovanou malárií P. falciparum. ACPR je definována jako nepřítomnost parazitémie v den studie 29 bez ohledu na axilární teplotu, aniž by předtím byla splněna jakákoli kritéria časného selhání léčby (ETF) nebo pozdního klinického selhání (LCF) nebo pozdního parazitologického selhání (LPF).
Den 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: PCR-korigovaný a nekorigovaný ACPR
Časové okno: Den 29
Část A: Hodnocení 28denního vyléčení antimalarického přípravku podávaného perorálně jako monoterapie u pacientů s nekomplikovanou malárií P. falciparum
Den 29
Část B: PCT
Časové okno: do dne 7
Část B: Posouzení doby vymizení parazitů (PCT) perorálních kombinací antimalarických látek oproti standardní péči (SoC) u pacientů s nekomplikovanou malárií P. falciparum
do dne 7
Část B: PCR-nekorigovaný ACPR
Časové okno: Den 29
Část B: Zhodnocení 28denního vyléčení antimalarika podávaného perorálně jako kombinovaná terapie oproti SoC u pacientů s nekomplikovanou malárií P. falciparum
Den 29
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do poslední měřitelné koncentrace doby odběru vzorků (AUClast) antimalarických látek
Časové okno: Den 22
Charakterizovat farmakokinetiku (PK) každého antimalarika podávaného perorálně jako monoterapie [část A] a/nebo jako kombinovaná terapie [část B] u pacientů s nekomplikovanou malárií P. falciparum. AUClast je plocha pod křivkou (AUC) od času nula do doby poslední měřitelné koncentrace vzorku (tlas)
Den 22
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUCinf) antimalarických látek
Časové okno: Den 22
Charakterizovat PK každého antimalarika podávaného perorálně jako monoterapie [část A] a/nebo jako kombinovaná terapie [část B] u pacientů s nekomplikovanou malárií P. falciparum. AUCinf je AUC od času nula do nekonečna.
Den 22
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) antimalarických látek
Časové okno: Den 22
Charakterizovat PK každého antimalarika podávaného perorálně jako monoterapie [část A] a/nebo jako kombinovaná terapie [část B] u pacientů s nekomplikovanou malárií P. falciparum. Cmax je maximální (vrchol) pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě, krvi, séru nebo jiné krevní tekutině po podání jedné dávky.
Den 22
Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax)
Časové okno: Den 22
Charakterizovat PK každého antimalarika podávaného perorálně jako monoterapie [část A] a/nebo jako kombinovaná terapie [část B] u pacientů s nekomplikovanou malárií P. falciparum. Tmax je doba k dosažení maximální (vrcholové) koncentrace léčiva v plazmě, krvi, séru nebo jiné tělesné tekutině po podání jedné dávky.
Den 22
Eliminační poločas (T1/2) antimalarických látek
Časové okno: Den 22
Charakterizovat PK každého antimalarika podávaného perorálně jako monoterapie [část A] a/nebo jako kombinovaná terapie [část B] u pacientů s nekomplikovanou malárií P. falciparum. T1/2 je eliminační poločas spojený s konečným sklonem semilogaritmické křivky koncentrace-čas.
Den 22
Celková tělesná clearance (CL/F) antimalarických látek
Časové okno: Den 22
Charakterizovat PK každého antimalarika podávaného perorálně jako monoterapie [část A] a/nebo jako kombinovaná terapie [část B] u pacientů s nekomplikovanou malárií P. falciparum. Cl/F je celková tělesná clearance léčiva z plazmy.
Den 22
Zdánlivý distribuční objem (Vz/F) antimalarických látek
Časové okno: Den 22
Charakterizovat PK každého antimalarika podávaného perorálně jako monoterapie [část A] a/nebo jako kombinovaná terapie [část B] u pacientů s nekomplikovanou malárií P. falciparum. Vz/F je zdánlivý distribuční objem během terminální fáze.
Den 22
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Den 43
Výskyt a závažnost AE a SAE podle léčené skupiny, včetně změn vitálních funkcí, elektrokardiogramů (EKG) a laboratorních výsledků, které jsou kvalifikovány a hlášeny jako AE.
Den 43

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CADPT13A12201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy. Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nekomplikovaná malárie Plasmodium Falciparum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit