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Piattaforma di studio per valutare l'efficacia e la sicurezza degli agenti antimalarici nei pazienti con malaria da Plasmodium Falciparum non complicata (PLATINUM)

29 luglio 2025 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio PLATform multiparte e multicentrico per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica degli agenti antimalarici somministrati come monoterapia e/o terapia di combinazione nei pazienti con malaria da Plasmodium Falciparum non complicata

Piattaforma di studio per valutare l'efficacia e la sicurezza degli agenti antimalarici in pazienti con malaria da Plasmodium falciparum non complicata

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio piattaforma è valutare l'effetto parassiticida e il potenziale di cura con diversi agenti antimalarici somministrati in monoterapia e/o in terapia di combinazione con altri agenti antimalarici in pazienti adulti e adolescenti con malaria da Plasmodium falciparum non complicata. Inoltre, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di questi agenti antimalarici saranno valutate per la selezione della dose per studi futuri.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
327

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals

Luoghi di studio

  • Burkina Faso
      • Banfora, Burkina Faso
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Nanoro, Burkina Faso, BP 18
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Costa d'Avorio
      • Abidjan, Costa d'Avorio, 13BP972
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Azaguie, Costa d'Avorio, BP 173
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Gabon
      • Lambarene, Gabon, BP 242
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Libreville, Gabon, BP 1437
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Ghana
      • Kintampo, Ghana, 92037
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Navrango, Ghana, VWJ6+8WF
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Kenya
      • Kisumu, Kenya, 40100
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Kisumu
      • Ahero, Kisumu, Kenya, 40100
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Tororo, Uganda, 10102
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maschi e femmine di età ≥18 anni per la Parte A e ≥12 anni per la Parte B allo screening.
  • I pazienti devono avere un'infezione acuta non complicata da P. falciparum malaria mono allo screening confermata da una conta di parassiti tra 5.000 e 150.000 conte di parassiti asessuali/μl di sangue per P. falciparum per la Parte A e tra 1.000 e 150.000 conte di parassiti asessuali/μl di sangue per la Parte B I pazienti della Parte A devono pesare tra 40 kg e 90 kg. I pazienti nella Parte B devono pesare tra 35 kg e 90 kg allo screening.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con segni e sintomi di malaria grave/complicata allo screening o infezione mista da Plasmodium (cioè infezione con più di una specie di malaria) allo screening
  • Anemia da moderata a grave, emoglobinopatia cronica (livello di emoglobina < 8 g/dL) o malattia di base cronica nota come l'anemia falciforme allo screening
  • Malattia epatica clinicamente significativa nota (ad esempio, epatite cronica, cirrosi epatica (compensata o scompensata), storia di epatite B o C, vaccinazione contro l'epatite A o B negli ultimi 3 mesi, malattia nota della cistifellea o del dotto biliare, pancreatite acuta o cronica. Evidenza clinica o di laboratorio di uno qualsiasi dei seguenti allo screening:
  • AST/ALT > 3 volte il limite superiore del range normale (ULN), indipendentemente dal livello di bilirubina totale
  • AST/ALT > 1,5 e ≤ 2 x ULN e la bilirubina totale è > ULN
  • Bilirubina totale > 2 x ULN, indipendentemente dal livello di AST/ALT
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza nota/sospetta, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening.
  • Donne in gravidanza o che allattano (in allattamento), donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta, a meno che non utilizzino metodi contraccettivi come indicato nella Sezione 12, e pazienti sessualmente attive non disposte a praticare una contraccezione efficace.
  • Storia o diagnosi attuale di anomalie dell'ECG che indicano un rischio significativo di sicurezza per i pazienti che partecipano allo studio come:
  • Aritmie cardiache concomitanti clinicamente significative, ad esempio tachicardia ventricolare sostenuta e blocco AV di secondo o terzo grado clinicamente significativo senza pacemaker
  • Storia di sindrome familiare del QT lungo o storia familiare nota di Torsades de Pointe.
  • Frequenza cardiaca a riposo (esame fisico o ECG a 12 derivazioni) < 60 bpm

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte A1: Dose Livello 1 INE963
Droga: INE963
orale INE963
Sperimentale: Coorte A1: Dose Livello 2 INE963
Droga: INE963
orale INE963
Sperimentale: Coorte A1: Dose Livello 3 INE963
Droga: INE963
orale INE963
Comparatore attivo: Coorte B1: SoC (Coartem)
Droga: SoC (Coartem)
SoC (Coartem)
Comparatore attivo: Coorte B2: SoC (Coartem)
Droga: SoC (Coartem)
SoC (Coartem)
Sperimentale: Coorte B1: Cipargamina + INE963
Droga: KAE609 (Cipargamina)
orale KAE609 (Cipargamina)
Sperimentale: Coorte B2: Cipargamin + KLU156
Droga: KLU156
bustina orale KLU156 (KAF156 + lumefantrina)
Droga: KAE609 (Cipargamina)
orale KAE609 (Cipargamina)
Sperimentale: Coorte C2: Cipargamin + KLU156
Droga: KLU156
bustina orale KLU156 (KAF156 + lumefantrina)
Droga: KAE609 (Cipargamina)
orale KAE609 (Cipargamina)
Comparatore attivo: Coorte C2: SoC (Coartem)
Droga: SoC (Coartem)
SoC (Coartem)
Sperimentale: Coorte A1: livello di dose 4 INE963
Droga: INE963
orale INE963

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: tempo di clearance del parassita (PCT)
Lasso di tempo: fino al giorno 7
Parte A: valutare il tempo di clearance del parassita (PCT) delle dosi orali di un agente antimalarico somministrato in monoterapia in pazienti con malaria da P. falciparum non complicata. La PCT è definita come il tempo intercorso dal primo vetrino di sangue positivo al momento dell'inclusione al momento del primo vetrino negativo seguito da due vetrini consecutivi.
fino al giorno 7
Parte B e C: reazione a catena della polimerasi (PCR) corretta risposta clinica e parassitologica adeguata (ACPR)
Lasso di tempo: Giorno 29
Parte B e C: valutare il tasso di guarigione a 28 giorni di un agente antimalarico somministrato per via orale come terapia di combinazione rispetto allo standard di cura (SoC) in pazienti con malaria da P. falciparum non complicata. L'ACPR è definita come l'assenza di parassitemia al giorno 29 dello studio indipendentemente dalla temperatura ascellare, senza aver precedentemente soddisfatto nessuno dei criteri di fallimento precoce del trattamento (ETF) o fallimento clinico tardivo (LCF) o fallimento parassitologico tardivo (LPF).
Giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: ACPR corretto e non corretto mediante PCR
Lasso di tempo: Giorno 29
Parte A: valutare il tasso di guarigione a 28 giorni di un agente antimalarico somministrato per via orale come monoterapia in pazienti con malaria da P. falciparum non complicata
Giorno 29
Incidenza e gravità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Giorno 43
Incidenza e gravità degli eventi avversi e degli eventi avversi per gruppo di trattamento, inclusi i cambiamenti nei segni vitali, gli elettrocardiogrammi (ECG) e i risultati di laboratorio qualificati e riportati come eventi avversi.
Giorno 43
Parti B e C: PCT
Lasso di tempo: fino al giorno 7
Parte B e C: valutare il tempo di eliminazione del parassita (PCT) delle combinazioni orali di agenti antimalarici rispetto allo standard di cura (SoC) in pazienti con malaria da P. falciparum non complicata
fino al giorno 7
Parti B e C: ACPR non corretto mediante PCR
Lasso di tempo: Giorno 29
Parte B e C: valutare il tasso di guarigione a 28 giorni di un agente antimalarico somministrato per via orale come terapia di combinazione rispetto al SoC in pazienti con malaria da P. falciparum non complicata
Giorno 29
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'ultimo tempo di campionamento della concentrazione misurabile (AUClast) degli agenti antimalarici (ove possibile)
Lasso di tempo: Giorno 22
Caratterizzare la farmacocinetica (PK) di ciascun agente antimalarico somministrato per via orale come monoterapia [Parte A] e/o come terapia di combinazione [Parti B e C] in pazienti con malaria da P. falciparum non complicata. AUClast è l'area sotto la curva (AUC) dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile del tempo di campionamento (tlast)
Giorno 22
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito (AUCinf) degli agenti antimalarici (ove possibile)
Lasso di tempo: Giorno 22
Caratterizzare la PK di ciascun agente antimalarico somministrato per via orale come monoterapia [Parte A] e/o come terapia di combinazione [Parti B e C] in pazienti con malaria da P. falciparum non complicata. AUCinf è l'AUC dal tempo zero all'infinito.
Giorno 22
Concentrazione massima osservata (Cmax) degli agenti antimalarici
Lasso di tempo: Giorno 22
Caratterizzare la PK di ciascun agente antimalarico somministrato per via orale come monoterapia [Parte A] e/o come terapia di combinazione [Parti B e C] in pazienti con malaria da P. falciparum non complicata. La Cmax è la concentrazione massima (picco) osservata del farmaco nel plasma, nel sangue, nel siero o in altri fluidi sanguigni dopo la somministrazione di una dose singola.
Giorno 22
Tempo per raggiungere la concentrazione massima osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 22
Caratterizzare la PK di ciascun agente antimalarico somministrato per via orale come monoterapia [Parte A] e/o come terapia di combinazione [Parti B e C] in pazienti con malaria da P. falciparum non complicata. Il Tmax è il tempo necessario per raggiungere la concentrazione massima (picco) del farmaco nel plasma, nel sangue, nel siero o in altri fluidi corporei dopo la somministrazione di una dose singola.
Giorno 22
Emivita di eliminazione (T1/2) degli agenti antimalarici (ove possibile)
Lasso di tempo: Giorno 22
Caratterizzare la PK di ciascun agente antimalarico somministrato per via orale come monoterapia [Parte A] e/o come terapia di combinazione [Parti B e C] in pazienti con malaria da P. falciparum non complicata. T1/2 è l'emivita di eliminazione associata alla pendenza terminale di una curva concentrazione-tempo semi-logaritmica.
Giorno 22
Clearance corporea totale (CL/F) degli agenti antimalarici (ove possibile)
Lasso di tempo: Giorno 22
Caratterizzare la PK di ciascun agente antimalarico somministrato per via orale come monoterapia [Parte A] e/o come terapia di combinazione [Parti B e C] in pazienti con malaria da P. falciparum non complicata. Cl/F è la clearance corporea totale del farmaco dal plasma.
Giorno 22
Volume apparente di distribuzione (V/F) degli agenti antimalarici (ove possibile)
Lasso di tempo: Giorno 22
Caratterizzare la PK di ciascun agente antimalarico somministrato per via orale come monoterapia [Parte A] e/o come terapia di combinazione [Parti B e C] in pazienti con malaria da P. falciparum non complicata. V/F è il volume apparente di distribuzione durante la fase terminale.
Giorno 22

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CADPT13A12201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili. Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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