Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technické hodnocení komerčních IMU v rámci klinické analýzy chůze

12. května 2026 aktualizováno: Roessingh Research and Development

Technické hodnocení komerčních IMU v rámci klinické analýzy chůze u dospělých pacientů s neurologickými poruchami

Standardní klinická analýza chůze sestává z pozorování chůze pomocí videa (2D) nebo pokročilého vybavení (VICON 3D). Tato 3D metoda poskytuje podrobné informace o vzoru chůze, ale je časově náročná na implementaci a analýzu dat. Na trhu jsou komerční 3D systémy, které se používají u zdravých jedinců i při sportu. Tyto takzvané inerciální měřicí jednotky (IMU) mohou být také vhodné pro použití na klinice. V tomto výzkumném protokolu je cílem otestovat použitelnost komerčních senzorů a technicky je porovnat se standardní klinickou 3D analýzou chůze u dospělých pacientů s neurologickou poruchou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Měření budou zahrnovat subjekty, které provádějí rutinní klinickou 3D analýzu chůze kvůli klinické otázce související se ztuhlou chůzí kolena nebo chirurgickým zákrokem na chodidle. Během rutinní klinické analýzy chůze jsou zahrnuty markery Vicon a EMG měření specifikovaných svalů. Do tohoto rutinního měření budou zahrnuty senzory IMU pro měření údajů z akcelerometru, gyroskopu a magnetometru na obou chodidlech, horních i dolních končetinách, hrudní kosti a křížové kosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: C Nikamp, PhD
  • Telefonní číslo: +31880875777
  • E-mail: c.nikamp@rrd.nl

Studijní místa

  • Holandsko
      • Enschede, Holandsko, 7522AH
        • Nábor
        • Roessingh Research and Development
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty ve věku minimálně 18 let, doporučené pro klinickou analýzu chůze v Roessingh, Centrum pro rehabilitaci v Enschede, Nizozemsko s poruchami ovlivňujícími chůzi, včetně mimo jiné mrtvice, traumatického poranění mozku, RS, neúplného poranění míchy, CP, Spina Bifida, neuromuskulární nemocí

Popis

Subjekty doporučené pro klinickou analýzu chůze v Roessingh Center for Rehabilitation v Enschede, Nizozemsko:

Kritéria pro zařazení:

  • Poruchy ovlivňující chůzi, včetně mimo jiné mrtvice, traumatického poranění mozku, RS, neúplného poranění míchy, CP, rozštěpu páteře, neuromuskulárních onemocnění
  • věk minimálně 18 let
  • Viosca skóre minimálně 2; což znamená minimální schopnost samostatné chůze v interiéru
  • zvýšené riziko pádu nebo zvýšené úsilí při chůzi z důvodu: 1) snížené stability během postoje; a/nebo 2) snížená vůle nohou během švihu; a/nebo 3) neschopnost chodit naboso kvůli equinovarus; a/nebo 4) únava během chůze v důsledku kompenzačních strategií.

Kritéria vyloučení:

  • subjekty odeslané ke klinické analýze chůze kvůli jiným problémům, než je ztuhlá chůze kolena nebo operace nohy
  • vážné nedostatky v komunikaci, paměti a porozumění na takové úrovni, že by to ovlivnilo pokyny během měření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pevná chůze kolena
Subjekty odkazovaly na klinickou 3D analýzu chůze kvůli klinické otázce související se ztuhlou chůzí kolena
Postup: analýza chůze pomocí 3D (Vicon) a IMU (Movella)
Subjekty jsou měřeny pomocí analýzy Vicon 3D v kombinaci se senzory IMU
Operace nohy
Subjekty odkazovaly na klinickou 3D analýzu chůze kvůli klinické otázce související s operací nohy
Postup: analýza chůze pomocí 3D (Vicon) a IMU (Movella)
Subjekty jsou měřeny pomocí analýzy Vicon 3D v kombinaci se senzory IMU

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úhel kotníku hodnocený společností Vicon
Časové okno: základní linie
Pro posouzení úhlů kotníku (ve stupních) během chůze bude použita Vicon 3D analýza. Úhly budou definovány od okamžiku, kdy noha dopadne na zem (počáteční kontakt), dokud noha znovu nedopadne na zem (druhý počáteční kontakt)
základní linie
Úhel kotníku hodnocený společností Vicon
Časové okno: 1 rok
Pro posouzení úhlů kotníku (ve stupních) během chůze bude použita Vicon 3D analýza. Úhly budou definovány od okamžiku, kdy noha dopadne na zem (počáteční kontakt), dokud noha znovu nedopadne na zem (druhý počáteční kontakt)
1 rok
Úhel kolen posouzen společností Vicon
Časové okno: základní linie
Vicon 3D analýza bude použita k posouzení úhlů kolen (ve stupních) během chůze. Úhly budou definovány od okamžiku, kdy noha dopadne na zem (počáteční kontakt), dokud noha znovu nedopadne na zem (druhý počáteční kontakt)
základní linie
Úhel kolen posouzen společností Vicon
Časové okno: 1 rok
Vicon 3D analýza bude použita k posouzení úhlů kolen (ve stupních) během chůze. Úhly budou definovány od okamžiku, kdy noha dopadne na zem (počáteční kontakt), dokud noha znovu nedopadne na zem (druhý počáteční kontakt)
1 rok
Úhel kyčle posouzen společností Vicon
Časové okno: základní linie
K posouzení úhlů kyčlí (ve stupních) během chůze bude použita 3D analýza Vicon. Úhly budou definovány od okamžiku, kdy noha dopadne na zem (počáteční kontakt), dokud noha znovu nedopadne na zem (druhý počáteční kontakt)
základní linie
Úhel kyčle posouzen společností Vicon
Časové okno: 1 rok
K posouzení úhlů kyčlí (ve stupních) během chůze bude použita 3D analýza Vicon. Úhly budou definovány od okamžiku, kdy noha dopadne na zem (počáteční kontakt), dokud noha znovu nedopadne na zem (druhý počáteční kontakt)
1 rok
Úhel kotníku hodnocený senzory IMU
Časové okno: základní linie
K posouzení úhlů kotníku (ve stupních) při chůzi budou použity senzory IMU. Úhly budou definovány od okamžiku, kdy noha dopadne na zem (počáteční kontakt), dokud noha znovu nedopadne na zem (druhý počáteční kontakt)
základní linie
Úhel kotníku hodnocený senzory IMU
Časové okno: 1 rok
K posouzení úhlů kotníku (ve stupních) při chůzi budou použity senzory IMU. Úhly budou definovány od okamžiku, kdy noha dopadne na zem (počáteční kontakt), dokud noha znovu nedopadne na zem (druhý počáteční kontakt)
1 rok
Úhel kolena hodnocený senzory IMU
Časové okno: základní linie
K posouzení úhlů kolen (ve stupních) během chůze budou použity senzory IMU. Úhly budou definovány od okamžiku, kdy noha dopadne na zem (počáteční kontakt), dokud noha znovu nedopadne na zem (druhý počáteční kontakt)
základní linie
Úhel kolena hodnocený senzory IMU
Časové okno: 1 rok
K posouzení úhlů kolen (ve stupních) během chůze budou použity senzory IMU. Úhly budou definovány od okamžiku, kdy noha dopadne na zem (počáteční kontakt), dokud noha znovu nedopadne na zem (druhý počáteční kontakt)
1 rok
Úhel kyčle hodnocený senzory IMU
Časové okno: základní linie
K posouzení úhlů kolen (ve stupních) během chůze budou použity senzory IMU. Úhly budou definovány od okamžiku, kdy noha dopadne na zem (počáteční kontakt), dokud noha znovu nedopadne na zem (druhý počáteční kontakt)
základní linie
Úhel kyčle hodnocený senzory IMU
Časové okno: 1 rok
K posouzení úhlů kolen (ve stupních) během chůze budou použity senzory IMU. Úhly budou definovány od okamžiku, kdy noha dopadne na zem (počáteční kontakt), dokud noha znovu nedopadne na zem (druhý počáteční kontakt)
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stáří
Časové okno: při zařazení
Věk (v letech)
při zařazení
Výška
Časové okno: při zařazení
Výška (v cm)
při zařazení
Hmotnost
Časové okno: při zařazení
Hmotnost (v kg)
při zařazení
FAC-skóre
Časové okno: při zařazení
Skóre kategorie funkční chůze (0-5 bodů) k posouzení nezávislosti chůze
při zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Roessingh Research and Development

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: C Nikamp, PhD, Roessingh Research and Development

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-16038

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení