Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Teknisk evaluering af kommercielle IMU'er inden for klinisk ganganalyse

12. maj 2026 opdateret af: Roessingh Research and Development

Teknisk evaluering af kommercielle IMU'er inden for klinisk ganganalyse hos voksne patienter med neurologiske lidelser

En standard klinisk ganganalyse består i at observere gang med video (2D) eller avanceret udstyr (VICON 3D). Denne 3D-metode giver detaljerede oplysninger om gangmønsteret, men er tidskrævende i implementering og dataanalyse. Der findes kommercielle 3D-systemer på markedet, som bruges til raske personer og i sport. Disse såkaldte Inertial Measurement Units (IMU'er) kan også være velegnede til brug i klinikken. I denne forskningsprotokol er målet at teste anvendeligheden af ​​kommercielle sensorer og teknisk sammenligne dem med standard klinisk 3D ganganalyse hos voksne patienter med en neurologisk lidelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målinger vil omfatte forsøgspersoner, der udfører rutinemæssig klinisk 3D-ganganalyse på grund af et klinisk spørgsmål relateret til stiv knægang eller kirurgisk indgreb i foden. Under rutinemæssig klinisk ganganalyse inkluderes Vicon-markører og EMG-målinger af specificerede muskler. IMU-sensorer vil blive inkluderet i denne rutinemåling for at måle accelerometer-, gyroskop- og magnetometerdata for begge fødder, både over- og underben, brystbenet og korsbenet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Holland
      • Enschede, Holland, 7522AH
        • Rekruttering
        • Roessingh Research and Development
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner minimum 18 år, henvist til klinisk ganganalyse ved Roessingh, Center for Rehabilitering i Enschede, Holland med lidelser, der påvirker gang, herunder blandt andet slagtilfælde, traumatisk hjerneskade, MS, ufuldstændig rygmarvsskade, CP, Spina Bifida, neuromuskulær sygdomme

Beskrivelse

Forsøgspersoner henvist til klinisk ganganalyse ved Roessingh Center for Rehabilitering i Enschede, Holland:

Inklusionskriterier:

  • Lidelser, der påvirker gang, herunder blandt andet slagtilfælde, traumatisk hjerneskade, MS, ufuldstændig rygmarvsskade, CP, Spina Bifida, neuromuskulære sygdomme
  • alder minimum 18 år
  • Viosca score minimum 2; hvilket betyder minimal selvstændig gangevne indendørs
  • øget faldrisiko eller øget ganganstrengelse på grund af: 1) nedsat stabilitet under stilling; og/eller 2) nedsat fodfrigang under sving; og/eller 3) ikke i stand til at gå på bare fødder på grund af equinovarus; og/eller 4) træthed under gang på grund af ledsagende strategier.

Ekskluderingskriterier:

  • forsøgspersoner henvist til klinisk ganganalyse på grund af andre problemer end stiv knægang eller fodoperation
  • alvorlige mangler i kommunikation, hukommelse og forståelse på et sådant niveau, at det ville påvirke instruktioner under målingerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Stiv knægang
Forsøgspersoner henvist til klinisk 3D-ganganalyse på grund af et klinisk spørgsmål relateret til stiv knægang
Procedure: ganganalyse ved hjælp af 3D (Vicon) og IMU (Movella)
Forsøgspersonerne måles ved hjælp af Vicon 3D-analyse kombineret med IMU-sensorer
Fodoperation
Forsøgspersoner henvist til klinisk 3D-ganganalyse på grund af et klinisk spørgsmål relateret til fodkirurgi
Procedure: ganganalyse ved hjælp af 3D (Vicon) og IMU (Movella)
Forsøgspersonerne måles ved hjælp af Vicon 3D-analyse kombineret med IMU-sensorer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ankelvinkel vurderet af Vicon
Tidsramme: baseline
Vicon 3D-analyse vil blive brugt til at vurdere ankelvinkler (i grader) under gang. Vinkler vil blive defineret fra det øjeblik, foden rammer jorden (indledende kontakt), indtil foden rammer jorden igen (anden indledende kontakt)
baseline
Ankelvinkel vurderet af Vicon
Tidsramme: 1 år
Vicon 3D-analyse vil blive brugt til at vurdere ankelvinkler (i grader) under gang. Vinkler vil blive defineret fra det øjeblik, foden rammer jorden (indledende kontakt), indtil foden rammer jorden igen (anden indledende kontakt)
1 år
Knævinkel vurderet af Vicon
Tidsramme: baseline
Vicon 3D-analyse vil blive brugt til at vurdere knævinkler (i grader) under gang. Vinkler vil blive defineret fra det øjeblik, foden rammer jorden (indledende kontakt), indtil foden rammer jorden igen (anden indledende kontakt)
baseline
Knævinkel vurderet af Vicon
Tidsramme: 1 år
Vicon 3D-analyse vil blive brugt til at vurdere knævinkler (i grader) under gang. Vinkler vil blive defineret fra det øjeblik, foden rammer jorden (indledende kontakt), indtil foden rammer jorden igen (anden indledende kontakt)
1 år
Hoftevinkel vurderet af Vicon
Tidsramme: baseline
Vicon 3D-analyse vil blive brugt til at vurdere hoftevinkler (i grader) under gang. Vinkler vil blive defineret fra det øjeblik, foden rammer jorden (indledende kontakt), indtil foden rammer jorden igen (anden indledende kontakt)
baseline
Hoftevinkel vurderet af Vicon
Tidsramme: 1 år
Vicon 3D-analyse vil blive brugt til at vurdere hoftevinkler (i grader) under gang. Vinkler vil blive defineret fra det øjeblik, foden rammer jorden (indledende kontakt), indtil foden rammer jorden igen (anden indledende kontakt)
1 år
Ankelvinkel vurderet af IMU-sensorer
Tidsramme: baseline
IMU-sensorer vil blive brugt til at vurdere ankelvinkler (i grader) under gang. Vinkler vil blive defineret fra det øjeblik, foden rammer jorden (indledende kontakt), indtil foden rammer jorden igen (anden indledende kontakt)
baseline
Ankelvinkel vurderet af IMU-sensorer
Tidsramme: 1 år
IMU-sensorer vil blive brugt til at vurdere ankelvinkler (i grader) under gang. Vinkler vil blive defineret fra det øjeblik, foden rammer jorden (indledende kontakt), indtil foden rammer jorden igen (anden indledende kontakt)
1 år
Knævinklen vurderes af IMU-sensorer
Tidsramme: baseline
IMU-sensorer vil blive brugt til at vurdere knævinkler (i grader) under gang. Vinkler vil blive defineret fra det øjeblik, foden rammer jorden (indledende kontakt), indtil foden rammer jorden igen (anden indledende kontakt)
baseline
Knævinklen vurderes af IMU-sensorer
Tidsramme: 1 år
IMU-sensorer vil blive brugt til at vurdere knævinkler (i grader) under gang. Vinkler vil blive defineret fra det øjeblik, foden rammer jorden (indledende kontakt), indtil foden rammer jorden igen (anden indledende kontakt)
1 år
Hoftevinkel vurderet af IMU-sensorer
Tidsramme: baseline
IMU-sensorer vil blive brugt til at vurdere knævinkler (i grader) under gang. Vinkler vil blive defineret fra det øjeblik, foden rammer jorden (indledende kontakt), indtil foden rammer jorden igen (anden indledende kontakt)
baseline
Hoftevinkel vurderet af IMU-sensorer
Tidsramme: 1 år
IMU-sensorer vil blive brugt til at vurdere knævinkler (i grader) under gang. Vinkler vil blive defineret fra det øjeblik, foden rammer jorden (indledende kontakt), indtil foden rammer jorden igen (anden indledende kontakt)
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: ved inklusion
Alder (i år)
ved inklusion
Højde
Tidsramme: ved inklusion
Højde (i cm)
ved inklusion
Vægt
Tidsramme: ved inklusion
Vægt (i kg)
ved inklusion
FAC-score
Tidsramme: ved inklusion
Functional Ambulation Categorie score (0-5 point) for at vurdere uafhængighed af at gå
ved inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Roessingh Research and Development

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: C Nikamp, PhD, Roessingh Research and Development

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-16038

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger