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Technische Bewertung kommerzieller IMUs im Rahmen der klinischen Ganganalyse

12. Mai 2026 aktualisiert von: Roessingh Research and Development

Technische Bewertung kommerzieller IMUs im Rahmen der klinischen Ganganalyse bei erwachsenen Patienten mit neurologischen Erkrankungen

Eine standardmäßige klinische Ganganalyse besteht aus der Beobachtung des Gehens mit Video (2D) oder fortschrittlichen Geräten (VICON 3D). Diese 3D-Methode liefert detaillierte Informationen über das Gangbild, ist jedoch zeitaufwändig in der Umsetzung und Datenanalyse. Es gibt kommerzielle 3D-Systeme auf dem Markt, die bei gesunden Menschen und im Sport eingesetzt werden. Diese sogenannten Inertial Measurement Units (IMUs) können auch für den Einsatz in der Klinik geeignet sein. Ziel dieses Forschungsprotokolls ist es, die Verwendbarkeit kommerzieller Sensoren zu testen und sie technisch mit der standardmäßigen klinischen 3D-Ganganalyse bei erwachsenen Patienten mit einer neurologischen Störung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Messungen umfassen Probanden, die routinemäßige klinische 3D-Ganganalysen aufgrund einer klinischen Frage im Zusammenhang mit einem steifen Kniegang oder einem chirurgischen Eingriff am Fuß durchführen. Während der routinemäßigen klinischen Ganganalyse werden Vicon-Marker und EMG-Messungen bestimmter Muskeln einbezogen. IMU-Sensoren werden in diese Routinemessungen einbezogen, um Beschleunigungs-, Gyroskop- und Magnetometerdaten beider Füße, Ober- und Unterschenkel, des Brustbeins und des Kreuzbeins zu messen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Niederlande
      • Enschede, Niederlande, 7522AH
        • Rekrutierung
        • Roessingh Research and Development
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden im Mindestalter von 18 Jahren, die zur klinischen Ganganalyse am Roessingh, Rehabilitationszentrum in Enschede, Niederlande, überwiesen wurden, mit Störungen, die das Gehen betreffen, darunter unter anderem Schlaganfall, Schädel-Hirn-Trauma, MS, inkomplette Rückenmarksverletzung, CP, Spina Bifida, neuromuskulär Krankheiten

Beschreibung

Patienten, die zur klinischen Ganganalyse an das Roessingh-Zentrum für Rehabilitation in Enschede, Niederlande, überwiesen wurden:

Einschlusskriterien:

  • Gehstörungen, u. a. Schlaganfall, Schädel-Hirn-Trauma, MS, inkomplette Rückenmarksverletzung, CP, Spina bifida, neuromuskuläre Erkrankungen
  • Alter mindestens 18 Jahre
  • Viosca-Punktzahl mindestens 2; bedeutet minimale unabhängige Gehfähigkeit in Innenräumen
  • erhöhtes Sturzrisiko oder erhöhte Gehanstrengung aufgrund von: 1) verminderter Stabilität während des Stehens; und/oder 2) verringerte Fußfreiheit während des Schwungs; und/oder 3) aufgrund von Equinovarus nicht in der Lage, barfuß zu gehen; und/oder 4) Ermüdung beim Gehen aufgrund kompensatorischer Strategien.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die wegen anderer Probleme als steifem Kniegang oder Fußoperationen zur klinischen Ganganalyse überwiesen wurden
  • schwerwiegende Defizite in Kommunikation, Gedächtnis und Verständnis auf einem solchen Niveau, dass sie die Anweisungen während der Messungen beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Steifer Kniegang
Die Probanden wurden aufgrund einer klinischen Frage im Zusammenhang mit einem steifen Kniegang zur klinischen 3D-Ganganalyse überwiesen
Verfahren: Ganganalyse mit 3D (Vicon) und IMU (Movella)
Die Probanden werden mit der Vicon 3D-Analyse in Kombination mit IMU-Sensoren gemessen
Fußchirurgie
Die Probanden wurden aufgrund einer klinischen Frage im Zusammenhang mit Fußoperationen an die klinische 3D-Ganganalyse überwiesen
Verfahren: Ganganalyse mit 3D (Vicon) und IMU (Movella)
Die Probanden werden mit der Vicon 3D-Analyse in Kombination mit IMU-Sensoren gemessen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knöchelwinkel von Vicon beurteilt
Zeitfenster: Grundlinie
Die Vicon 3D-Analyse wird verwendet, um die Knöchelwinkel (in Grad) während des Gehens zu beurteilen. Die Winkel werden von dem Moment an definiert, an dem der Fuß den Boden berührt (erster Kontakt) bis der Fuß wieder den Boden berührt (zweiter erster Kontakt).
Grundlinie
Knöchelwinkel von Vicon beurteilt
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Vicon 3D-Analyse wird verwendet, um die Knöchelwinkel (in Grad) während des Gehens zu beurteilen. Die Winkel werden von dem Moment an definiert, an dem der Fuß den Boden berührt (erster Kontakt) bis der Fuß wieder den Boden berührt (zweiter erster Kontakt).
1 Jahr
Kniewinkel bewertet von Vicon
Zeitfenster: Grundlinie
Die Vicon 3D-Analyse wird verwendet, um die Kniewinkel (in Grad) während des Gehens zu beurteilen. Die Winkel werden von dem Moment an definiert, an dem der Fuß den Boden berührt (erster Kontakt) bis der Fuß wieder den Boden berührt (zweiter erster Kontakt).
Grundlinie
Kniewinkel bewertet von Vicon
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Vicon 3D-Analyse wird verwendet, um die Kniewinkel (in Grad) während des Gehens zu beurteilen. Die Winkel werden von dem Moment an definiert, an dem der Fuß den Boden berührt (erster Kontakt) bis der Fuß wieder den Boden berührt (zweiter erster Kontakt).
1 Jahr
Hüftwinkel von Vicon beurteilt
Zeitfenster: Grundlinie
Die Vicon 3D-Analyse wird verwendet, um die Hüftwinkel (in Grad) während des Gehens zu beurteilen. Die Winkel werden von dem Moment an definiert, an dem der Fuß den Boden berührt (erster Kontakt) bis der Fuß wieder den Boden berührt (zweiter erster Kontakt).
Grundlinie
Hüftwinkel von Vicon beurteilt
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Vicon 3D-Analyse wird verwendet, um die Hüftwinkel (in Grad) während des Gehens zu beurteilen. Die Winkel werden von dem Moment an definiert, an dem der Fuß den Boden berührt (erster Kontakt) bis der Fuß wieder den Boden berührt (zweiter erster Kontakt).
1 Jahr
Knöchelwinkel, bewertet durch IMU-Sensoren
Zeitfenster: Grundlinie
IMU-Sensoren werden verwendet, um die Knöchelwinkel (in Grad) während des Gehens zu beurteilen. Die Winkel werden von dem Moment an definiert, an dem der Fuß den Boden berührt (erster Kontakt) bis der Fuß wieder den Boden berührt (zweiter erster Kontakt).
Grundlinie
Knöchelwinkel, bewertet durch IMU-Sensoren
Zeitfenster: 1 Jahr
IMU-Sensoren werden verwendet, um die Knöchelwinkel (in Grad) während des Gehens zu beurteilen. Die Winkel werden von dem Moment an definiert, an dem der Fuß den Boden berührt (erster Kontakt) bis der Fuß wieder den Boden berührt (zweiter erster Kontakt).
1 Jahr
Durch IMU-Sensoren ermittelter Kniewinkel
Zeitfenster: Grundlinie
IMU-Sensoren werden verwendet, um Kniewinkel (in Grad) während des Gehens zu beurteilen. Die Winkel werden von dem Moment an definiert, an dem der Fuß den Boden berührt (erster Kontakt) bis der Fuß wieder den Boden berührt (zweiter erster Kontakt).
Grundlinie
Durch IMU-Sensoren ermittelter Kniewinkel
Zeitfenster: 1 Jahr
IMU-Sensoren werden verwendet, um Kniewinkel (in Grad) während des Gehens zu beurteilen. Die Winkel werden von dem Moment an definiert, an dem der Fuß den Boden berührt (erster Kontakt) bis der Fuß wieder den Boden berührt (zweiter erster Kontakt).
1 Jahr
Hüftwinkel, bewertet durch IMU-Sensoren
Zeitfenster: Grundlinie
IMU-Sensoren werden verwendet, um Kniewinkel (in Grad) während des Gehens zu beurteilen. Die Winkel werden von dem Moment an definiert, an dem der Fuß den Boden berührt (erster Kontakt) bis der Fuß wieder den Boden berührt (zweiter erster Kontakt).
Grundlinie
Hüftwinkel, bewertet durch IMU-Sensoren
Zeitfenster: 1 Jahr
IMU-Sensoren werden verwendet, um Kniewinkel (in Grad) während des Gehens zu beurteilen. Die Winkel werden von dem Moment an definiert, an dem der Fuß den Boden berührt (erster Kontakt) bis der Fuß wieder den Boden berührt (zweiter erster Kontakt).
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter
Zeitfenster: bei Inklusion
Alter in Jahren)
bei Inklusion
Höhe
Zeitfenster: bei Inklusion
Höhe (in cm)
bei Inklusion
Gewicht
Zeitfenster: bei Inklusion
Gewicht (in kg)
bei Inklusion
FAC-Score
Zeitfenster: bei Inklusion
Bewertung der funktionellen Gehfähigkeitskategorie (0-5 Punkte) zur Beurteilung der Unabhängigkeit beim Gehen
bei Inklusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Roessingh Research and Development

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: C Nikamp, PhD, Roessingh Research and Development

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022-16038

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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