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Valutazione tecnica delle IMU commerciali nell'ambito dell'analisi clinica dell'andatura

12 maggio 2026 aggiornato da: Roessingh Research and Development

Valutazione tecnica delle IMU commerciali nell'ambito dell'analisi clinica dell'andatura in pazienti adulti con disturbi neurologici

Un'analisi clinica standard dell'andatura consiste nell'osservare la deambulazione con video (2D) o apparecchiature avanzate (VICON 3D). Questo metodo 3D fornisce informazioni dettagliate sul modello di andatura, ma richiede tempo nell'implementazione e nell'analisi dei dati. Esistono sul mercato sistemi 3D commerciali che vengono utilizzati in individui sani e nello sport. Queste cosiddette unità di misura inerziale (IMU) possono anche essere adatte per l'uso in clinica. In questo protocollo di ricerca, l'obiettivo è testare l'usabilità dei sensori commerciali e confrontarli tecnicamente con l'analisi clinica standard dell'andatura 3D in pazienti adulti con un disturbo neurologico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le misurazioni includeranno soggetti che eseguono analisi cliniche 3D dell'andatura di routine a causa di una domanda clinica relativa all'andatura del ginocchio rigida o all'intervento chirurgico del piede. Durante l'analisi clinica di routine dell'andatura, vengono inclusi i marcatori Vicon e le misurazioni EMG di muscoli specifici. I sensori IMU saranno inclusi in queste misurazioni di routine per misurare i dati dell'accelorometro, del giroscopio e del magnetometro di entrambi i piedi, sia della parte superiore che inferiore delle gambe, dello sterno e dell'osso sacro.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: C Nikamp, PhD
  • Numero di telefono: +31880875777
  • Email: c.nikamp@rrd.nl

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Enschede, Olanda, 7522AH
        • Reclutamento
        • Roessingh Research and Development
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti di età minima di 18 anni, inviati per l'analisi clinica dell'andatura presso Roessingh, Center for Rehabilitation a Enschede, Paesi Bassi, con disturbi che interessano la deambulazione, tra cui ictus, lesione cerebrale traumatica, SM, lesione incompleta del midollo spinale, PC, spina bifida, neuromuscolare malattie

Descrizione

Soggetti indirizzati all'analisi clinica dell'andatura presso il Roessing Centre for Rehabilition di Enschede, Paesi Bassi:

Criterio di inclusione:

  • Disturbi che interessano la deambulazione, inclusi tra gli altri ictus, trauma cranico, SM, lesione incompleta del midollo spinale, PC, spina bifida, malattie neuromuscolari
  • età minima 18 anni
  • Viosca punteggio minimo 2; significa capacità di camminata indipendente minima all'interno
  • aumento del rischio di caduta o aumento dello sforzo di deambulazione a causa di: 1) diminuzione della stabilità durante la posizione eretta; e/o 2) ridotta distanza del piede durante l'oscillazione; e/o 3) impossibilità di camminare a piedi nudi a causa dell'equinovaro; e/o 4) affaticamento durante la deambulazione a causa di strategie di compenso.

Criteri di esclusione:

  • soggetti inviati per l'analisi clinica dell'andatura a causa di problemi diversi dall'andatura rigida del ginocchio o dalla chirurgia del piede
  • gravi deficit di comunicazione, memoria e comprensione a un livello tale da influenzare le istruzioni durante le misurazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Andatura rigida del ginocchio
I soggetti hanno fatto riferimento all'analisi clinica dell'andatura 3D a causa di una domanda clinica relativa all'andatura del ginocchio rigida
Procedura: analisi dell'andatura tramite 3D (Vicon) e IMU (Movella)
I soggetti vengono misurati utilizzando l'analisi Vicon 3D, combinata con i sensori IMU
Chirurgia del piede
I soggetti hanno fatto riferimento all'analisi clinica dell'andatura 3D a causa di una domanda clinica relativa alla chirurgia del piede
Procedura: analisi dell'andatura tramite 3D (Vicon) e IMU (Movella)
I soggetti vengono misurati utilizzando l'analisi Vicon 3D, combinata con i sensori IMU

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Angolo della caviglia valutato da Vicon
Lasso di tempo: linea di base
L'analisi Vicon 3D verrà utilizzata per valutare gli angoli della caviglia (in gradi) durante la deambulazione. Gli angoli saranno definiti dal momento in cui il piede tocca il suolo (contatto iniziale) fino a quando il piede tocca nuovamente il suolo (secondo contatto iniziale)
linea di base
Angolo della caviglia valutato da Vicon
Lasso di tempo: 1 anno
L'analisi Vicon 3D verrà utilizzata per valutare gli angoli della caviglia (in gradi) durante la deambulazione. Gli angoli saranno definiti dal momento in cui il piede tocca il suolo (contatto iniziale) fino a quando il piede tocca nuovamente il suolo (secondo contatto iniziale)
1 anno
Angolo del ginocchio valutato da Vicon
Lasso di tempo: linea di base
L'analisi Vicon 3D verrà utilizzata per valutare gli angoli del ginocchio (in gradi) durante la deambulazione. Gli angoli saranno definiti dal momento in cui il piede tocca il suolo (contatto iniziale) fino a quando il piede tocca nuovamente il suolo (secondo contatto iniziale)
linea di base
Angolo del ginocchio valutato da Vicon
Lasso di tempo: 1 anno
L'analisi Vicon 3D verrà utilizzata per valutare gli angoli del ginocchio (in gradi) durante la deambulazione. Gli angoli saranno definiti dal momento in cui il piede tocca il suolo (contatto iniziale) fino a quando il piede tocca nuovamente il suolo (secondo contatto iniziale)
1 anno
Angolo dell'anca valutato da Vicon
Lasso di tempo: linea di base
L'analisi Vicon 3D verrà utilizzata per valutare gli angoli dell'anca (in gradi) durante la deambulazione. Gli angoli saranno definiti dal momento in cui il piede tocca il suolo (contatto iniziale) fino a quando il piede tocca nuovamente il suolo (secondo contatto iniziale)
linea di base
Angolo dell'anca valutato da Vicon
Lasso di tempo: 1 anno
L'analisi Vicon 3D verrà utilizzata per valutare gli angoli dell'anca (in gradi) durante la deambulazione. Gli angoli saranno definiti dal momento in cui il piede tocca il suolo (contatto iniziale) fino a quando il piede tocca nuovamente il suolo (secondo contatto iniziale)
1 anno
Angolo della caviglia valutato dai sensori IMU
Lasso di tempo: linea di base
I sensori IMU verranno utilizzati per valutare gli angoli della caviglia (in gradi) durante la deambulazione. Gli angoli saranno definiti dal momento in cui il piede tocca il suolo (contatto iniziale) fino a quando il piede tocca nuovamente il suolo (secondo contatto iniziale)
linea di base
Angolo della caviglia valutato dai sensori IMU
Lasso di tempo: 1 anno
I sensori IMU verranno utilizzati per valutare gli angoli della caviglia (in gradi) durante la deambulazione. Gli angoli saranno definiti dal momento in cui il piede tocca il suolo (contatto iniziale) fino a quando il piede tocca nuovamente il suolo (secondo contatto iniziale)
1 anno
Angolo del ginocchio valutato dai sensori IMU
Lasso di tempo: linea di base
I sensori IMU verranno utilizzati per valutare gli angoli del ginocchio (in gradi) durante la deambulazione. Gli angoli saranno definiti dal momento in cui il piede tocca il suolo (contatto iniziale) fino a quando il piede tocca nuovamente il suolo (secondo contatto iniziale)
linea di base
Angolo del ginocchio valutato dai sensori IMU
Lasso di tempo: 1 anno
I sensori IMU verranno utilizzati per valutare gli angoli del ginocchio (in gradi) durante la deambulazione. Gli angoli saranno definiti dal momento in cui il piede tocca il suolo (contatto iniziale) fino a quando il piede tocca nuovamente il suolo (secondo contatto iniziale)
1 anno
Angolo dell'anca valutato dai sensori IMU
Lasso di tempo: linea di base
I sensori IMU verranno utilizzati per valutare gli angoli del ginocchio (in gradi) durante la deambulazione. Gli angoli saranno definiti dal momento in cui il piede tocca il suolo (contatto iniziale) fino a quando il piede tocca nuovamente il suolo (secondo contatto iniziale)
linea di base
Angolo dell'anca valutato dai sensori IMU
Lasso di tempo: 1 anno
I sensori IMU verranno utilizzati per valutare gli angoli del ginocchio (in gradi) durante la deambulazione. Gli angoli saranno definiti dal momento in cui il piede tocca il suolo (contatto iniziale) fino a quando il piede tocca nuovamente il suolo (secondo contatto iniziale)
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età
Lasso di tempo: all'inclusione
Età in anni)
all'inclusione
Altezza
Lasso di tempo: all'inclusione
Altezza (in cm)
all'inclusione
Peso
Lasso di tempo: all'inclusione
Peso (in kg)
all'inclusione
Punteggio FAC
Lasso di tempo: all'inclusione
Punteggio della categoria di deambulazione funzionale (0-5 punti) per valutare l'indipendenza della deambulazione
all'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Roessingh Research and Development

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: C Nikamp, PhD, Roessingh Research and Development

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022-16038

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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