Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fenofibrát v kombinaci s kyselinou ursodeoxycholovou u pacientů s primární biliární cholangitidou

6. ledna 2026 aktualizováno: Han Ying, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie: Fenofibrát v kombinaci s kyselinou ursodeoxycholovou u pacientů s primární biliární cholangitidou a nedostatečnou odpovědí na kyselinu ursodeoxycholovou

Současná doporučení pro léčbu doporučují kyselinu ursodeoxycholovou (UDCA) jako léčbu první volby u nově diagnostikovaných pacientů s primární biliární cholangitidou (PBC). Až 40 % pacientů je však necitlivých na monoterapii UDCA a hodnocení odpovědi UDCA po 12 měsících může vést k dlouhé době neúčinné léčby. Naším cílem bylo vyvinout nové kritérium pro spolehlivou identifikaci pacientů bez odezvy mnohem dříve. Nedávno náš tým poprvé navrhl a ověřil nové rané kritérium pro rozlišení vysoce rizikových pacientů s PBC v čínské populaci. Naše data ukázala, že pacienti s PBC s ALP ≤ 2,5 × ULN, AST ≤ 2 × ULN a TBIL ≤ 1 × ULN (kritérium Xi'an) po 1 měsíci léčby UDCA pravděpodobně budou mít lepší prognózu. Lze jej snadno použít při rychlé identifikaci pacientů s PBC, kteří vyžadují další terapeutické přístupy. Zda je však rozumné jej aplikovat na definici odpovědi klinického výzkumu a na vedení řízení PBC a volbu léčby druhé linie, je zapotřebí dalšího výzkumu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami, která posoudí účinnost a bezpečnost fenofibrátu u pacientů s PBC, kteří měli nedostatečnou biochemickou odpověď na UDCA, jak je definováno podle kritérií Xi'an. Fenofibrát nebo placebo 200 mg budou podávány denně v kombinaci s UDCA 13-15 mg/kg/den po dobu 48 měsíců. Bezpečnost pacientů bude sledována. Primárním koncovým bodem bude procento pacientů s úplnou normalizací ALP a TBIL. Sekundární cílové parametry budou zahrnovat procento nežádoucích účinků souvisejících s léčivem, míru přežití bez transplantace jater nebo dekompenzace jater, časový průběh měření neinvazivní jaterní fibrózy (LSM), časový průběh endoskopických, ultrazvukových a biochemických znaků portální hypertenze, čas průběh pruritu a kvality života pomocí ověřených škál.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína
        • Nábor
        • The Second Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Nábor
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Nábor
        • Ying han
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Nábor
        • Sichuan Provincial People's Hospital,
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí poskytnout písemný informovaný souhlas;
  • Věk 18-75 let;
  • BMI 17-28 kg/m2

  • Muž nebo žena s diagnózou PBC podle alespoň dvou z následujících kritérií:

    • Anamnéza AP nad ULN po dobu nejméně šesti měsíců;
    • Pozitivní titry AMA (>1/40 na imunofluorescenci nebo M2 pozitivní pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA) nebo pozitivní PBC-specifické antinukleární protilátky;
    • Dokumentovaný výsledek jaterní biopsie v souladu s PBC.
  • Neúplná odpověď na UDCA definovaná kritérii Xi'an (ALP >2,5× ULN, AST>2×ULN nebo TBIL>1×ULN) po léčbě UDCA po dobu 4–6 týdnů s alespoň jedním abnormálním testem ALP nebo TBIL.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost jiných souběžných onemocnění jater.
  • ALT/AST > 5×ULN, TBIL > 3×ULN.
  • Pokud je žena: známá březost nebo má pozitivní těhotenský test v moči (potvrzený pozitivním těhotenským testem v séru) nebo kojení.
  • Alergické na fenofibrát nebo kyselinu ursodeoxycholovou.
  • Užívání hepatotoxických léků (např. dapson, erythromycin, flukonazol, ketokonazol, rifampicin) po dobu delší než 2 týdny během 6 měsíců a dlouhodobé hormonální uživatele.
  • Opakované krvácení z varixů, špatně kontrolovaná jaterní encefalopatie nebo refrakterní ascites.
  • Pacienti s anamnézou závažného srdečního, cerebrovaskulárního, renálního, respiračního onemocnění nebo funkčního selhání a psychiatrických poruch (včetně těch, které jsou způsobeny zneužíváním alkoholu a drog).
  • Kreatinin >1,5×ULN a clearance kreatininu <60 ml/min.
  • V současné době se používají statiny (jako je pravastatin, fluvastatin a simvastatin), další fibráty (jako je gemfibrozil a bezafibrát) a léky strukturálně podobné fenofibrátu (jako ketoprofen).
  • Plánovaný příjem transplantovaného orgánu nebo příjemce transplantovaného orgánu.
  • Potřeba transplantace jater do 1 roku podle skóre Mayo Rick.
  • Jakékoli další podmínky, které by podle posouzení zkoušejícího ohrozily bezpečnost subjektu nebo kvalitu klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
1 tableta/den
Lék: Placebo v kombinaci s kyselinou ursodeoxycholovou
1 tableta/den
Ostatní jména:
  • UDCA 13-15 mg/kg/den
Experimentální: Fenofibrát
200 mg/den
Lék: Fenofibrát v kombinaci s kyselinou ursodeoxycholovou
200 mg/den
Ostatní jména:
  • UDCA 13-15 mg/kg/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s kompletní biochemickou odpovědí
Časové okno: 48 týdnů
Normalizace alkalické fosfatázy (ALP) a celkového bilirubinu (TBIL).
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s biologickými nebo klinickými nežádoucími účinky
Časové okno: 4, 12, 24, 36 a 48 týdnů
Zvýšení kreatininu
4, 12, 24, 36 a 48 týdnů
Procento pacientů s biologickými nebo klinickými nežádoucími účinky
Časové okno: 4, 12, 24, 36 a 48 týdnů
Zvýšení kreatinkinázy
4, 12, 24, 36 a 48 týdnů
Přežití bez transplantace a poškození jater
Časové okno: 48 týdnů
Výskyt ascitu, krvácení z varixů, jaterní encefalopatie, transplantace jater nebo smrt.
48 týdnů
Procento pacientů s kompletní biochemickou odpovědí
Časové okno: 4, 12, 24, 36 a 48 týdnů
Normalizace alkalické fosfatázy (ALP) a celkového bilirubinu (TBIL) ve 4., 12., 24. a 36. týdnu.
4, 12, 24, 36 a 48 týdnů
Hodnocení únavy a kvality života
Časové okno: 4, 12, 24, 36 a 48 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku kvality života (QoL) primární biliární cholangitidy -40 (PBC-40).
4, 12, 24, 36 a 48 týdnů
Hodnocení únavy a kvality života
Časové okno: 4, 12, 24, 36 a 48 týdnů
Změna svědění od výchozí hodnoty, jak byla hodnocena celkovým skóre na vizuální analogové škále (VAS) pro únavu a svědění.
4, 12, 24, 36 a 48 týdnů
Evoluce biologických markerů jaterních funkcí nebo jsou v obvyklých prognostických skóre
Časové okno: 4, 12, 24, 36 a 48 týdnů
Mayo skóre ve 4, 12, 24, 36 a 48 týdnech
4, 12, 24, 36 a 48 týdnů
Evoluce biologických markerů jaterních funkcí nebo jsou v obvyklých prognostických skóre
Časové okno: 4, 12, 24, 36 a 48 týdnů
Child-Puch skóre ve 4, 12, 24, 36 a 48 týdnech
4, 12, 24, 36 a 48 týdnů
Evoluce biologických markerů jaterních funkcí nebo jsou v obvyklých prognostických skóre
Časové okno: 4, 12, 24, 36 a 48 týdnů
MELD skóre ve 4, 12, 24, 36 a 48 týdnech
4, 12, 24, 36 a 48 týdnů
Evoluce biologických markerů jaterních funkcí nebo jsou v obvyklých prognostických skóre
Časové okno: 48 týdnů
GLOBE-PBC skóre ve 48. týdnu
48 týdnů
Evoluce biologických markerů jaterních funkcí nebo jsou v obvyklých prognostických skóre
Časové okno: 48 týdnů
UK-PBC skóre ve 48 týdnech
48 týdnů
Procento pacientů s biologickými nebo klinickými nežádoucími účinky
Časové okno: 4, 12, 24, 36 a 48 týdnů
Zvýšení dusíku močoviny v krvi
4, 12, 24, 36 a 48 týdnů
Procento pacientů s biologickými nebo klinickými nežádoucími účinky
Časové okno: 4, 12, 24, 36 a 48 týdnů
Zvýšení ALT a AST.
4, 12, 24, 36 a 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xijing Hospital of Digestive Diseases

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ying Han, Doctor, The First Affiliated Hospital of Air Force Medicial University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KY20222274-C-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení