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Fenofibrat in Kombination mit Ursodeoxycholsäure bei Patienten mit primärer biliärer Cholangitis

6. Januar 2026 aktualisiert von: Han Ying, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie: Fenofibrat in Kombination mit Ursodeoxycholsäure bei Patienten mit primärer biliärer Cholangitis und unzureichendem Ansprechen auf Ursodeoxycholsäure

Aktuelle Behandlungsleitlinien empfehlen Ursodeoxycholsäure (UDCA) als Erstlinienbehandlung für Patienten mit neu diagnostizierter primärer biliärer Cholangitis (PBC). Allerdings sprechen bis zu 40 % der Patienten nicht auf eine UDCA-Monotherapie an, und die Bewertung des UDCA-Ansprechens nach 12 Monaten kann zu einer langen unwirksamen Behandlung führen. Unser Ziel war es, ein neues Kriterium zu entwickeln, um Non-Response-Patienten viel früher zuverlässig zu identifizieren. Kürzlich hat unser Team zum ersten Mal ein neues Frühkriterium zur Unterscheidung von Hochrisiko-PBC-Patienten in einer chinesischen Bevölkerung entwickelt und validiert. Unsere Daten zeigten, dass PBC-Patienten mit ALP ≤ 2,5 × ULN, AST ≤ 2 × ULN und TBIL ≤ 1 × ULN (Xi'an-Kriterium) nach 1-monatiger UDCA-Behandlung wahrscheinlich eine bessere Prognose hatten. Es kann leicht zur schnellen Identifizierung von PBC-Patienten eingesetzt werden, die zusätzliche therapeutische Ansätze benötigen. Ob es jedoch sinnvoll ist, es auf die Definition des Ansprechens in der klinischen Forschung und die Leitlinien für das PBC-Management und die Wahl der Zweitlinienbehandlung anzuwenden, ist weitere Forschung erforderlich.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Fenofibrat bei Patienten mit PBC bewertet, die gemäß den Xi'an-Kriterien eine unzureichende biochemische Reaktion auf UDCA zeigten. Fenofibrat oder Placebo 200 mg werden täglich in Kombination mit UDCA 13-15 mg/kg/Tag für 48 Monate verabreicht. Die Patientensicherheit wird überwacht. Primärer Endpunkt wird der Prozentsatz der Patienten mit einer vollständigen Normalisierung von ALP und TBIL sein. Zu den sekundären Endpunkten gehören der Prozentsatz arzneimittelbedingter unerwünschter Ereignisse, Überlebensraten ohne Lebertransplantation oder Leberdekompensation, Zeitverlauf von nicht-invasiven Leberfibrosemessungen (LSM), Zeitverlauf von endoskopischen, Ultraschall- und biochemischen Merkmalen der portalen Hypertonie, Zeit Pruritusverlauf und Lebensqualität anhand validierter Skalen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • Ying han
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • Sichuan Provincial People's Hospital,
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben;
  • Alter 18-75 Jahre;
  • BMI 17-28 kg/m2

  • Männlich oder weiblich mit PBC-Diagnose nach mindestens zwei der folgenden Kriterien:

    • Geschichte von AP über ULN für mindestens sechs Monate;
    • Positive AMA-Titer (>1/40 bei Immunfluoreszenz oder M2-positiv bei Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) oder positive PBC-spezifische antinukleäre Antikörper;
    • Dokumentiertes Leberbiopsieergebnis im Einklang mit PBC.
  • Unvollständiges Ansprechen auf UDCA definiert durch Xi'an-Kriterien (ALP > 2,5 × ULN, AST > 2 × ULN oder TBIL > 1 × ULN) nach UDCA-Behandlung für 4-6 Wochen mit mindestens einem anormalen Test bei ALP oder TBIL.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Vorhandensein anderer begleitender Lebererkrankungen.
  • ALT/AST > 5×ULN, TBIL > 3×ULN.
  • Bei Frau: bekannte Schwangerschaft oder positiver Urin-Schwangerschaftstest (bestätigt durch einen positiven Serum-Schwangerschaftstest) oder stillend.
  • Allergisch gegen Fenofibrat oder Ursodesoxycholsäure.
  • Einnahme von hepatotoxischen Arzneimitteln (z. B. Dapson, Erythromycin, Fluconazol, Ketoconazol, Rifampicin) für mehr als 2 Wochen innerhalb von 6 Monaten und langfristige Hormonanwender.
  • Wiederkehrende Varizenblutung, schlecht kontrollierte hepatische Enzephalopathie oder refraktärer Aszites.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von schweren Herz-, zerebrovaskulären, Nieren-, Atemwegserkrankungen oder Funktionsstörungen und psychiatrischen Störungen (einschließlich solcher aufgrund von Alkohol- und Drogenmissbrauch).
  • Kreatinin > 1,5 × ULN und Kreatinin-Clearance < 60 ml/min.
  • Verwenden Sie derzeit Statine (wie Pravastatin, Fluvastatin und Simvastatin), andere Fibrate (wie Gemfibrozil und Bezafibrat) und Arzneimittel, die Fenofibrat strukturell ähnlich sind (wie Ketoprofen).
  • Geplant, eine Organtransplantation oder einen Empfänger einer Organtransplantation zu erhalten.
  • Notwendigkeit einer Lebertransplantation innerhalb eines Jahres gemäß dem Mayo-Rick-Score.
  • Alle anderen Bedingungen, die die Sicherheit des Probanden oder die Qualität der klinischen Studie nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
1 Tablette/ Tag
Arzneimittel: Placebo kombiniert mit Ursodeoxycholsäure
1 Tablette/Tag
Andere Namen:
  • UDCA 13–15 mg/kg/d
Experimental: Fenofibrat
200mg/Tag
Arzneimittel: Fenofibrat in Kombination mit Ursodeoxycholsäure
200mg/Tag
Andere Namen:
  • UDCA 13–15 mg/kg/d

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit vollständigem biochemischem Ansprechen
Zeitfenster: 48 Wochen
Die Normalisierung von Alkalischer Phosphatase (ALP) und Gesamtbilirubin (TBIL).
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit biologischen oder klinischen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 4, 12, 24, 36 und 48 Wochen
Anstieg von Kreatinin
4, 12, 24, 36 und 48 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit biologischen oder klinischen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 4, 12, 24, 36 und 48 Wochen
Anstieg der Kreatinkinase
4, 12, 24, 36 und 48 Wochen
Überleben ohne Transplantation und Leberfunktionsstörung
Zeitfenster: 48 Wochen
Auftreten von Aszites, Varizenblutung, hepatischer Enzephalopathie, Lebertransplantation oder Tod.
48 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit vollständigem biochemischem Ansprechen
Zeitfenster: 4, 12, 24, 36 und 48 Wochen
Die Normalisierung von Alkalischer Phosphatase (ALP) und Gesamtbilirubin (TBIL) nach 4, 12, 24 und 36 Wochen.
4, 12, 24, 36 und 48 Wochen
Beurteilung der Müdigkeit und der Lebensqualität
Zeitfenster: 4, 12, 24, 36 und 48 Wochen
Änderung der Lebensqualität (QoL) im Fragebogen zur Lebensqualität (QoL) der primären biliären Cholangitis -40 (PBC-40) gegenüber dem Ausgangswert.
4, 12, 24, 36 und 48 Wochen
Beurteilung der Müdigkeit und der Lebensqualität
Zeitfenster: 4, 12, 24, 36 und 48 Wochen
Veränderung des Juckreizes gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Gesamtpunktzahl der visuellen Analogskala (VAS) für Erschöpfung und Juckreiz.
4, 12, 24, 36 und 48 Wochen
Evolution der biologischen Marker der Leberfunktion oder in den üblichen prognostischen Scores
Zeitfenster: 4, 12, 24, 36 und 48 Wochen
Mayo-Score nach 4, 12, 24, 36 und 48 Wochen
4, 12, 24, 36 und 48 Wochen
Evolution der biologischen Marker der Leberfunktion oder in den üblichen prognostischen Scores
Zeitfenster: 4, 12, 24, 36 und 48 Wochen
Child-Puch-Score nach 4, 12, 24, 36 und 48 Wochen
4, 12, 24, 36 und 48 Wochen
Evolution der biologischen Marker der Leberfunktion oder in den üblichen prognostischen Scores
Zeitfenster: 4, 12, 24, 36 und 48 Wochen
MELD-Score nach 4, 12, 24, 36 und 48 Wochen
4, 12, 24, 36 und 48 Wochen
Evolution der biologischen Marker der Leberfunktion oder in den üblichen prognostischen Scores
Zeitfenster: 48 Wochen
GLOBE-PBC-Score nach 48 Wochen
48 Wochen
Evolution der biologischen Marker der Leberfunktion oder in den üblichen prognostischen Scores
Zeitfenster: 48 Wochen
UK-PBC-Score nach 48 Wochen
48 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit biologischen oder klinischen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 4, 12, 24, 36 und 48 Wochen
Anstieg des Harnstoffstickstoffs im Blut
4, 12, 24, 36 und 48 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit biologischen oder klinischen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 4, 12, 24, 36 und 48 Wochen
Anstieg von ALT und AST.
4, 12, 24, 36 und 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xijing Hospital of Digestive Diseases

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ying Han, Doctor, The First Affiliated Hospital of Air Force Medicial University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KY20222274-C-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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