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Fenofibrato combinato con acido ursodesossicolico in soggetti con colangite biliare primitiva

6 gennaio 2026 aggiornato da: Han Ying, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo: fenofibrato combinato con acido ursodesossicolico in soggetti con colangite biliare primitiva e risposta inadeguata all'acido ursodesossicolico

Le attuali linee guida terapeutiche raccomandano l'acido ursodesossicolico (UDCA) come trattamento di prima linea per i pazienti con colangite biliare primitiva (PBC) di nuova diagnosi. Tuttavia, fino al 40% dei pazienti è insensibile alla monoterapia con UDCA e la valutazione della risposta all'UDCA a 12 mesi può comportare un lungo periodo di trattamento inefficace. Abbiamo mirato a sviluppare un nuovo criterio per identificare in modo affidabile i pazienti che non hanno risposto molto prima. Recentemente, il nostro team ha progettato e convalidato per la prima volta un nuovo criterio iniziale per distinguere i pazienti con PBC ad alto rischio in una popolazione cinese. I nostri dati hanno indicato che i pazienti con PBC con ALP ≤ 2,5 × ULN, AST ≤ 2 × ULN e TBIL ≤ 1 × ULN (criterio di Xi'an) dopo 1 mese di trattamento con UDCA avevano probabilmente una prognosi migliore. Può essere facilmente applicato nella rapida identificazione dei pazienti affetti da PBC che richiedono ulteriori approcci terapeutici. Tuttavia, se sia ragionevole applicarlo alla definizione di risposta della ricerca clinica e alla guida della gestione della CBP e alla scelta del trattamento di seconda linea, sono necessarie ulteriori ricerche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli che valuterà l'efficacia e la sicurezza del fenofibrato in pazienti con PBC che hanno avuto una risposta biochimica inadeguata all'UDCA, come definito dai criteri di Xi'an. Il fenofibrato o il placebo 200 mg saranno somministrati giornalmente in combinazione con UDCA 13-15 mg/kg/die per 48 mesi. La sicurezza del paziente sarà monitorata. L'end-point primario sarà la percentuale di pazienti con una completa normalizzazione di ALP e TBIL. Gli endpoint secondari includeranno la percentuale di eventi avversi correlati al farmaco, i tassi di sopravvivenza senza trapianto di fegato o scompenso epatico, decorso temporale delle misurazioni della fibrosi epatica non invasiva (LSM), decorso temporale delle caratteristiche endoscopiche, ecografiche e biochimiche dell'ipertensione portale, tempo decorso del prurito e della qualità della vita utilizzando scale validate.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contatto:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Hospital of Lanzhou University
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contatto:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Reclutamento
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contatto:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Reclutamento
        • Ying han
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • Sichuan Provincial People's Hospital,
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve aver fornito il consenso informato scritto;
  • Età 18-75 anni;
  • IMC 17-28 kg/m2

  • Maschio o femmina con diagnosi di CBP, in base ad almeno due dei seguenti criteri:

    • Storia di AP sopra ULN per almeno sei mesi;
    • Titoli AMA positivi (>1/40 all'immunofluorescenza o M2 positivi mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) o anticorpi antinucleari specifici per PBC positivi;
    • Risultato documentato della biopsia epatica compatibile con PBC.
  • Risposta incompleta all'UDCA definita dai criteri Xi'an (ALP > 2,5 × ULN, AST > 2 × ULN o TBIL > 1 × ULN) dopo il trattamento con UDCA per 4-6 settimane con almeno un test anormale in ALP o TBIL.

Criteri di esclusione:

  • Storia o presenza di altre malattie epatiche concomitanti.
  • ALT/AST > 5×ULN, TBIL > 3×ULN.
  • Se femmina: gravidanza nota o test di gravidanza sulle urine positivo (confermato da un test di gravidanza su siero positivo) o allattamento.
  • Allergico al fenofibrato o all'acido ursodesossicolico.
  • Assunzione di farmaci epatotossici (ad es. Dapsone, eritromicina, fluconazolo, ketoconazolo, rifampicina) per più di 2 settimane entro 6 mesi e utilizzatori ormonali a lungo termine.
  • Sanguinamento da varici ricorrenti, encefalopatia epatica scarsamente controllata o ascite refrattaria.
  • Pazienti con una storia di gravi malattie cardiache, cerebrovascolari, renali, respiratorie o insufficienza funzionale e disturbi psichiatrici (inclusi quelli dovuti all'abuso di alcol e droghe).
  • Creatinina >1,5×ULN e clearance della creatinina <60 ml/min.
  • Attualmente si utilizzano statine (come pravastatina, fluvastatina e simvastatina), altri fibrati (come gemfibrozil e bezafibrato) e farmaci strutturalmente simili al fenofibrato (come il ketoprofene).
  • Previsto per ricevere un trapianto di organi o ricevente di un trapianto di organi.
  • Necessità di trapianto di fegato entro 1 anno secondo il punteggio di Mayo Rick.
  • Qualsiasi altra condizione che possa compromettere la sicurezza del soggetto o compromettere la qualità dello studio clinico, secondo il giudizio dello Sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
1 compressa/giorno
Droga: Placebo combinato con acido ursodesossicolico
1 compressa/giorno
Altri nomi:
  • UDCA 13-15 mg/kg/giorno
Sperimentale: Fenofibrato
200mg/giorno
Droga: Fenofibrato combinato con acido ursodesossicolico
200mg/giorno
Altri nomi:
  • UDCA 13-15 mg/kg/giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con risposta biochimica completa
Lasso di tempo: 48 settimane
La normalizzazione della fosfatasi alcalina (ALP) e della bilirubina totale (TBIL).
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con eventi avversi biologici o clinici
Lasso di tempo: 4, 12, 24, 36 e 48 settimane
Aumento della creatinina
4, 12, 24, 36 e 48 settimane
Percentuale di pazienti con eventi avversi biologici o clinici
Lasso di tempo: 4, 12, 24, 36 e 48 settimane
Aumento della creatina chinasi
4, 12, 24, 36 e 48 settimane
Sopravvivenza senza trapianto e compromissione epatica
Lasso di tempo: 48 settimane
Presenza di ascite, sanguinamento da varici, encefalopatia epatica, trapianto di fegato o morte.
48 settimane
Percentuale di pazienti con risposta biochimica completa
Lasso di tempo: 4, 12, 24, 36 e 48 settimane
La normalizzazione della fosfatasi alcalina (ALP) e della bilirubina totale (TBIL) a 4, 12, 24 e 36 settimane.
4, 12, 24, 36 e 48 settimane
Valutazione della fatica e della qualità della vita
Lasso di tempo: 4, 12, 24, 36 e 48 settimane
Variazione rispetto al basale nei punteggi del questionario sulla qualità della vita (QoL) della colangite biliare primaria -40 (PBC-40).
4, 12, 24, 36 e 48 settimane
Valutazione della fatica e della qualità della vita
Lasso di tempo: 4, 12, 24, 36 e 48 settimane
Variazione rispetto al basale del prurito valutata dal punteggio totale della scala analogica visiva (VAS) per affaticamento e prurito.
4, 12, 24, 36 e 48 settimane
Evoluzione dei marcatori biologici della funzione epatica o essere nei soliti punteggi prognostici
Lasso di tempo: 4, 12, 24, 36 e 48 settimane
Punteggio Mayo a 4, 12, 24, 36 e 48 settimane
4, 12, 24, 36 e 48 settimane
Evoluzione dei marcatori biologici della funzione epatica o essere nei soliti punteggi prognostici
Lasso di tempo: 4, 12, 24, 36 e 48 settimane
Punteggio Child-Puch a 4, 12, 24, 36 e 48 settimane
4, 12, 24, 36 e 48 settimane
Evoluzione dei marcatori biologici della funzione epatica o essere nei soliti punteggi prognostici
Lasso di tempo: 4, 12, 24, 36 e 48 settimane
Punteggio MELD a 4, 12, 24, 36 e 48 settimane
4, 12, 24, 36 e 48 settimane
Evoluzione dei marcatori biologici della funzione epatica o essere nei soliti punteggi prognostici
Lasso di tempo: 48 settimane
Punteggio GLOBE-PBC a 48 settimane
48 settimane
Evoluzione dei marcatori biologici della funzione epatica o essere nei soliti punteggi prognostici
Lasso di tempo: 48 settimane
Punteggio UK-PBC a 48 settimane
48 settimane
Percentuale di pazienti con eventi avversi biologici o clinici
Lasso di tempo: 4, 12, 24, 36 e 48 settimane
Aumento dell'azoto ureico nel sangue
4, 12, 24, 36 e 48 settimane
Percentuale di pazienti con eventi avversi biologici o clinici
Lasso di tempo: 4, 12, 24, 36 e 48 settimane
Aumento di ALT e AST.
4, 12, 24, 36 e 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xijing Hospital of Digestive Diseases

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ying Han, Doctor, The First Affiliated Hospital of Air Force Medicial University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KY20222274-C-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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