Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fenofibrat kombineret med ursodeoxycholsyre hos personer med primær biliær kolangitis

6. januar 2026 opdateret af: Han Ying, Xijing Hospital of Digestive Diseases

En prospektiv, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse: fenofibrat kombineret med ursodeoxycholsyre hos personer med primær biliær kolangitis og en utilstrækkelig respons på ursodeoxycholsyre

Nuværende behandlingsretningslinjer anbefaler ursodeoxycholsyre (UDCA) som førstelinjebehandling til nydiagnosticerede primær biliær cholangitis (PBC) patienter. Imidlertid er op til 40 % af patienterne ufølsomme over for UDCA-monoterapi, og evaluering af UDCA-respons efter 12 måneder kan resultere i en lang periode med ineffektiv behandling. Vi havde til formål at udvikle et nyt kriterium til pålideligt at identificere non-respons patienter meget tidligere. For nylig designet og validerede vores team et nyt tidligt kriterium til at skelne mellem højrisiko-PBC-patienter i en kinesisk befolkning for første gang. Vores data indikerede, at PBC-patienter med ALP ≤ 2,5 × ULN, AST ≤ 2 × ULN og TBIL ≤ 1 × ULN (Xi'an-kriterium) efter 1 måneds UDCA-behandling sandsynligvis ville have bedre prognose. Det kan let anvendes til hurtig identifikation af PBC-patienter, som kræver yderligere terapeutiske tilgange. Men om det er rimeligt at anvende det på responsdefinitionen af ​​klinisk forskning og vejledning af PBC-håndtering og valg af andenlinjebehandling, er der behov for yderligere forskning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppestudie, der vil vurdere fenofibrats effektivitet og sikkerhed hos patienter med PBC, som havde en utilstrækkelig biokemisk respons på UDCA, som defineret af Xi'an-kriterierne. Fenofibrat eller placebo 200 mg vil blive administreret dagligt i kombination med UDCA 13-15 mg/kg/d i 48 måneder. Patientsikkerheden vil blive overvåget. Det primære endepunkt vil være procentdelen af ​​patienter med en fuldstændig normalisering af ALP og TBIL. Sekundære endepunkter vil omfatte procentdelen af ​​lægemiddelrelaterede bivirkninger, overlevelsesrater uden levertransplantation eller leverdekompensation, tidsforløb for ikke-invasive leverfibrosemålinger (LSM), tidsforløb for endoskopiske, ultralyds- og biokemiske træk ved portalhypertension, tid forløb af kløe og livskvalitet ved hjælp af validerede skalaer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Ying han
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • Sichuan Provincial People's Hospital,
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have givet skriftligt informeret samtykke;
  • Alder 18-75 år;
  • BMI 17-28 kg/m2

  • Mand eller kvinde med diagnosen PBC efter mindst to af følgende kriterier:

    • Anamnese med AP over ULN i mindst seks måneder;
    • Positive AMA-titere (>1/40 på immunfluorescens eller M2-positive ved enzymkoblet immunosorbent-assay (ELISA) eller positive PBC-specifikke antinukleære antistoffer;
    • Dokumenteret leverbiopsiresultat i overensstemmelse med PBC.
  • Ufuldstændig respons på UDCA defineret af Xi'an-kriterier (ALP >2,5× ULN, AST>2×ULN eller TBIL>1×ULN) efter UDCA-behandling i 4-6 uger med mindst én unormal test i ALP eller TBIL.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af andre samtidige leversygdomme.
  • ALT/AST > 5×ULN, TBIL > 3×ULN.
  • Hvis kvinde: kendt graviditet, eller har en positiv uringraviditetstest (bekræftet af en positiv serumgraviditetstest), eller ammende.
  • Allergisk over for fenofibrat eller ursodeoxycholsyre.
  • Indtagelse af hepatotoksiske lægemidler (f.eks. dapson, erythromycin, fluconazol, ketoconazol, rifampicin) i mere end 2 uger inden for 6 måneder og langvarige hormonbrugere.
  • Tilbagevendende varicealblødning, dårligt kontrolleret hepatisk encefalopati eller refraktær ascites.
  • Patienter med en historie med alvorlig hjerte-, cerebrovaskulær, nyre-, luftvejssygdom eller funktionssvigt og psykiatriske lidelser (inklusive dem, der skyldes alkohol- og stofmisbrug).
  • Kreatinin >1,5×ULN og kreatininclearance <60 ml/min.
  • Bruger i øjeblikket statiner (såsom pravastatin, fluvastatin og simvastatin), andre fibrater (såsom gemfibrozil og bezafibrat) og lægemidler, der strukturelt ligner fenofibrat (som ketoprofen).
  • Planlagt at modtage en organtransplantation eller en organtransplantationsmodtager.
  • Har brug for levertransplantation inden for 1 år ifølge Mayo Rick-score.
  • Enhver anden tilstand, der ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller kompromittere kvaliteten af ​​den kliniske undersøgelse, som vurderet af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
1 tablet/dag
Medicin: Placebo kombineret med ursodeoxycholsyre
1 tablet/dag
Andre navne:
  • UDCA 13-15mg/kg/d
Eksperimentel: Fenofibrat
200 mg/dag
Medicin: Fenofibrat kombineret med ursodeoxycholsyre
200 mg/dag
Andre navne:
  • UDCA 13-15mg/kg/d

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med fuldstændig biokemisk respons
Tidsramme: 48 uger
Normalisering af alkalisk fosfatase (ALP) og total bilirubin (TBIL).
48 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med biologiske eller kliniske bivirkninger
Tidsramme: 4, 12, 24, 36 og 48 uger
Forøgelse af kreatinin
4, 12, 24, 36 og 48 uger
Procentdel af patienter med biologiske eller kliniske bivirkninger
Tidsramme: 4, 12, 24, 36 og 48 uger
Forøgelse af kreatinkinase
4, 12, 24, 36 og 48 uger
Overlevelse uden transplantation og nedsat leverfunktion
Tidsramme: 48 uger
Forekomst af ascites, varicealblødning, hepatisk encefalopati, levertransplantation eller død.
48 uger
Procentdel af patienter med fuldstændig biokemisk respons
Tidsramme: 4, 12, 24, 36 og 48 uger
Normaliseringen af ​​alkalisk fosfatase (ALP) og total bilirubin (TBIL) efter 4, 12, 24 og 36 uger.
4, 12, 24, 36 og 48 uger
Vurdering af trætheden og livskvaliteten
Tidsramme: 4, 12, 24, 36 og 48 uger
Ændring fra baseline i primær biliær cholangitis -40 (PBC-40) livskvalitet (QoL) spørgeskemascore.
4, 12, 24, 36 og 48 uger
Vurdering af trætheden og livskvaliteten
Tidsramme: 4, 12, 24, 36 og 48 uger
Ændring fra baseline i pruritus som vurderet ved Visual Analogue Scale (VAS) totalscore for træthed og kløe.
4, 12, 24, 36 og 48 uger
Udvikling af de biologiske markører for leverfunktionen eller at være i de sædvanlige prognostiske scores
Tidsramme: 4, 12, 24, 36 og 48 uger
Mayo scorer på 4, 12, 24, 36 og 48 uger
4, 12, 24, 36 og 48 uger
Udvikling af de biologiske markører for leverfunktionen eller at være i de sædvanlige prognostiske scores
Tidsramme: 4, 12, 24, 36 og 48 uger
Child-Puch score ved 4, 12, 24, 36 og 48 uger
4, 12, 24, 36 og 48 uger
Udvikling af de biologiske markører for leverfunktionen eller at være i de sædvanlige prognostiske scores
Tidsramme: 4, 12, 24, 36 og 48 uger
MELD-score ved 4, 12, 24, 36 og 48 uger
4, 12, 24, 36 og 48 uger
Udvikling af de biologiske markører for leverfunktionen eller at være i de sædvanlige prognostiske scores
Tidsramme: 48 uger
GLOBE-PBC score ved 48 uger
48 uger
Udvikling af de biologiske markører for leverfunktionen eller at være i de sædvanlige prognostiske scores
Tidsramme: 48 uger
UK-PBC score ved 48 uger
48 uger
Procentdel af patienter med biologiske eller kliniske bivirkninger
Tidsramme: 4, 12, 24, 36 og 48 uger
Forøgelse af blodets urinstofnitrogen
4, 12, 24, 36 og 48 uger
Procentdel af patienter med biologiske eller kliniske bivirkninger
Tidsramme: 4, 12, 24, 36 og 48 uger
Forøgelse af ALT og AST.
4, 12, 24, 36 og 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xijing Hospital of Digestive Diseases

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ying Han, Doctor, The First Affiliated Hospital of Air Force Medicial University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KY20222274-C-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger