Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rizikové faktory pro časné akutní poškození plic po transplantaci jater u dětí

14. května 2023 aktualizováno: Yingli Cao, Tianjin First Central Hospital

Rizikové faktory časného akutního poškození plic po transplantaci jater u dětí a Vaulenova předpověď

Cílem této observační studie je identifikovat rizikové faktory časného akutního poškození plic (ALI) po transplantaci jater u dětí. Hlavními otázkami, které si klade za cíl zodpovědět, jsou rizikové faktory pro časnou ALI u dětí a vyhodnotit prediktivní hodnotu pro vývoj ALI. Účastníci budou rozděleni do non-ALI skupiny a ALI skupiny podle toho, zda měli ALI týden po transplantaci jater. Výzkumníci porovnají rozdíl mezi těmito dvěma skupinami a použijí multivariační logistickou regresní analýzu ke screeningu rizika faktory ALI a křivka provozních charakteristik přijímače (ROC) byla použita k vyhodnocení prediktivní účinnosti rizikových faktorů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Cílem této observační studie je identifikovat rizikové faktory časného akutního poškození plic (ALI) po transplantaci jater u dětí a vyhodnotit prediktivní hodnotu pro rozvoj ALI. Perioperační data pacientů byla získána prostřednictvím elektronického systému řízení informací o případu, anestezie klinický informační systém chirurgie a databáze klinického výzkumu. Byly zaznamenány základní klinické údaje dětí, včetně věku, pohlaví, alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST), mezinárodního normalizovaného poměru (INR), skóre konečného onemocnění jater v dětství (PELD) a dalších ukazatelů. sérová mikroRNA-122, mikroRNA-21, S100A9, S100A8, follistim like protein 1 (FSTL1), tumor necrosis factor-α (TNF-α) a interleukin-1β(IL-1β) byly zaznamenány ihned po navození anestezie (T1) , 10 min v anhepatickém stadiu (T2), 30 min v novém jaterním stadiu (T3) a bezprostředně po uzavření břicha (T4). Byl zaznamenáván intraoperační příjem a odtok tekutin, ALT, AST a vrcholy sérového bilirubinu v prvním týdnu po operaci. Murrayovo skóre bylo použito k určení, zda se ALI objevila týden po operaci, a děti byly rozděleny do skupiny bez ALI a skupiny ALI. . Pro screening rizikových faktorů ALI byla použita multivariační logistická regresní analýza a pro hodnocení prediktivní účinnosti rizikových faktorů byla použita ROC křivka.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti, které potřebovaly elektivní rodičovskou transplantaci jater kvůli biliární atrézii od ledna 2020 do prosince 2022

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • u pacienta byla diagnostikována atrézie žlučových cest
  • Americká společnost anesteziologů fyzický stav Ⅱ-Ⅲ

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární transplantace jater nebo jiné důležité poranění orgánu před operací
  • Přítomno s vrozenou vadou dýchacích cest nebo dýchacích cest
  • Akutní respirační infekce nebo respirační insuficience byla přítomna do 1 měsíce před operací
  • Neúplné údaje

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre akutního poškození plic
Časové okno: 1 týden po transplantaci jater
Murrayovo skóre bylo hodnoceno ze čtyř aspektů: rentgen hrudníku, skóre hypoxémie, pozitivní end-exspirační tlak a plicní poddajnost. Celkové skóre bylo součtem skóre všech parametrů součtem počtu přijatých parametrů. Čím vyšší skóre, tím vážnější zranění bylo.
1 týden po transplantaci jater

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hladina exprese sérové ​​mikroRNA-122, mikroRNA-21, S100A9, S100A8, TNF-α, IL-1β a FSTL-1
Časové okno: ihned po úvodu do anestezie (T1), 10 minut v anhepatickém stadiu (T2), 30 minut v novém jaterním stadiu (T3) a bezprostředně po uzavření břicha (T4)
K detekci exprese mikroRNA-122, mikroRNA-21, S100A9, S100A8, TNF-α, IL-1β a FSTL-1 v séru byla použita fluorescenční kvantitativní polymerázová řetězová reakce v reálném čase (RT-qPCR).
ihned po úvodu do anestezie (T1), 10 minut v anhepatickém stadiu (T2), 30 minut v novém jaterním stadiu (T3) a bezprostředně po uzavření břicha (T4)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tianjin First Central Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022N105KY

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení